QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC- MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH QUẢNG BÌNH

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG BÌNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về việc Sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07/02/2014 của Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 3904/QĐ-BYT ngày 18/9/2015 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế và Quyết định số 4308/QĐ-BYT ngày 19/10/2015 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bãi bỏ thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 09/2014/QĐ-UBND ngày 02/7/2014 của Uỷ ban nhân dân tỉnh về việc ban hành Quy chế công bố, công khai TTHC trên địa bàn tỉnh Quảng Bình;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 1217TTr-SYT ngày 20 tháng 5 năm 2016 của Sở Y tế tỉnh Quảng Bình và đề nghị của Giám đốc Sở Tư pháp,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực Dược- Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Quảng Bình.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp, Uỷ ban nhân dân các huyện, thành phố, thị xã và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH QUẢNG BÌNH

(Ban hành kèm Quyết định số ........./QĐ-UBND ngày ...../...../2016 của Chủ tịch UBND tỉnh Quảng Bình)

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

Danh mục thủ tục hành chính công bố mới trong lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Quảng Bình.

Phần II

NỘI DUNG CỤ THỂ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC -  MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ QUẢNG BÌNH

1. Duyệt dự trù và phân phối thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế Quảng Bình.

* Trình tự thực hiện

Bước 1:

Trước ngày mùng 05 của các tháng 1, 4, 7 và tháng 10 hằng năm hoặc trong trường hợp đột xuất, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadone (sau đây gọi tắt là cơ sở điều trị Methadone) lập dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone, bao gồm cả nhu cầu sử dụng thuốc của người bệnh tại các cơ sở cấp phát thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của cơ sở điều trị Methadone và gửi về Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh.

Trước ngày mùng 10 của tháng lập dự trù, Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh phải hoàn thành việc tổng hợp và gửi Sở Y tế bảng tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc Methadone (quy định tại Khoản 1 Điều này theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT).

Dự trù, bản tổng hợp nhu cầu nộp trực tiếp tại:

Bộ phận giao dịch Một cửa- Sở Y tế Quảng Bình.

Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương- Đồng Hới- Quảng Bình.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 8h -10h30 và 14h đến 16h30 các ngày trong tuần (trừ ngày nghỉ, lễ, tết).

Bước 2: Bộ phận tiếp nhận kiểm tra hồ sơ, nếu đầy đủ thì viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu chưa đầy đủ thì trả lại và hướng dẫn tổ chức bổ sung, hoàn thiện.

- Trước ngày 15 của tháng lập dự trù, Sở Y tế sẽ duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone của các cơ sở điều trị Methadone đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế; hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt.

Duyệt dự trù được lập thành 03 bản và được gửi như sau: 01 bản gửi đơn vị phân phối, 01 bản gửi Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh và 01 bản lưu tại Sở Y tế.

Bước 3: Đến ngày hẹn ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, tổ chức trực tiếp mang Phiếu tiếp nhận đến tại Bộ phận giao dịch Một cửa để nhận kết quả.

* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Bộ phận giao dịch Một cửa Sở Y tế.

* Thành phần hồ sơ:

1. Biểu mẫu báo cáo và dự trù thuốc Methadone dành cho cơ sở điều trị theo mẫu;

2. Biểu mẫu báo cáo và dự trù thuốc Methadone dành cho tuyến tỉnh, thành phố/Cơ quan đầu mối theo mẫu;

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

* Thời hạn giải quyết: Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

* Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

* Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Quảng Bình.

* Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Bản dự trù thuốc Methadone đã được Sở Y tế phê duyệt.

* Phí, lệ phí: Không.

* Mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Theo mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT: Biểu mẫu báo cáo và dự trù thuốc Methadone dành cho cơ sở điều trị.

- Theo mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT: Biểu mẫu báo cáo và dự trù thuốc Methadone dành cho tuyến tỉnh, thành phố/Cơ quan đầu mối.

* Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

* Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

1. Luật dược ngày 14/6/2005;

2. Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15/11/2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

3. Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25/6/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thuốc Methadone.

* Ghi chú: Các biểu mẫu đính kèm:

PHỤ LỤC 1

BIỂU MẪU BÁO CÁO VÀ DỰ TRÙ THUỐC METHADONE DÀNH CHO CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25/6/2015)

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG, TỒN KHO VÀ DỰ TRÙ THUỐC METHADONE

(từ ngày … tháng …… đến ngày …. tháng…...)

Cơ sở điều trị Methadone…..……………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………

Quận/huyện/thị xã/thành phố…..……………. Tỉnh/thành phố………………...

PHỤ LỤC 1

BIỂU MẪU BÁO CÁO VÀ DỰ TRÙ THUỐC METHADONE DÀNH CHO TUYẾN TỈNH, THÀNH PHỐ/CƠ QUAN ĐẦU MỐI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25/6/2015)

TÊN ĐƠN VỊ………………………………………..

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG, TỒN KHO VÀ DỰ TRÙ THUỐC METHADONE
(từ ngày … tháng …… đến ngày …. tháng…...)

Ngày hoàn thành báo cáo (ngày cuối cùng của tháng báo cáo) ............................

Ghi chú: (*) Chỉ áp dụng đối với quy trình duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế

2. Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm.

* Trình tự thực hiện

Bước 1:

Tổ chức có nhu cầu được cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, nộp trực tiếp tại:

Bộ phận giao dịch Một cửa- Sở Y tế Quảng Bình.

Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương- Đồng Hới- Quảng Bình.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 14h đến 16h30 các ngày thứ 3, 5 trong tuần (trừ ngày nghỉ, lễ, tết).

Bước 2: Bộ phận tiếp nhận kiểm tra hồ sơ, nếu đầy đủ thì viết phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu chưa đầy đủ thì trả lại và hướng dẫn tổ chức bổ sung, hoàn thiện.

+ Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:

a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;

b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương.

+ Đối với các trường hợp còn lại:

- Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

Bước 3: Đến ngày hẹn ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, tổ chức trực tiếp mang Phiếu tiếp nhận đến tại Bộ phận giao dịch Một cửa để nhận kết quả.

* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Bộ phận giao dịch Một cửa Sở Y tế.

* Thành phần hồ sơ:

1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu;

2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên.

4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

5) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:

a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:

- Văn bản ủy quyền hợp lệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.

b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:

- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

c) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

d) Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.

6) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

7) Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm không có trong nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

* Thời hạn giải quyết: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

* Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

* Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Quảng Bình.

* Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo – Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT .

* Phí, lệ phí: 1.800.000 đồng

(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013).

* Mẫu đơn, mẫu tờ khai: Theo Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2014/TT-BYT: Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.

* Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

- Điều 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo

1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.

2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

- Điều 6 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

1. Mỹ phẩm phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 4 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:

a) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín, bài viết của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế khác;

b) Tính năng, công dụng của sản phẩm phải phù hợp với bản chất của sản phẩm, phân loại sản phẩm và tính năng, công dụng đã được công bố theo quy định của pháp luật.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

* Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

1. Luật quảng cáo ngày 21/6/2012;

2. Luật dược ngày 14/6/2005;

3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;

4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;

5. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

* Ghi chú: Các biểu mẫu đính kèm:

PHỤ LỤC 01

(Ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Xác nhận nội dung quảng cáo

Kính gửi:²................................................................

1. Đơn vị đề nghị: ..............................................................................................................

1.1. Tên đơn vị: .................................................................................................................

1.2. Địa chỉ trụ sở: 3............................................................................................................

Điện thoại: ........................................ Fax: ........................................................................

Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với .................................................... :

Phương tiện quảng cáo:

(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.

_____________

¹ Địa danh

² Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Sở Y tế Quảng Bình.

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

3. Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.

* Trình tự thực hiện

Bước 1:

Tổ chức có nhu cầu được cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, nộp trực tiếp tại:

Bộ phận giao dịch Một cửa- Sở Y tế Quảng Bình.

Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương- Đồng Hới- Quảng Bình.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 14h đến 16h30 các ngày thứ 3, 5 trong tuần (trừ ngày nghỉ, lễ, tết).

Bước 2: Bộ phận tiếp nhận kiểm tra hồ sơ, nếu đầy đủ thì viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu chưa đầy đủ thì trả lại và hướng dẫn tổ chức bổ sung, hoàn thiện.

- Trong thời gian 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế  cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

- Trường hợp từ chối cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo, Sở Y tế trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Bước 3: Đến ngày hẹn ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, tổ chức trực tiếp mang Phiếu tiếp nhận đến tại Bộ phận giao dịch Một cửa để nhận kết quả.

* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Bộ phận giao dịch Một cửa Sở Y tế.

* Thành phần hồ sơ:

- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu;

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

* Thời hạn giải quyết: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

* Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

* Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Quảng Bình.

* Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo. 

* Phí, lệ phí: Không.

* Mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

* Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

* Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

1. Luật quảng cáo ngày 21/6/2012;

2. Luật dược ngày 14/6/2005;

3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;

4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

* Ghi chú: Các biểu mẫu đính kèm:

PHỤ LỤC 01

(Ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo

Kính gửi: .................................2..............................

1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................

1.1. Tên đơn vị: ...............................................................................................................

1.2. Địa chỉ trụ sở: 3.........................................................................................................

.........................................................................................................................................

Điện thoại: ....................................... Fax: .......................................................................

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ......................................................................

Ngày cấp: ................................. Nơi cấp: .......................................................................

Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ................................................:

Phương tiện quảng cáo:

(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Lý do xin cấp lại:

4........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.

_____________

¹ Địa danh

² Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Sở Y tế Quảng Bình.

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

⁴ Ghi lý do

4. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT .

* Trình tự thực hiện:

Bước 1:

Tổ chức có nhu cầu được cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, nộp trực tiếp tại:

Bộ phận giao dịch Một cửa- Sở Y tế Quảng Bình.

Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương- Đồng Hới- Quảng Bình.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 14h đến 16h30 các ngày thứ 3, 5 trong tuần (trừ ngày nghỉ, lễ, tết).

Bước 2: Bộ phận tiếp nhận kiểm tra hồ sơ, nếu đầy đủ thì viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu chưa đầy đủ thì trả lại và hướng dẫn tổ chức bổ sung, hoàn thiện.

- Trong thời gian 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế  cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

- Trường hợp từ chối cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo, Sở Y tế trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Bước 3: Đến ngày hẹn ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, tổ chức trực tiếp mang Phiếu tiếp nhận đến tại Bộ phận giao dịch Một cửa để nhận kết quả.

* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Bộ phận giao dịch Một cửa Sở Y tế.

* Thành phần hồ sơ:

- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu;

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;

- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

* Thời hạn giải quyết: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

* Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

* Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Quảng Bình.

* Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo. 

* Phí, lệ phí: Không.

* Mẫu đơn, mẫu tờ khai: Theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

* Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

* Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

1. Luật quảng cáo ngày 21/6/2012;

2. Luật dược ngày 14/6/2005;

3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;

4. Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06/11/2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo;

5. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

* Ghi chú: Các biểu mẫu đính kèm:

PHỤ LỤC 01

(Ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo

Kính gửi: .................................2...............................

1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................

1.1. Tên đơn vị: ...............................................................................................................

1.2. Địa chỉ trụ sở: 3.........................................................................................................

.........................................................................................................................................

Điện thoại: ................................................ Fax: ..............................................................

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: ......................................................................

Ngày cấp: .......................................... Nơi cấp: ...............................................................

Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ................................................:

Phương tiện quảng cáo:

(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Lý do xin cấp lại:

4........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.

_____________

¹ Địa danh

² Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Sở Y tế Quảng Bình.

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

⁴ Ghi lý do

5. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo.

* Trình tự thực hiện

Bước 1:

Tổ chức có nhu cầu được cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, nộp trực tiếp tại:

Bộ phận giao dịch Một cửa- Sở Y tế Quảng Bình.

Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương- Đồng Hới- Quảng Bình.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 14h đến 16h30 các ngày thứ 3, 5 trong tuần (trừ ngày nghỉ, lễ, tết).

Bước 2: Bộ phận tiếp nhận kiểm tra hồ sơ, nếu đầy đủ thì viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu chưa đầy đủ thì trả lại và hướng dẫn tổ chức bổ sung, hoàn thiện.

- Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế  cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.  Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, Sở Y tế trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

Bước 3: Đến ngày hẹn ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, tổ chức trực tiếp mang Phiếu tiếp nhận đến tại Bộ phận giao dịch Một cửa để nhận kết quả.

* Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Bộ phận giao dịch Một cửa Sở Y tế.

* Thành phần hồ sơ:

- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ;

- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;

- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

* Thời hạn giải quyết: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

* Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

* Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Quảng Bình

* Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo. 

* Phí, lệ phí: Không.

* Mẫu đơn, mẫu tờ khai: Theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

* Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

* Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

1. Luật quảng cáo ngày 21/6/2012;

2. Luật dược ngày 14/6/2005;

3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;

4. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

* Ghi chú: Các biểu mẫu đính kèm:

PHỤ LỤC 01

(Ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo

Kính gửi: .................................2...............................

1. Đơn vị đề nghị: ............................................................................................................

1.1. Tên đơn vị: ...............................................................................................................

1.2. Địa chỉ trụ sở: 3.........................................................................................................

.........................................................................................................................................

Điện thoại: ............................................ Fax: ..................................................................

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: .......................................................................

Ngày cấp: ......................................... Nơi cấp: ................................................................

Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với ................................................:

Phương tiện quảng cáo:

(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Lý do xin cấp lại:

4........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.

_____________

¹ Địa danh

² Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Sở Y tế Quảng Bình.

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

⁴ Ghi lý do