TT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

I. Lĩnh vực Y tế dự phòng

1

Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng

Cơ sở được thực hiện hoạt động tiêm chủng sau khi đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng

Sở Y tế (số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007.

- Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

2

Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II

Cơ sở được thực hiện xét nghiệm an toàn sinh học sau khi đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện an toàn sinh học

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

3

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

40 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29 tháng 6 năm 2006.

- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

- Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

4

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29 tháng 6 năm 2006.

- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

- Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ Y tế.

5

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29 tháng 6 năm 2006.

- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

- Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ Y tế.

II. Lĩnh vực Khám bệnh, chữa bệnh

1

Cấp giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

2.500.000 đồng

- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009.

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

- Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

2

Cấp lại giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

2.500.000 đồng

- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009.

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ.

- Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

3

Cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- 180 ngày đối với trường hợp cần xác minh người được đào tạo ở nước ngoài hoặc có chứng chỉ hành nghề do nước ngoài cấp.

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

360.000 đồng

- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009.

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ.

- Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

4

Cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện thuộc Sở Y tế và áp dụng đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

10.500.000 đồng

- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009.

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ.

- Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

5

Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám đa khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

5.700.000 đồng

- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009.

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ.

- Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

6

Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám chuyên khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

4.300.000 đồng

- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009.

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ.

- Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

7

Cấp giấy phép hoạt động đối với Nhà hộ sinh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, TP. Cần Thơ)

5.700.000 đồng

- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009.

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ.

- Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

8

Công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009.

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ.

- Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

9

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ y tế thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

4.300.000 đồng

- Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009.

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ.

- Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

III. Lĩnh vực Dược phẩm

1

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ

15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

500.000 đồng

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

2

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

3

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

4

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

5

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đ/hồ sơ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đ/cơ sở.

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đ/cơ sở.

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

6

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đ/hồ sơ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

7

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

- 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng.

- 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

8

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

9

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

10

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố

Cần Thơ)

Không

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

11

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ Y tế.

12

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày

08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

13

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

14

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

1.600.000 đồng

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

- Thông tư số 114/2017/TT-BTC ngày 24 tháng 10 năm 2017 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

15

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

100.000 đồng

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

16

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

17

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ Y tế.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

18

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đ/hồ sơ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đ/cơ sở

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đ/cơ sở.

- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

IV. Lĩnh vực Mỹ phẩm

1

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

6.000.000 đồng

- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

2

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Không

- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

3

Cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước

- 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp cấp số tiếp nhận);

- 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp chưa cấp số tiếp nhận).

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

500.000 đồng

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

V. Lĩnh vực Trang thiết bị y tế

1

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

- Phí: Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

- Lệ phí: Không

- Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.

- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

2

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

- Phí: Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ

- Lệ phí: Không

- Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ.

- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

3

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

- Phí: Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

- Lệ phí: Không

- Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ.

- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính.

4

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Chưa quy định

- Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ.

- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ.

5

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận

Sở Y tế

(số 71 đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ)

Chưa quy định

- Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ.

- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ.