TT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Thời gian giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

I. Lĩnh vực Dược

1.

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở. (Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14-11-2016 của Bộ Tài chính)

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

II. Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm

2

Thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

20 ngày làm việc.

Bộ phận một cửa Sở Y tế: Số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa.

Phí:

+ Đối với cơ sở sản xuất nhỏ lẻ được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm: 500.000 đồng/lần/cơ sở.

+ Đối với cơ sở sản xuất khác được giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm: 2.500.000 đồng/lần/cơ sở.

1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội.

2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

3. Thông tư 117/2018/TT-BTC ngày 28 tháng 11 năm 2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung, một số điều của Thông tư số 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.

4. Quyết định số 135/QĐ-BYT ngày 15/01/2019 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực an toàn thực phẩm và dinh dưỡng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

3

Thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

20 ngày làm việc.

Bộ phận một cửa Sở Y tế: Số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Phí:

+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống phục vụ dưới 200 suất ăn: 700.000 đồng/lần/cơ sở.

+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống phục vụ từ 200 suất ăn trở lên: 1.000.000 đồng/lần/cơ sở

1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội.

2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

3. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.

4. Quyết định số 135/QĐ-BYT ngày 15/01/2019 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực an toàn thực phẩm và dinh dưỡng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

5. Quyết định số 3335/QĐ-UBND ngày 31/10/2016 của Ủy ban nhân dân tỉnh Khánh Hòa về việc ban hành “Quy định phân công nhiệm vụ quản lý về an toàn thực phẩm thuộc lĩnh vực Y tế”.

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Thời gian giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

I. Lĩnh vực Dược

1.

T-KHA-264449-TT

Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước.

03 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Cấp bản công bố sản phẩm, mỹ phẩm: 500.000 đồng/sản phẩm

1. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

2. Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

3. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

4. Công văn số 6265/BYT-VPB6 ngày 22/10/2018 về việc cập nhật danh mục TTHC thuộc lĩnh vực mỹ phẩm.

5. Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

2.

B-BYT-286777-TT

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

6.000.000đ/hồ sơ

1. Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

3. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm.

4. Công văn số 6265/BYT-VPB6 ngày 22/10/2018 về việc cập nhật danh mục TTHC thuộc lĩnh vực mỹ phẩm.

5. Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

3.

B-BYT-286778-TT

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Chưa có quy định

1. Luật 67/2014/QH13;

2. Nghị định 93/2016/NĐ-CP ;

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

5. Công văn số 6265/BYT-VPB6 ngày 22/10/2018 về việc cập nhật danh mục TTHC thuộc lĩnh vực mỹ phẩm.

6. Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

4.

BYT-286937

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ

15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

500.000 VNĐ/hồ sơ (Thông tư số 277/2016/TT-BTC)

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

5. Thông tư số 277/2016/TT-BTC

5.

BYT-286938

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp CCHND bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp CCHND.

05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Chưa có quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

6.

BYT-286939

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Chưa có quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

7.

BYT-286940

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Chưa có quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

8.

BYT-286941

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính.

5. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

9.

BYT-286942

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm Y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

5. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính

10.

BYT-286943

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

- 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng.

- 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Chưa có quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

11.

BYT-286944

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Chưa có quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

12.

BYT-286945

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động.

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Chưa có quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

13.

BYT-286946

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền Sở Y tế.

20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Chưa có quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

5. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

14.

BYT-286949

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Chưa có quy định

1. Luật Dược số 105/2016/QH13

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

5. Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

15.

BYT-286952

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Chưa có quy định

1. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

2. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

3. Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 13 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

16.

BYT-286953

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Chưa có quy định

1. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

2. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

17.

BYT-286954

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc.

10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

1.600.000/hồ sơ

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược;

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế;

4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

5. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

6. Thông tư số 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017 sửa đổi, bổ sung biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

18.

BYT-286957

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước.

07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

100.000đ/hồ sơ

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

5. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

19.

B-BYT-287018-TT

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bộ phận một cửa Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở

(Điều 6 Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc)

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

5. Quyết định 5229/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

20.

B-BYT-287028-TT

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bộ phận một cửa Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

(Điều 6 Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc)

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Quyết định 5229/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

II. Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm

21.

BYT-286966-TT

Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

07 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bộ phận một cửa Sở Y tế: Số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Phí: 1.500.000 đồng /lần/sản phẩm

1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010.

2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định 2318/QĐ-BYT ngày 06/04/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực an toàn thực phẩm và dinh dưỡng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

5. Thông tư 117/2018/TT-BTC ngày 28 tháng 11 năm 2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung, một số điều của Thông tư số 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.

6. Quyết định số 1364/QĐ-UBND ngày 21/5/2018 của Ủy ban nhân dân tỉnh Khánh Hòa về việc ban hành “Quy định phân công nhiệm vụ quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa”.

22.

BYT-286967-TT

Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.

07 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bộ phận một cửa Sở Y tế: Số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Phí: 1.500.000 đồng /lần/sản phẩm

1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010.

2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định 2318/QĐ-BYT ngày 06/04/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực an toàn thực phẩm và dinh dưỡng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

5. Thông tư 117/2018/TT-BTC ngày 28 tháng 11 năm 2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung, một số điều của Thông tư số 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm..

6. Quyết định số 1364/QĐ-UBND ngày 21/5/2018 của Ủy ban nhân dân tỉnh Khánh Hòa về việc ban hành “Quy định phân công nhiệm vụ quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa”.

23.

BYT-286968-TT

Đăng ký nội dung quảng cáo đối với sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.

10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bộ phận một cửa Sở Y tế: Số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Phí: 1.100.000 đồng /lần/sản phẩm

1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội.

2. Luật Quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21/6/2012 của Quốc hội.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.

5. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013, quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo.

6. Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo.

7. Thông tư 117/2018/TT-BTC ngày 28 tháng 11 năm 2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung, một số điều của Thông tư số 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.

8. Quyết định 2318/QĐ-BYT ngày 06/04/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực an toàn thực phẩm và dinh dưỡng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

9. Quyết định số 1364/QĐ-UBND ngày 21/5/2018 của Ủy ban nhân dân tỉnh Khánh Hòa về việc ban hành “Quy định phân công nhiệm vụ quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa”.

III. Lĩnh vực Y tế dự phòng

24.

BYT-286959-TT

Thủ tục Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Không

1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

2. Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định 433/QĐ-BYT ngày 31/01/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bãi bỏ trong lĩnh vực y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

25.

BYT-286958-TT

Thủ tục Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

Không

1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

2. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Quyết định 433/QĐ-BYT ngày 31/01/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bãi bỏ trong lĩnh vực y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

IV. Lĩnh vực Trang thiết bị y tế

26.

B-BYT-286774-TT

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

3.000.000

1. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP .

2. Quyết định 745/QĐ-BYT ngày 28 tháng 02 năm 2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

3. Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng trong lĩnh vực y tế.

27.

B-BYT-286775-TT

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

1.000.000

1. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP .

2. Quyết định 745/QĐ-BYT ngày 28 tháng 02 năm 2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

3. Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng trong lĩnh vực y tế.

28.

B-BYT-286776-TT

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sở Y tế, số 03 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa

3.000.000

1. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP .

2. Quyết định 745/QĐ-BYT ngày 28 tháng 02 năm 2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

3. Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng trong lĩnh vực y tế.

STT

Tên thủ tục hành chính

Số hồ sơ TTHC

Quyết định ban hành TTHC

Lĩnh vực

Ghi chú

1

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ

BYT-286937

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

2

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp CCHND bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp CCHND.

BYT-286938

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

3

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

BYT-286939

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

4

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.

BYT-286940

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

5

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

BYT-286941

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

6

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

BYT-286942

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

7

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

BYT-286943

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

8

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

BYT-286944

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

9

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

BYT-286945

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

10

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền Sở Y tế.

BYT-286946

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

11

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

BYT-286949

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

12

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

BYT-286952

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

13

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh.

BYT-286953

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

14

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc.

BYT-286954

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

15

Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

BYT-286955

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

16

Thủ tục Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

BYT-286956

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

17

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước.

BYT-286957

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

18

Thủ tục công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.

BYT-286935

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

19

Thủ tục điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

BYT-286936

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

20

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất.

B-BYT-287016-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

21

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

B-BYT-287017-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

22

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất.

B-BYT-287019-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

23

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

B-BYT-287020-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

24

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất.

B-BYT-287023-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

25

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

B-BYT-287024-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

26

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất.

B-BYT-287029-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

27

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

B-BYT-287030-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực dược

28

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

B-BYT-286777-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực mỹ phẩm

29

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

B-BYT-286778-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực mỹ phẩm

30

Thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp).

T-KHA-264449-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực mỹ phẩm

31

Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

B-BYT-229910-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Khánh Hòa.

Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm

32

Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống cho các đối tượng được quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư 47/2014/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2014 (trừ các cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống do Ủy ban nhân dân cấp huyện cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có quy mô kinh doanh từ 200 suất ăn/lần phục vụ trở lên).

B-BYT-286618-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa.

Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm

33

Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

B-BYT-229911-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa.

Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm

34

Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống cho các đối tượng được quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư 47/2014/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2014 (trừ các cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống do Ủy ban nhân dân cấp huyện cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có quy mô kinh doanh từ 200 suất ăn/lần phục vụ trở lên).

B-BYT-286620-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa.

Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm

35

Cấp giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

B-BYT-258729-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa.

Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm

36

Cấp giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với cá nhân thuộc các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

B-BYT-258737-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa.

Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm

37

Cấp giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức kinh doanh dịch vụ ăn uống thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

T-KHA-266887-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa.

Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm

38

Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

BYT-286966-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa.

Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm

39

Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.

BYT-286967-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa.

Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm

40

Đăng ký nội dung quảng cáo đối với sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.

BYT-286968-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa.

Lĩnh vực An toàn vệ sinh thực phẩm

41

Thủ tục Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II

BYT-286958-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa.

Lĩnh vực Y tế dự phòng

42

Thủ tục Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng

BYT-286959-TT

Quyết định số 3294/QĐ-UBND ngày 31/10/2018 của UBND tỉnh Khánh Hòa.

Lĩnh vực Y tế dự phòng

43

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

B-BYT-286774-TT

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Lĩnh vực Trang thiết bị y tế

44

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

B-BYT-286775-TT

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Lĩnh vực Trang thiết bị y tế

45

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

B-BYT-286776-TT

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Lĩnh vực Trang thiết bị y tế