QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT ĐỀ ÁN SỬA ĐỔI, BỔ SUNG QUY TRÌNH TIẾP NHẬN, GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA TẠI SỞ Y TẾ TỈNH KIÊN GIANG

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH KIÊN GIANG

Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003;
Căn cứ Quyết định số 93/2007/QĐ-TTg ngày 22 tháng 6 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế thực hiện cơ chế một cửa, cơ chế một cửa liên thông tại cơ quan hành chính nhà nước ở địa phương;
Căn cứ Kế hoạch số 47/KH-UBND ngày 30 tháng 8 năm 2007 của Ủy ban nhân dân tỉnh Kiên Giang về việc thực hiện cơ chế một cửa, cơ chế một cửa liên thông tại cơ quan hành chính nhà nước tỉnh Kiên Giang;
Xét Đề án số 621/ĐA-SYT ngày 16 tháng 9 năm 2009 của Sở Y tế tỉnh Kiên Giang và Tờ trình số 1148/TTr-SNV ngày 16 tháng 9 năm 2009 của Sở Nội vụ,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt Đề án số 621/ĐA-SYT ngày 16 tháng 9 năm 2009 của Sở Y tế tỉnh Kiên Giang về sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa tại Sở Y tế tỉnh Kiên Giang (kèm theo đề án).

Điều 2. Giám đốc Sở Y tế có trách nhiệm phối hợp với các sở, ngành có liên quan và các huyện, thị xã, thành phố tổ chức thực hiện Đề án đã được phê duyệt.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Nội vụ, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các sở, ban, ngành cấp tỉnh, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Quyết định này có hiệu lực sau 05 ngày kể từ ngày ký./.

ĐỀ ÁN

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THỰC HIỆN CẢI CÁCH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA TẠI SỞ Y TẾ TỈNH KIÊN GIANG

Phần thứ I

CĂN CỨ XÂY DỰNG ĐỀ ÁN VÀ TÌNH HÌNH THỰC HIỆN CẢI CÁCH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THỜI GIAN QUA

1. Căn cứ pháp lý:

Căn cứ Quyết định số 93/2007/QĐ-TTg ngày 22 tháng 6 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ về việc ban hành Quy chế thực hiện cơ chế một cửa, cơ chế một cửa liên thông tại cơ quan hành chính nhà nước ở địa phương;

Kế hoạch số 47/KH-UBND ngày 30 tháng 8 năm 2007 của Ủy ban nhân dân tỉnh Kiên Giang về việc thực hiện cơ chế một cửa, cơ chế một cửa liên thông tại cơ quan hành chính nhà nước tỉnh Kiên Giang;

Căn cứ Quyết định số 2650/QĐ-UBND ngày 11 tháng 11 năm 2008 của Ủy ban nhân dân tỉnh Kiên Giang về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức bộ máy của Sở Y tế Kiên Giang,

2. Thực trạng công tác thực hiện cải cách thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa tại Sở Y tế:

Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh Kiên Giang, có chức năng tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân tỉnh thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, gồm: y tế dự phòng; khám, chữa bệnh; phục hồi chức năng; y dược học cổ truyền; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người; mỹ phẩm; an toàn vệ sinh thực phẩm; trang thiết bị y tế; dân số; bảo hiểm y tế. Hiện tại, Sở Y tế có 39 cán bộ trong đó biên chế 33, công chức dự bị 02, hợp đồng theo Nghị định 68 là 04 (gồm 04 thạc sĩ, 05 chuyên khoa 1, 15 đại học, 09 trung cấp, 06 cán bộ khác); cán bộ công chức của Sở Y tế được phân công rõ về thẩm quyền, trách nhiệm của từng cá nhân, từng phòng ban thông qua Quy chế hoạt động của cơ quan và Quy chế phân công nhiệm vụ của từng phòng chức năng thuộc Sở.

Các thủ tục hành chính thực hiện tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế chủ yếu thuộc các lĩnh vực khám chữa bệnh, y dược cổ truyền, vệ sinh an toàn thực phẩm và dinh dưỡng, dược - mỹ phẫm và các loại tờ trình, đề án của các đơn vị y tế trong tỉnh. Tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tất cả các quy trình, thủ tục, phí và lệ phí của các loại thủ tục áp dụng thực hiện đều được công khai, rõ ràng, minh bạch; có sổ sách theo dõi, ghi chép rõ ràng và quản lý đầy đủ; riêng quy trình giải quyết thủ tục hành nghề y dược tư nhân khi thực hiện cơ chế một cửa đã rút ngắn còn 15 ngày (trước đây là 30 ngày).

Tuy nhiên, công tác cải cách hành chính tại Sở Y tế vẫn còn khó khăn, hạn chế do trụ sở làm việc còn chật hẹp, thiếu trang thiết bị, một số văn bản còn chồng chéo, phân cấp chưa rõ ràng, thủ tục cấp phép chưa cải tiến được nhiều.

3. Sự cần thiết:

Thực hiện cải cách hành chính là một trong những nội dung quan trọng của Kế hoạch số 2548/KH-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Kế hoạch tổng thể cải cách hành chính ngành y tế đến năm 2010. Do đó, để thực hiện mục tiêu yêu cầu chung về cải cách thủ tục hành chính trong lĩnh vực hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế đã xây dựng đề án triển khai mô hình một cửa tại Sở Y tế nhằm nâng cao nhận thức cho cán bộ, công chức về cải cách hành chính, xem cải cách hành chính là nhiệm vụ trọng tâm, cải cách hành chính là khâu đột phá mở đường cho quá trình phát triển kinh tế, xã hội.

Đây là nhiệm vụ trọng tâm, là khâu đột phá của toàn ngành trong việc thực hiện chương trình cải cách thủ tục hành chính ngành y tế đến năm 2010.

Phần thứ II

PHƯƠNG ÁN CẢI CÁCH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA TẠI SỞ Y TẾ

1. Mục đích, yêu cầu:

- Giải quyết công việc của tổ chức, cá nhân từ hướng dẫn, tiếp nhận giấy tờ, hồ sơ, giải quyết đến trả kết quả thực hiện tại một đầu mối là Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả theo cơ chế một cửa của cơ quan; nhận yêu cầu và trả kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả phải đảm bảo giải quyết nhanh chóng, thuận tiện cho tổ chức, cá nhân.

- Thủ tục hành chính đơn giản, rõ ràng, đúng pháp luật. Công khai các thủ tục hành chính, giấy tờ, hồ sơ và thời gian giải quyết công việc của tổ chức, cá nhân tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả theo cơ chế một cửa. Đảm bảo sự phối hợp giữa các phòng, ban chuyên môn thuộc Sở trong việc giải quyết công việc của tổ chức, cá nhân theo chức năng nhiệm vụ được giao.

- Việc thực hiện cơ chế một cửa nhằm đạt sự chuyển biến căn bản trong quan hệ và thủ tục giải quyết công việc giữa cơ quan hành chính nhà nước với tổ chức, công dân, chống tệ nạn quan liêu, hách dịch, tham nhũng.

- Cải cách lề lối làm việc một cách khoa học, đồng bộ, nhằm tiếp tục nâng cao hiệu lực, hiệu quả công tác quản lý nhà nước trên lĩnh vực giải quyết hồ sơ, thủ tục hành chính đối với tổ chức, công dân.

2. Nguyên tắc thực hiện cơ chế một cửa:

- Các tổ chức, công dân có nhu cầu xin giải quyết thủ tục hành chính phải thực hiện đầy đủ các quy định về hồ sơ, thủ tục thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

- Thủ tục hành chính đơn giản, rõ ràng, đúng pháp luật và công khai.

- Các phòng, ban có trách nhiệm phối hợp để giải quyết công việc nhanh chóng, dễ dàng cho tổ chức, công dân.

3. Các thủ tục hành chính thực hiện theo cơ chế một cửa tại Sở Y tế:

3.1. Thủ tục cấp giấy phép hành nghề khám chữa bệnh.

3.2. Thủ tục cấp giấy phép hành nghề y dược cổ truyền.

3.3. Thủ tục cấp giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm và dinh dưỡng.

3.4. Thủ tục cấp giấy phép hành nghề dược - mỹ phẩm.

3.5. Các loại tờ trình, đề án của các đơn vị y tế trong tỉnh.

4. Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả:

4.1. Tên gọi: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả.

4.2. Cơ cấu tổ chức:

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả gồm 04 công chức do đồng chí Quyền Chánh Văn phòng kiêm nhiệm làm Tổ trưởng, cán bộ công chức làm việc tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả chịu sự quản lý toàn diện và trực tiếp của Tổ trưởng.

4.3. Chức năng nhiệm vụ, quyền hạn của Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả:

- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tiếp tổ chức, công dân tại phòng làm việc trong phạm vi, thẩm quyền của Sở Y tế được quy định giải quyết theo cơ chế một cửa, có nhiệm vụ hướng dẫn cho tổ chức, công dân các loại hồ sơ, thủ tục theo đúng quy định là làm phiếu hẹn ngày hoàn trả hồ sơ và chuyển giao cho các phòng chuyên môn giải quyết. Trường hợp yêu cầu của tổ chức, công dân không thuộc thẩm quyền giải quyết thì hướng dẫn để tổ chức, công dân đến cơ quan có thẩm quyền giải quyết. Cán bộ nhận hồ sơ phải có khả năng giải đáp mọi thắc mắc và yêu cầu của các tổ chức, công dân trong việc giao nhận hồ sơ, có trách nhiệm hướng dẫn cụ thể với tinh thần trách nhiệm cao và thái độ phục vụ tốt.

- Trước khi kết thúc mỗi ngày làm việc, Bộ phận tiêp nhận và trả kết quả phải ghi chép vào sổ theo dõi và chuyển hồ sơ ngay cho các phòng chuyên môn để xử lý và phân công thực hiện.

- Sau khi có kết quả, Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả cho tổ chức, công dân và thu lệ phí (nếu có) đúng quy định.

4.4. Tổ trưởng Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả có nhiệm vụ:

- Quản lý thời gian làm việc hàng ngày của cán bộ, công chức thuộc Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả.

- Theo dõi, nắm bắt tình hình tiếp nhận, giải quyết, trả hồ sơ của cán bộ, công chức thuộc Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả, kịp thời phối hợp với các phòng chuyên môn giải quyết những vướng mắc xảy ra.

- Kiểm tra, đôn đốc, chấn chỉnh những sai sót trong quá trình làm việc của cán bộ, công chức khi giao tiếp với tổ chức, công dân.

- Báo cáo Giám đốc Sở Y tế về tình hình thực hiện công tác của cán bộ, công chức thuộc Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả bằng văn bản định kỳ hàng tháng, quý, năm.

Phần thứ III

THỜI GIAN GIẢI QUYẾT VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA CÁC LOẠI THỦ TỤC CÓ LIÊN QUAN ĐẾN LĨNH VỰC CHUYÊN MÔN

1. Cấp chứng chỉ hành nghề y, y dược cổ truyền và dược tư nhân

a) Hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề;

- Bản sao hợp pháp các bằng cấp chuyên môn;

- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của UBND xã (phường, thị trấn) hoặc Thủ trưởng đơn vị đang công tác;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để làm việc do các cơ sở khám, chữa bệnh từ cấp huyện trở lên cấp trong thời hạn 6 tháng, kể từ ngày cấp;

- Giấy chứng nhận thời gian thực hành do Thủ trưởng đơn vị nơi thực hành ký và đóng dấu;

- Bản cam kết thực hiện đúng quy định, luật, quy chế chuyên môn có liên quan;

- Văn bản cho phép hành nghề y, dược tư nhân của Thủ trưởng cơ quan nếu người đề nghị cấp chứng chỉ là cán bộ, công chức và người đang làm việc tại các cơ sở của nhà nước;

- Giấy xác nhận không hành nghề tại địa phương và giấy tạm trú tại địa phương xin cấp chứng chỉ hành nghề nếu người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề có hộ khẩu thường trú tại tỉnh khác;

- Bản photo chứng minh nhân dân;

- 02 ảnh chân dung cỡ 4 x 6cm.

b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí: 300.000đ/01 lần thẩm định.

2. Gia hạn chứng chỉ hành nghề y, y dược cổ truyền và dược tư nhân

a) Hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị gia hạn chứng chỉ hành nghề;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để làm việc do các cơ sở khám, chữa bệnh từ cấp huyện trở lên khám và cấp;

- Bản gốc chứng chỉ hành nghề;

- 02 ảnh chân dung cỡ 4 x 6cm.

b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí: 300.000đ/01 lần thẩm định.

3. Cấp lại giấy chứng chỉ hành nghề y, dược cổ truyền và dược tư nhân do mất

a) Hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân;

- Giấy báo mất chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân hành nghề có xác nhận của cơ quan công an cấp phường, xã nơi người đó bị mất chứng chỉ hành nghề;

- 02 ảnh 4cm x 6cm (nếu l chứng chỉ).

b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí: 300.000đ/lần thẩm định.

4. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược

a) Hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;

- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

- Bản kê khai danh sách nhân sự;

- Bản kê khai cơ sở vật chất kỹ thuật;

- Bản cam kết thực hiện các quy định của pháp luật về giá;

- Biên bản thẩm định của Phòng Y tế.

* Ghi chú:

- Đối với nhà thuốc ngoài các giấy tờ quy định như trên còn phải có bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đạt thực hành tốt phân phối thuốc;

- Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, ngoài các giấy tờ quy định như trên còn phải có bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý;

- Đối với cơ sở bán buôn ngoài các giấy tờ quy định như trên còn phải có bản sao hợp pháp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. d) Lệ phí:

- Cơ sở bán buôn: 3.000.000đ/cơ sở;

- Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc; quầy thuốc; tủ thuốc trạm y tế (trừ tủ thuốc trạm y tế cấp xã hoạt động bằng vốn ngân sách nhà nước, không vì mục đích kinh doanh): 120.000đ/cơ sở;

- Nhà thuốc: 240.000đ/cơ sở.

5. Đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (do hư hỏng, rách nát; thay đổi người phụ trách chuyên môn về dược đối với cơ sở bán buôn; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc) cho cơ sở bán buôn và cơ sở bán lẻ thuốc.

a) Hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược (đối với cơ sở bán buôn);

- Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;

- Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;

- Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.

b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí: không.

6. Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược

a) Hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;

- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

- Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

- Bản kê khai danh sách nhân sự;

- Bản kê khai cơ sở vật chất kỹ thuật;

- Biên bản thẩm định của phòng y tế;

- Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo quy định của Bộ Y tế.

* Ghi chú:

- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc nếu là nhà thuốc;

- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc nếu là cơ sở bán buôn.

b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí:

- Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc; quầy thuốc; tủ thuốc trạm y tế (trừ tủ thuốc trạm y tế cấp xã hoạt động bằng vốn ngân sách nhà nước, không vì mục đích kinh doanh): 120.000đ/cơ sở.

- Nhà thuốc: 240.000đ/cơ sở.

- Cơ sở bán buôn thuốc: 3.000.000đ/cơ sở.

7. Bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn và cơ sở bán lẻ

a) Hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc;

- Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

- Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung. b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí:

- Cơ sở bán buôn: 3.000.000đ/lần thẩm định;

- Nhà thuốc: 240.000đ/lần thẩm định;

- Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc; quầy thuốc; tủ thuốc trạm y tế (trừ tủ thuốc trạm y tế cấp xã hoạt động bằng vốn ngân sách nhà nước, không vì mục đích kinh doanh): 120.000đ/lần thẩm định.

8. Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”.

a) Hồ sơ gồm:

- Đơn đăng ký kiểm tra “ Thực hành tốt nhà thuốc”;

- Bản sao giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;

- Danh sách tổ chức nhân sự nhà thuốc;

- Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà thuốc.

b) Thời gian giải quyết: 30 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 02 bộ.

d) Lệ phí: 240.000đ/lần thẩm định.

9. Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

a) Hồ sơ gồm:

- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

- Bản sao hợp pháp giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư;

- Tài liệu, chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ sở

- Bản báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

- Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho (doanh nghiệp, chi nhánh…);

- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển, phân phối… Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện qua hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản;

- Danh mục các đối tượng được bảo quản, cung ứng, phân phối;

- Giấy xác nhận hoặc nghiệm thu phòng cháy chữa cháy;

- Biên bản tự kiểm tra việc triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” (thành viên tham gia tự kiểm tra, các nội dung và những phát hiện, đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục những bất cập…).

b) Thời gian giải quyết: 30 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 02 bộ.

d) Lệ phí: 240.000đ/lần thẩm định.

10. Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”

a) Hồ sơ gồm:

- Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

- Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

- Báo cáo tự thanh tra, và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất về triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

b) Thời gian giải quyết: 30 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 02 bộ.

d) Lệ phí: 240.000đ/lần thẩm định.

11. Cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc

a) Hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc;

- Sơ yếu lý lịch (có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương);

- Bản sao văn bằng tốt nghiệp hợp lệ;

- Giấy chứng nhận sức khoẻ;

- Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu;

- Giấy xác nhận năng lực, trình độ, đạo đức. b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí: không

12. Đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc

a) Hồ sơ gồm:

- Phiếu đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế;

- Chương trình hội thảo (dự kiến);

- Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo;

- Tài liệu dự định trưng bày phát hành tại hội thảo;

- Các tài liệu có liên quan của thuốc được giới thiệu tại hội thảo;

- Các tài liệu tham khảo;

- Đối với đơn vị được ủy quyền tiến hành thông tin, quảng cáo thuốc của một đơn vị khác thì cần có thêm giấy ủy quyền của đơn vị sản xuất hoặc đơn vị sở hữu sổ đăng ký của thuốc đó.

b) Thời gian giải quyết: 10 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí: 1.000.000đ/hồ sơ.

13. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm

a) Hồ sơ gồm:

- Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm (theo mẫu Phụ lục số 3a-MP);

- Bản sao giấy phép kinh doanh của công ty xin quảng cáo;

- Thư ủy quyền của công ty công bố mỹ phẩm cho công ty đăng ký quảng cáo (trường hợp công ty đăng ký quảng cáo không phải là công ty đã công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm);

- Công ty đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình phải gửi kèm các tài liệu sau:

+ Kịch bản, băng hình, băng tiếng và các thiết bị lưu giữ thông tin khác; kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc;

+ Dự kiến đài truyền hình, truyền thanh sẽ quảng cáo. Cung cấp số điện thoại, fax của các đơn vị truyền hình, truyền thanh đó. b) Thời gian giải quyết: 10 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí: 1.000.000đ/hồ sơ.

14. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo/tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

a) Hồ sơ gồm:

- Phiếu đăng ký hội thảo/tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm;

- Chương trình hội thảo/tổ chức sự kiện (dự kiến);

- Bản sao giấy phép kinh doanh của đơn vị tổ chức hội thảo/tổ chức sự kiện;

- Thư ủy quyền của công ty công bố mỹ phẩm cho công ty đề nghị tổ chức hội thảo/tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (trường hợp công ty đăng ký hội thảo/tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không phải là công ty đã công bố sản phẩm mỹ phẩm);

- Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo/sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

* Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

b) Thời gian giải quyết: 10 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí: 1.000.000đ/hồ sơ

15. Cấp giấy công bố tiêu chuẩn sản phẩm cho các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm

a) Hồ sơ gồm:

- Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (theo mẫu);

- Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành (có đóng dấu);

- Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân (bản sao công chứng);

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố phải do phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định. Riêng nước khoáng thiên nhiên phải có thêm phiếu kết quả xét nghiệm đối với nguồn nước;

- Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn (có đóng dấu của thương nhân);

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh, an toàn thực phẩm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc giấy chứng nhận đã được cấp (bản sao);

- Bản sao giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hóa (nếu có);

- Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận;

- Riêng đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ trong hồ sơ công bố phải có bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn và thuyết minh quy trình sản xuất.

b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 02 bộ.

d) Lệ phí: 200.000đ/sản phẩm

16. Gia hạn giấy công bố tiêu chuẩn sản phẩm cho các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm.

a) Hồ sơ gồm:

- Công văn xin gia hạn giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm kèm theo giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm và tiêu chuẩn cơ sở (nêu rõ bản gốc hoặc bản sao công chứng);

- Phiếu xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm sản xuất trong nước và thực phẩm đặc biệt nhập khẩu hoặc thông báo lô hàng đạt chất lượng nhập khẩu đối với thực phẩm thông thường nhập khẩu (nêu rõ mấy bản);

- 01 mẫu sản phẩm có nhãn đang lưu hành (kèm nhãn phụ đối với thực phẩm nhập khẩu);

- Bản sao giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh, an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm sản xuất trong nước).

b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 02 bộ.

d) Lệ phí: 150.000đ/sản phẩm.

17. Cấp hồ sơ công bố tiêu chuẩn sản phẩm

a) Hồ sơ gồm:

- Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (theo mẫu);

- Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành (có đóng dấu);

- Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân (bản sao công chứng);

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố phải do phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định. Riêng nước khoáng thiên nhiên phải có thêm phiếu kết quả xét nghiệm đối với nguồn nước;

- Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn (có đóng dấu của thương nhân);

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh, an toàn thực phẩm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc giấy chứng nhận đã được cấp (bản sao);

- Bản sao giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hóa (nếu có);

- Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận;

- Riêng đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ trong hồ sơ công bố phải có bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn và thuyết minh quy trình sản xuất.

b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 02 bộ.

d) Lệ phí: 200.000đ /sản phẩm.

18. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y dược cổ truyền

a) Hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân;

- Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề y tư nhân phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề;

- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

- Bản kê khai danh sách nhân sự;

- Bản kê khai cơ sở vật chất kỹ thuật;

- Bản đăng ký danh mục cơ số thuốc cấp cứu;

- Bản đăng ký phạm vi hành nghề;

- Bản đăng ký giá thu dịch vụ;

- Hợp đồng xử lý rác thải;

- Hợp đồng hỗ trợ chuyên môn;

- Biên bản thẩm định cơ sở (của Sở Y tế hoặc Phòng Y tế).

* Ghi chú:

- Đối với phòng khám chẩn đóan hình ảnh thêm giấy phép sử dụng máy do Sở Khoa học và Công nghệ (nếu cơ sở có sử dụng máy X.Quang y tế, CT Scanner).

b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí:

- Phòng khám đa khoa: 300.000đ/cơ sở;

- Phòng khám chuyên khoa: 240.000đ/cơ sở;

- Nhà hộ sinh, dịch vụ làm răng giả, dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà, dịch vụ kính thuốc, dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài: 400.000đ/cơ sở;

- Cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp: 80.000đ/cơ sở;

- Phòng chẩn trị y học cổ truyền: 200.000đ/cơ sở;

- Trung tâm Kỹ thuật ứng dụng y học cổ truyền: 400.000đ/cơ sở;

- Dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc: 80.000đ/cơ sở.

19. Gia hạn chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y dược cổ truyền

a) Hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;

- Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề;

- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

- Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;

- Bản kê khai danh sách nhân sự;

- Bản kê khai cơ sở vật chất kỹ thuật;

- Biên bản thẩm định của phòng y tế;

- Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua.

b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí:

- Phòng khám đa khoa: 300.000đ/cơ sở;

- Phòng khám chuyên khoa: 240.000đ/cơ sở;

- Nhà hộ sinh, dịch vụ làm răng giả, dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà, dịch vụ kính thuốc, dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài, hình thức Trung tâm Kỹ thuật ứng dụng y học cổ truyền: 400.000đ/cơ sở;

- Cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp, dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc: 80.000đ/cơ sở;

- Phòng chẩn trị y học cổ truyền: 200.000đ/cơ sở.

20. Cho phép tổ chức các đợt khám, chữa bệnh nhân đạo

a) Hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị cho phép tổ chức khám chữa bệnh nhân đạo;

- Bản kê khai danh sách nhân sự, hồ sơ của người làm công việc chuyên môn trong đoàn (sơ yếu lý lịch, bản sao bằng chuyên môn có công chứng);

- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ y tế, hộp thuốc chống choáng;

- Danh mục thuốc cấp phát miễn phí;

- Đối với người nước ngoài làm công việc chuyên môn phải có giấy phép của Sở Y tế.

b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí: không .

21. Cấp và gia hạn giấy phép cho người nước ngoài khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tại Việt Nam

a) Hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị cấp/gia hạn giấy phép hành nghề cho người nước ngoài làm công việc chuyên môn tại cơ sở y học cổ truyền tư nhân;

- Văn bằng chuyên môn hợp pháp do nước sở tại cấp;

- Chứng chỉ hành nghề hợp pháp hoặc giấy xác nhận đã hành nghề trên 03 năm (tính đến thời điểm xin cấp phép) do nước sở tại cấp;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để làm việc của cơ sở khám, chữa bệnh từ cấp huyện trở lên khám và cấp;

- Có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận mà không thuộc đối tượng quy định tại Điều 6 của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;

- Có giấy phép lao động do cơ quan quản lý nhà nước về lao động của Việt Nam cấp.

b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí: 200.000đ/lần thẩm định.

22. Cấp giấy phép hành nghề cho những người làm công việc chuyên môn tại các cơ sở y học cổ truyền tư nhân.

a) Hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy phép hành nghề cho người làm công việc chuyên môn tại cơ sở y tư nhân;

- Bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn phù hợp công việc được giao;

- Giấy xác nhận đủ sức khỏe để làm việc do cơ sở khám, chữa bệnh cấp quận, huyện trở lên cấp;

- Hợp đồng lao động theo quy định của pháp luật về lao động.

b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí: không.

23. Cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền

a) Hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Đơn có xác nhận của Chi hội Đông y, Trạm y tế và UBND xã, phường, thị trấn nơi người có bài thuốc cư trú;

- Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn nơi cư trú);

- Bản giải trình về bài thuốc gia truyền;

- Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc;

- Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được UBND xã/phường/thị trấn xác nhận) hoặc công chứng chứng thực;

- Giấy khám sức khoẻ do bệnh viện từ cấp quận, huyện trở lên cấp;

- Hai ảnh cỡ 4 x 6cm, chụp kiểu chứng minh thư nhân dân.

b) Thời gian giải quyết: 30 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí: không.

24. Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trụ sở trên địa bàn trừ các trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế

a) Hồ sơ gồm:

- Giấy đăng ký quảng cáo;

- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp;

- Giấy ủy quyền của đơn vị sở hữu bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm quảng cáo (đối với đơn vị được ủy quyền thực hiện quảng cáo);

- Sản phẩm quảng cáo ghi trong băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh, đĩa mềm hoặc các vật liệu khác, makét quảng cáo.

b) Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc.

c) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Lệ phí: 1.000.000đ/hồ sơ.

Phần thứ IV

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Văn phòng Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện, tiến hành thành lập, bố trí nơi làm việc, chỉ đạo xây dựng quy chế hoạt động của Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả. Các phòng chuyên môn thuộc Sở phối hợp với Văn phòng triển khai thực hiện có hiệu quả Đề án này, trong quá trình triển khai thực hiện nếu có phát sinh khó khăn, vướng mắc kịp thời báo cáo với Ban Giám đốc để xem xét, giải quyết.

Trên đây là Đề án tổ chức thực hiện cơ chế một cửa đối với các lĩnh vực thuộc Sở Y tế. Kính trình Ủy ban nhân dân tỉnh, Sở Nội vụ xem xét và quyết định./.