STT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí (nếu có)

Căn cứ pháp lý

I

LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM

1

Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Địa điểm tiếp nhận và trả kết quả TTHC: Trung tâm hành chính công tỉnh Quảng Ngãi, địa chỉ: Số 60-62 đường Hùng Vương, thành phố Quảng Ngãi, tỉnh Quảng Ngãi.

Không

- Luật Dược ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

2

Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến, thức chuyên môn về dược

10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Không

3

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

500.000 đồng/hồ sơ

4

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Không

5

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

500.000 đồng/hồ sơ

6

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

500.000 đồng/hồ sơ

7

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ

- Đối với cơ sở bán buôn thuốc: 4.000.000 đồng;

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc thuộc địa bàn vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng;

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc thuộc các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng.

8

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ

- Đối với cơ sở bán buôn thuốc: 4.000.000 đồng;

- Đối với cơ sở bán lẻ thuộc địa bàn vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng;

- Đối với cơ sở bán lẻ thuộc các khu vực còn lại: 3.000.000 đồng.

9

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

20 ngày làm việc đối với trường hợp mất, hỏng; 07 ngày làm việc đối với trường hợp do lỗi của cơ quan cấp

Không

10

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Không

11

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Không

12

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Không

13

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

95 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Trường hợp cơ sở đã đáp ứng thực hành tốt: Không.

- Trường hợp cơ sở chưa đáp ứng thực hành tốt:

+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc: 4.000.000 đồng;

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuộc địa bàn vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng;

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuộc các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng.

14

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định này); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Sở Y tế

30 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với cơ sở đã đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị; 50 ngày đối với cơ sở chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị

- Trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc: Không.

- Trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:

+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc: 4.000.000 đồng;

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuộc địa bàn vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng;

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuộc các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng.

15

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Không

16

Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc: Không.

- Trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:

+ Đối với thuộc địa bàn vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng;

+ Đối với thuộc các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng.

17

Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

07 ngày làm việc kể từ khi ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận

Không

18

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

07 ngày làm việc kể từ khi ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận

Không

19

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

07 ngày làm việc kể từ khi ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận

Không

20

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

1.600.000 đồng/hồ sơ

21

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Không

22

Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Không

23

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

25 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ

Không

24

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP)

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Đối với địa bàn vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng;

- Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng.

25

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP)

30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

4.000.000 đồng/hồ sơ

II

LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM VÀ DINH DƯỠNG

1

Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

07 ngày làm việc

Địa điểm tiếp nhận và trả kết quả TTHC: Trung tâm hành chính công tỉnh Quảng Ngãi, địa chỉ: Số 60-62 đường Hùng Vương, thành phố Quảng Ngãi.

Không

Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.

2

Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

07 ngày làm việc

Không

3

Xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

10 ngày làm việc

Phí thẩm định nội dung kịch bản phim, chương trình trên băng, đĩa, phần mềm, trên các vật liệu khác và tài liệu trong quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm thuộc lĩnh vực y tế: 1.200.000đ/lần/1 sản phẩm.

- Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

- Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài Chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.

III

LĨNH VỰC GIÁM ĐỊNH Y KHOA

1

Giám định thương tật lần đầu do tai nạn lao động

10 ngày làm việc kể từ khi Hội đồng có kết luận

Trung tâm Giám định Y khoa tỉnh, địa chỉ: Số 477 đường Quang Trung, thành phố Quảng Ngãi, tỉnh Quảng Ngãi.

- Mức thu phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa thực hiện theo quy định tại Biểu phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa ban hành kèm theo Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ Tài chính;

- Trường hợp đã thu phí thẩm định cấp giấy giám định y khoa thì cơ sở thẩm định cấp giấy giám định y khoa sẽ không thu giá dịch vụ khám bệnh theo quy định hiện hành.

- Luật bảo hiểm xã hội ngày 20/11/2014;

- Luật an toàn vệ sinh lao động ngày 25/6/2015;

- Thông tư số 56/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật bảo hiểm xã hội và Luật an toàn vệ sinh lao động thuộc lĩnh vực y tế;

- Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định cấp giấy chứng nhận giám định y khoa.

2

Khám giám định lần đầu do bệnh nghề nghiệp

10 ngày làm việc kể từ khi Hội đồng có kết luận

3

Khám giám định để thực hiện chế độ hưu trí đối với người lao động

10 ngày làm việc kể từ khi Hội đồng có kết luận

4

Khám giám định để thực hiện chế độ tử tuất

10 ngày làm việc kể từ khi Hội đồng có kết luận

5

Khám giám định để xác định lao động nữ không đủ sức khỏe để chăm sóc con sau khi sinh hoặc sau khi nhận con do nhờ người mang thai hộ hoặc phải nghỉ dưỡng thai

10 ngày làm việc kể từ khi Hội đồng có kết luận

6

Khám giám định để hưởng bảo hiểm xã hội một lần

10 ngày làm việc kể từ khi Hội đồng có kết luận

7

10 ngày làm việc kể từ khi Hội đồng có kết luận

8

Khám giám định lại bệnh nghề nghiệp tái phát

10 ngày làm việc kể từ khi Hội đồng có kết luận

9

Khám giám định tổng hợp

10 ngày làm việc kể từ khi Hội đồng có kết luận