QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ GIANG

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HÀ GIANG

Căn cứ Luật tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;

Quyết định số 4508/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bỏ tại 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 176/TTr-SYT ngày 25/11/2016 và Giám đốc Sở Tư pháp,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 (hai) thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực Y tế dự phòng thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hà Giang.

(Có danh mục, nội dung cụ thể của từng thủ tục hành chính kèm theo).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các sở, ban, ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thành phố và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ GIANG

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3060/QĐ-UBND ngày 09 tháng 12 năm 2016 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Hà Giang)

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế

Phần II

NỘI DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ GIANG

* Lĩnh vực: Y tế dự phòng

1. Thủ tục: Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1. Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sơ sản xuất đặt nhà xưởng tại tỉnh Hà Giang nộp hồ sơ đến bộ phận một cửa - Sở Y tế Hà Giang, Địa chỉ: Tổ 10 - Phường Nguyễn Trãi -Thành phố Hà Giang - Tỉnh Hà Giang.

Bước 2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Bước 3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).

- Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Từ thứ 2 đến thứ 6 (Trừ ngày lễ, ngày nghỉ).

+ Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ.

+ Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.

b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại bộ phận một cửa, Sở Y tế Hà Giang hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tuyến (Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ trực tuyến: http://dichvucong.hagiang.gov.vn) công dân đăng nhập vào địa chỉ sẽ có mục trợ giúp hướng dẫn gửi trực tuyến.

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II han hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

- Văn bản phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất do người đại diện theo pháp luật của cơ sở ban hành. Trường hợp cơ sở sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải có thêm văn bản phân công người điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất. Trường hợp người điều hành sản xuất đồng thời là người chuyên trách về an toàn hóa chất thì văn bản phân công phải nêu rõ nội dung này;

- Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương;

- Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;

- Bảng nội quy về an toàn hóa chất;

- Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất.

(Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

+ Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;

+ Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

+ Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ các giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;

+ Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ, e và g khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.)

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến.

d) Thời hạn giải quyết: Trong ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:

Cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế tại Việt Nam.

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Hà Giang.

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y, Sở Y tế tỉnh Hà Giang.

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

h) Phí, lệ phí: Không

i) Tên mẫu đơn, tờ khai: Ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ

- Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm (Mẫu số 01)

- Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Điều 5 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự

1. Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;

b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;

c) Có văn bản phân công chuyên trách về an toàn hóa chất.

2. Đối với cơ sở sản xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu tại các điểm b và c khoản 1 Điều này và có trình độ đại học về hóa học trở lên.

Điều 6 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị

1. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ hóa chất tồn dư, chất thải và dụng cụ chứa hóa chất; phòng ngừa sự cố hóa chất, có trang thiết bị, lực lượng ứng phó sự cố hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.

2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

I) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Luật Hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/ 2007;

- Luật Doanh nghiệp số 68/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

- Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29/6/2006;

- Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

- Quyết định số 4508/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bỏ tại 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Phụ lục I

Mẫu số 01

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------

... ...1....., ngày........tháng.......năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất chế phẩm

Kính gửi:......…2.........

1. Tên cơ sở: …...................................................................................................................

Địa chỉ trụ sở: ….....................3...........................................................................................

Điện thoại: ….....................................Fax: …......................................................................

Email: …............................................Website (nếu có):......................................................

2. Người dại điện theo pháp luật của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: …........................................................................................................................

Điện thoại cố định: …..............................................Điện thoại di động:...............................

Fax: ….....................................................................Email: …..............................................

3. Địa chỉ nơi sản xuất: ….............................................4.....................................................

4. Công bố lần đầu □5

Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận.......6..........

5. Các chế phẩm do cơ sở sản xuất:

Sau khi nghiên cứu Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở sản xuất của chúng tôi đủ điều kiện sản xuất chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố.

PHỤ LỤC II

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

……..8……., ngày …. tháng….. năm 20…..

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

2. Thủ tục: Công bố cơ sở đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng chế phẩm

a) Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở cung cấp dịch vụ nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở, tại bộ phận một cửa - Sở Y tế Hà Giang. Địa chỉ: Tổ 10 - Phường Nguyễn Trãi - Thành phố Hà Giang - Tỉnh Hà Giang.

Bước 2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Bước 3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

- Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Từ thứ 2 đến thứ 6 (Trừ ngày lễ, ngày nghỉ).

+ Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ.

+ Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.

b) Cách thức thực hiện:

- Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện

- Nộp hồ sơ trực tuyến theo địa chỉ: http://dichvucong.hagiang.gov.vn công dân đăng nhập vào địa chỉ sẽ có mục trợ giúp hướng dẫn gửi trực tuyến.

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

- Bản kê nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

- Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn có xác nhận của cơ sở công bố.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến).

d) Thời hạn giải quyết: Trong ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế bằng chế phẩm tại Việt Nam.

c) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Hà Giang.

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y, Sở Y tế tỉnh Hà Giang

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

h) Lệ phí: Không.

i) Tên mẫu đơn tờ khai

- Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08

- Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ).

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

l) Căn cứ pháp Iý của thủ tục hành chính

- Luật Hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/ 2007;

- Luật Doanh nghiệp số 68/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

- Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29/6/2006;

- Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

- Quyết định số 4508/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bổ tại 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Phụ lục I

Mẫu số 08

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……10….., ngày ….. tháng ….. năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

Kính gửi: ………………11……………………..

1. Tên cơ sở: ............................................................................................................

Địa chỉ trụ sở: 12 ........................................................................................................

Điện thoại: …………………………………… Fax: ..........................................................

Email: ………………………………………….Website (nếu có):........................................

2. Công bố lần đầu  □13

Công bố lại              □ số phiếu tiếp nhận ………14……….

Sau khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở của chúng tôi đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

Cơ sở công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.

Phụ lục II

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

……..1……., ngày …. tháng….. năm 20…..

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ