Thông tư 44/2015/TT-BYT về danh mục vi chất dinh dưỡng sử dụng trong thực phẩm

Số hiệu:	44/2015/TT-BYT	Loại văn bản:	Thông tư
Nơi ban hành:	Bộ Y tế	Người ký:	Nguyễn Thanh Long
Ngày ban hành:	30/11/2015	Ngày hiệu lực:	Đang cập nhật
Ngày công báo:	23/12/2015	Số công báo:	Từ số 1217 đến số 1218
Lĩnh vực:	Y tế - dược,	Tình trạng:	Đang cập nhập
		Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 44/2015/TT-BYT	Hà Nội, ngày 30 tháng 11 năm 2015

THÔNG TƯ

BAN HÀNH “DANH MỤC VI CHẤT DINH DƯỠNG SỬ DỤNG TRONG THỰC PHẨM”

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010 và Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ về Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành “Danh mục vi chất dinh dưỡng sử dụng trong thực phẩm”.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định danh mục vitamin, chất khoáng và yêu cầu về quản lý đối với vi chất dinh dưỡng sử dụng để bổ sung, tăng cường vào thực phẩm.

2. Thông tư này không áp dụng đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức dùng cho trẻ nhỏ. Việc sử dụng vi chất dinh dưỡng đối với sản phẩm này được thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và quy định của pháp luật về kinh doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ.

Điều 2. Danh mục vitamin và chất khoáng sử dụng trong thực phẩm

Danh mục vitamin và chất khoáng sử dụng trong thực phẩm được quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 3. Yêu cầu về quản lý đối với sử dụng vi chất dinh dưỡng

1. Vi chất dinh dưỡng phải được công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường. Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và các Điều 4, 5, 7 và 9 Thông tư số 19/2012/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 09 tháng 11 năm 2012 hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

2. Ghi nhãn vi chất dinh dưỡng thực hiện theo Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa, Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27 tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Bộ trưởng Bộ Công Thương về Hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia phụ phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn và các quy định khác có liên quan.

3. Việc sử dụng vi chất dinh dưỡng trong thực phẩm phải đáp ứng các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và các quy định khác tương ứng.

4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh vi chất dinh dưỡng phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện được quy định tại Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Điều 4. Quy định chuyển tiếp

Vi chất dinh dưỡng và sản phẩm thực phẩm sử dụng vi chất dinh dưỡng đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực ghi trong Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận.

Điều 5. Soát xét, sửa đổi, bổ sung

Đối với vi chất dinh dưỡng không thuộc danh mục ban hành kèm theo Thông tư này nhưng thuộc danh mục của Ủy ban Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) hoặc được phép sử dụng ở nước sản xuất, Cục An toàn thực phẩm sẽ xem xét, tổng hợp đề xuất Bộ trưởng ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung.

Điều 6. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 7. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2016.

2. Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị phản ánh về Cục An toàn thực phẩm để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- VPCP (Văn xã, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Chi cục ATVSTP các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- TTYTDP các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các cơ quan KTNN về thực phẩm nhập khẩu;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, ATTP.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Thanh Long

PHỤ LỤC

DANH MỤC VITAMIN VÀ CHẤT KHOÁNG SỬ DỤNG TRONG THỰC PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 44/2015/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2015)

1. Các vitamin:

TT	Tên vitamin	Dạng sử dụng
1.	Vitamin A	- Retinol - Retinyl acetat - Retinyl palmitat - Beta-caroten
2.	Vitamin D	- Cholecalciferol - Ergocalciferol
3.	Vitamin E	- D-alpha-tocopherol - DL-alpha-tocopherol - D-alpha-tocopheryl acetat - DL-alpha-tocopheryl acetat - D-alpha-tocopheryl acid succinat - DL-alpha-tocopheryl acid succinat - DL-alpha-tocopheryl polyethylen glycol 1000 sucinat - Tocopherol hỗn hợp - Tocotrienol tocopherol
4.	Vitamin K	- Phylloquinon (phytomenadion) - Menaquinon
5.	Vitamin B₁	- Thiamin hydroclorid - Thiamin mononitrat - Thiamin monophosphat clorid - Thiamin pyrophosphat clorid
6.	Vitamin B₂	- Riboflavin - Natri riboflavin 5’-phosphat
7.	Niacin (Vitamin B₃)	- Acid nicotinic - Nicotinamid - Inositol hexanicotinat (inositol hexaniacinat)
8.	Acid pantothenic (Vitamin B₅)	- D-pantothenat, calci - D-pantothenat, natri - D-panthenol - DL-panthenol - Pantethin
9.	Vitamin B₆	- Pyridoxin hydroclorid - Pyridoxal 5-phosphat - Pyridoxin dipalmitat - Pyridoxin 5 -phosphat
10.	Acid folic (Vitamin B₉)	- Acid pteroymonoglutamic - Calci-L-methyl-folat
11.	Vitamin B₁₂	- Cyanocobalamin - Hydroxocobalamin - 5'-deoxyadenosylcobalamin - Methylcobalamin
12.	Biotin	- D-biotin
13.	Vitamin C	- Acid L-ascorbic - Natri-L-ascorbat - Calci-L-ascorbat - Kali-L-ascorbat - Ascorbyl palmitat - Magnesi L-ascorbat - Kẽm L-ascorbat

2. Các chất khoáng:

TT	Tên chất khoáng	Dạng sử dụng
1.	Calci (Ca)	- Calci carbonat - Calci clorid - Các muối calci citrat - Calci gluconat - Calci glycerophosphat - Calci lactat - Các muối calci phosphat - Calci hydroxyd - Calci oxyd - Calci sulfat - Calci acetat - Calci L-ascorbat - Calci bisglycinat - Calci citrat malat - Calci pyruvat - Calci succinat - Calci L-lysinat - Calci malat - Calci L-pidolat - Calci L-threonat - Calci Hydroxyapatit
2.	Magnesi (Mg)	- Magnesi carbonat - Magnesi chlorid - Các muối magnesi citrat - Magnesi gluconat - Magnesi glycerophosphat - Các muối magnesi phosphat - Magnesi lactat - Magnesi hydroxyd - Magnesi oxyd - Magnesi sulphat - Magnesi acetat - Magnesi hydroxyd carbonat - Magnesi L-ascorbat - Magnesi bisglycenat - Magnesi L-lysinat - Magnesi malat - Magnesi L-pidolat - Magnesi kali citrat - Magnesi pyruvat - Magnesi succinat - Magnesi taurat - Magnesi acetyl taurat
3.	Sắt (Fe)	- Sắt (II) carbonat - Sắt (II) citrat - Sắt (III) citrat - Sắt (III) ammoni citrat - Sắt (II) gluconat - Sắt (II) fumarat - Sắt (III) natri diphosphat - Sắt (II) lactat - Sắt (II) sulphat - Sắt (III) diphosphat (Sắt (III) pyrophosphat) - Sắt (III) sacarat - Sắt nguyên tố (khử hydogen, điện phân và sắt carbonyl) - Sắt (II) sucinat - Sắt (II) bisglycinat - Sắt (III) orthophosphat - Sắt (II) L-pidolat - Sắt (II) phosphat - Sắt (II) taurat - Natri sắt (III) EDTA, trihydrat
4.	Đồng (Cu)	- Đồng carbonat - Đồng citrat - Đồng gluconat - Đồng sulfat - Phức đồng lysin - Đồng bisglycinat - Đồng oxyd - Đồng L-aspartat
5.	Iod(I)	- Natri iodid - Natri iodat - Kali iodid - Kali iodat - Calci iodid - Calci iodat
6.	Kẽm (Zn)	- Kẽm acetat - Kẽm clorid - Kẽm citrat - Kẽm gluconat - Kẽm lactat - Kẽm oxyd - Kẽm carbonat - Kẽm sulfat - Kẽm L-ascorbat - Kẽm L-aspartat - Kẽm bisglycinat - Kẽm L-lysinat - Kẽm malat - Kẽm mono-L-methionin sulfat - Kẽm L-pidolat - Kẽm picolinat - Kẽm stearat
7.	Mangan (Mn)	- Mangan carbonat - Mangan clorid - Mangan citrat - Mangan gluconat - Mangan glycerophosphat - Mangan sulfat - Mangan ascorbat - Mangan L-aspartat - Mangan bisglycinat - Mangan pidolat
8.	Natri (Na)	- Natri bicarbonat - Natri carbonat - Natri clorid - Natri citrat - Natri gluconat - Natri lactat - Natri hydroxyd - Các muối natri của acid orthophosphoric - Natri sulfat
9.	Kali (K)	- Kali bicarbonat - Kali carbonat - Kali clorid - Kali citrat - Kali gluconat - Kali glycerophosphat - Kali lactat - Kali hydroxyd - Các muối kali của acid orthophosphoric - Kali - L-pidolat - Kali malat
10.	Selen (Se)	- Natri selenat - Natri hydrogen selenit - Natri selenit - L-selenomethionin - Men tăng sinh từ selen - Acid selenious
11.	Crom (Cr III)	- Crom clorid và hexahydrat của nó - Crom sulphat và hexahydrat của nó - Crom lactat trihydrat - Crom nitrat - Crom picolinat
12.	Molypden (Mo VI)	- Amoni molybdat - Natri molybdat - Kali molybdat
13.	Flor (F)	- Kali florid - Natri florid - Calci florid - Natri monoflourophosphat
14.	Bo (B)	- Acid boric - Natri borat
15.	Silic (Si)	- Silicon dioxyd - Acid silicic - Acid orthosilicic ổn định cholin

Điều 6. Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật

1. Đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự).

d) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

e) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh đối với sản phẩm lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

g) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

h) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

i) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

2. Đối với sản phẩm sản xuất trong nước (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết và sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);

d) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định này (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

e) Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

g) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

h) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

i) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

3. Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng nhập khẩu, hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định này (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

d) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

e) Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

g) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

h) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

i) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

k) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

l) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

4. Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng sản xuất trong nước, hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định này (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);

d) Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

e) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

g) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

h) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

i) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

k) Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm thực phẩm đối với sản phẩm mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

l) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định này (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

m) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Điều 7. Nộp hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm được đóng quyển như sau:

a) Hồ sơ pháp lý chung, được lập thành 01 quyển, bao gồm:

- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm được lập thành 02 quyển, bao gồm các hồ sơ như quy định tại Điều 5, Điều 6 của Nghị định này, trừ các giấy tờ được quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm nộp trực tiếp hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế và Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ theo đường bưu điện.

3. Đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm tiến hành công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm từ sản phẩm thứ hai trở lên chỉ phải nộp 01 bộ hồ sơ pháp lý chung.

Xem nội dung VB

Điều 4. Trình tự, hồ sơ công bố hợp quy

1. Trình tự công bố hợp quy:

a) Bước 1: Đánh giá hợp quy

Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy theo một trong hai phương thức sau: Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại Khoản 1 Điều 3 của Thông tư này và thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; Thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.

b) Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy

Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 2 Điều này đến cơ quan tiếp nhận đăng ký được quy định tại Điều 7 của Thông tư này.

2. Hồ sơ công bố hợp quy:

a) Các giấy tờ, tài liệu được quy định tại Điều 5 và Điều 7 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 38/2012/NĐ-CP);

b) Riêng kết quả kiểm nghiệm sản phẩm được quy định như sau: Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.

Điều 5. Trình tự, hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Trình tự công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:

a) Bước 1: Đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm dựa trên kết quả kiểm nghiệm và theo nội dung được quy định tại Khoản 2 Điều 3 của Thông tư này.

b) Bước 2: Đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố được quy định tại Khoản 2 Điều này đến cơ quan tiếp nhận đăng ký quy định tại Điều 7 của Thông tư này.

2. Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:

a) Các giấy tờ, tài liệu được quy định tại Điều 6 và Điều 7 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP;

b) Riêng kết quả kiểm nghiệm sản phẩm được quy định như sau: Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;

c) Kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm đối với thực phẩm chức năng có công dụng mới, được chế biến từ các chất mới hoặc theo công nghệ mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh là an toàn và hiệu quả.
...

Điều 7. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký và cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Bộ Y tế giao Cục An toàn thực phẩm thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký; cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (sau đây gọi tắt là Giấy tiếp nhận), Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Giấy xác nhận) đối với: thực phẩm chức năng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, các sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm; xác nhận bằng văn bản đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng) chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp, kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên.

2. Sở Y tế giao Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thực hiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký, cấp Giấy tiếp nhận, Giấy xác nhận đối với: sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn (trừ thực phẩm chức năng), vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm đó đóng trên địa bàn.

3. Sản phẩm sản xuất trong nước có mục đích xuất khẩu được đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm hoặc Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm nơi tổ chức, cá nhân có trụ sở chính đóng trên địa bàn khi có yêu cầu của nước nhập khẩu.

4. Sản phẩm có cùng chất lượng của cùng một tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm nhưng được sản xuất tại 02 (hai) tỉnh, thành phố trở lên được đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm hoặc tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm nơi tổ chức, cá nhân có trụ sở chính đóng trên địa bàn.

5. Cơ quan tiếp nhận đăng ký quy định tại Khoản 1, 2 Điều này tổ chức tiếp nhận, cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận theo quy định tại Khoản 3, 4, 5 Điều 4 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP.

Trong vòng 02 (hai) tháng kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận của cơ quan tiếp nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ hủy hồ sơ công bố.

6. Cơ quan tiếp nhận đăng ký có trách nhiệm cấp và quản lý số Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận.

a) Đối với Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận do Cục An toàn thực phẩm cấp sẽ được quy định ghi ký hiệu tương ứng như sau: (số thứ tự)/(năm cấp)/ATTP-TNCB và (số thứ tự)/(năm cấp)/ATTP-XNCB.

b) Đối với Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận do Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh, thành phố cấp được quy định ghi ký hiệu tương ứng như sau: (số thứ tự)/(năm cấp)/YT+tên viết tắt tỉnh, thành phố-TNCB và (số thứ tự)/(năm cấp YT+tên viết tắt tỉnh, thành phố -XNCB.

Quy ước viết tắt tên tỉnh, thành phố trong Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận được quy định tại Mẫu số 5 ban hành kèm theo Thông tư này.
...

Điều 9. Cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận

1. Việc cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận được thực hiện tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận lần đầu tiên cho sản phẩm đó và theo quy định tại Điều 8 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP.

2. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp lại sản phẩm nhưng không thực hiện đúng, đủ chế độ kiểm nghiệm định kỳ thì cơ quan tiếp nhận đăng ký tổ chức kiểm tra cơ sở sản xuất, kinh doanh. Dựa trên kết quả xử lý vi phạm và hành động khắc phục, cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ quyết định cấp lại hay phải công bố lại.

Xem nội dung VB

Thông tư liên tịch 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn Ban hành: 27/10/2014 | Cập nhật: 12/11/2014

Thông tư 16/2012/TT-BYT quy định điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế Ban hành: 22/10/2012 | Cập nhật: 23/10/2012

Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Ban hành: 31/08/2012 | Cập nhật: 01/09/2012

Nghị định 38/2012/NĐ-CP hướng dẫn Luật an toàn thực phẩm Ban hành: 25/04/2012 | Cập nhật: 27/04/2012

Nghị định 89/2006/NĐ-CP về nhãn hàng hoá Ban hành: 30/08/2006 | Cập nhật: 09/09/2006

Thông tư 44/2015/TT-BYT về danh mục vi chất dinh dưỡng sử dụng trong thực phẩm

Luật quan tâm