Quyết định 796/QĐ-BYT năm 2022 sửa đổi Điều 1 Quyết định 3122/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19
Số hiệu: 796/QĐ-BYT Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
Ngày ban hành: 31/03/2022 Ngày hiệu lực: Đang cập nhật
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược, Tình trạng: Đang cập nhập
Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 796/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 31 tháng 03 năm 2022

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI ĐIỀU 1 QUYẾT ĐỊNH SỐ 3122/QĐ-BYT NGÀY 28 THÁNG 06 NĂM 2021 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ PHÊ DUYỆT CÓ ĐIỀU KIỆN VẮC XIN CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH COVID-19

BỘ TRƯỞNG BỘ Y T

Căn cứ Luật phòng, chng bệnh truyền nhiễm s 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật Dược s 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày 01 tháng 4 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bdịch COVID-19;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Công văn số 24/VPHĐ ngày 28 tháng 3 năm 2022;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi Điều 1 Quyết định số 3122/QĐ-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 như sau:

Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

1. Tên vắc xin: Spikevax (Tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna; Moderna COVID-19 Vaccine; Moderna mRNA-1273 Vaccine, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)).

2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

a) Mỗi liều (0,5ml) chứa 100mcg elasomeran, vaccine Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipid SM-102).

b) Mỗi liu (0,25ml) chứa 50mcg elasomeran, vaccine Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipid SM-102).

3. Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.

4. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều.

a) Liều 0,5ml:

- Mỗi lọ đa liều, chứa 10 liều.

- Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 11 liều: trong khoảng 10-11 liều.

- Mỗi lọ đa liều chứa ti đa là 15 liều: trong khoảng 13-15 liều.

b) Liều 0,25ml:

- Mỗi lọ đa liều, chứa tối đa 20 liều.

5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:

a) Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha.

b) Recipharm Monts - Pháp.

c) Moderna TX, Inc - Mỹ;

d) Catalent Indiana, LLC - Mỹ;

e) Lonza Biologies, Inc - Mỹ

g) Baxter - Mỹ;

h) Moderna Biotech - Tây Ban Nha;

i) Samsung Biologics Co., Ltd. - Hàn Quốc.

6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.”

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Bãi bỏ Quyết định số 3291/QĐ-BYT ngày 02 tháng 7 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung Điều 1 Quyết định số 3122/QĐ-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 và Quyết định số 5230/QĐ-BYT ngày 10 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi Điều 1 Quyết định số 3122/QĐ- BYT ngày 28 tháng 06 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương; Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; Tổng Giám đốc Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Đồng chí Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Báo Sức khỏe và Đời s
ng;
- Lưu: VT, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

 

Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

1. Tên vắc xin: Spikevax (Tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna).

2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102).

3. Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.

4. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.

5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:

a) Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha.

b) Recipharm Monts - Pháp.

c) Cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.

Xem nội dung VB
Điều 67. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi thuốc đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Thuốc được Bộ Quốc phòng đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng;

b) Thuốc được Bộ Công an đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an ninh;

c) Thuốc được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc xác nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu về việc lưu hành thuốc tại ít nhất 01 nước trên thế giới;

c) Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong đó phải thể hiện các nội dung: Hoạt chất đối với thuốc hóa dược hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.

*Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 37 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
37. Điểm c khoản 2 Điều 67 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong đó phải thể hiện các nội dung: tên hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.”*

3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Xem nội dung VB
Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

1. Tên vắc xin: Spikevax (Tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna).

2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102).

3. Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.

4. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.

5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:

a) Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha.

b) Recipharm Monts - Pháp.

c) Cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.

Xem nội dung VB
Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

1. Tên vắc xin: Spikevax (Tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna).

2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102).

3. Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.

4. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.

5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:

a) Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha.

b) Recipharm Monts - Pháp.

c) Cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.

Xem nội dung VB




Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược Ban hành: 08/05/2017 | Cập nhật: 08/05/2017

Quyết định 447/QĐ-TTg năm 2020 công bố dịch COVID-19 Ban hành: 01/04/2020 | Cập nhật: 01/04/2020

Nghị định 104/2016/NĐ-CP quy định về hoạt động tiêm chủng Ban hành: 01/07/2016 | Cập nhật: 01/07/2016