Quyết định 7681/QĐ-BYT năm 2016 công bố danh sách doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
Số hiệu: 7681/QĐ-BYT Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Lê Quang Cường
Ngày ban hành: 30/12/2016 Ngày hiệu lực: Đang cập nhật
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược, Tình trạng: Đang cập nhập
Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 7681/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH SÁCH DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuc chưa có sđăng ký tại Việt Nam;

Căn cứ Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

Căn cứ Thông tư số 47/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về vc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố danh sách 06 doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động về thuc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Điều 2. Doanh nghiệp nước ngoài được phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuc tại Việt Nam có quyn cung cấp thuốc, nguyên liệu thuốc vào Việt Nam dưới hình thức ký kết hợp đồng xuất nhập khẩu với các doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc của Việt Nam.

Điều 3. Doanh nghiệp nước ngoài được phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm theo hướng dẫn tại Điều 13 Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/8/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Điều 4. Doanh nghiệp nước ngoài phải chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về những hành vi vi phạm của mình trong quá trình hoạt động tại Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 6. Các Ông, Bà: Chánh Văn Phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng các Vụ Pháp chế, Hợp tác quốc tế, Tổ chức cán bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Giám đốc doanh nghiệp nước ngoài quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ tr
ưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Viện KNT TW, Viện KNT TP. HCM;
- Bộ Tài Chính (Tổng Cục Hải quan);
- Văn phòng, các Phòng Cục QLD;
- Lưu: VT
, QLD (02 b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Lê Quang Cường

 

DANH SÁCH

DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI
(Ban hành kèm theo Quyết định s
ố 7681/QĐ-BYT ngày 30 tháng 12 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế vviệc công bdanh sách doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động về thuc và nguyên liệu làm thuc tại Việt Nam)

1

Tên:

American Taiwan Biopharm Co., Ltd

 

Địa chỉ:

No.1, Eastwater Building, 16th Floor, Vibhavadeerangsit 5 Alley, Vibhavadeerangsit Road, Jomphon Sub-district, Chatuchak District, Bangkok Metropolis, Thailand

 

Điện thoại:

+ 662 272 0630                            Fax: + 662 272 0625

2

Tên:

Beres Pharmaceuticals Ltd

 

Địa chỉ:

Mikoviny u. 2-4. 1037 Budapest Hungary

 

Điện thoại:

+ 36 (1) 430 - 5500                      Fax: + 36 (1) 250 - 7251

3

Tên:

Công ty TNHH Medipal-Onko

 

Địa chỉ:

105082, nhà s75 tòa nhà 21 đường Friđrikha Engelsa, TP Matxcova

 

Điện thoại:

495 6628494                               Fax: 495 6628495

4

Tên:

Lowitt Pharma Pvt. Ltd

 

Địa chỉ:

Plot No. 24-Industrial Estate, Hyatabad, Peshawar (K.P.K), Pakistan

 

Điện thoại:

0092-91-5810580/5891362/5829152              Fax: 0092-91-5810545

5

Tên:

Sinopharm (China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation)

 

Địa chỉ:

No.4 Huixin Dongjie, Chaoyang District, Beijing, China

 

Điện thoại:

+ 86-10-84669938                        Fax: + 86-10-62032345

6

Tên:

Zhejiang Feng'an Bio-pharmaceutical Co., Ltd

 

Địa chỉ:

Xiayangdi, Nanfeng Street, Xianju County, Zhejiang, China

 

Điện thoại:

+ 86-576-87728865                        Fax: + 86-576-87728893

Tổng số: 06 Doanh nghiệp

Điều 13. Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm:

1. Chấp hành nghiêm chỉnh quy định của pháp luật Việt Nam, các quy định quản lý Nhà nước của Bộ Y tế, Cục Quản lý dược Việt Nam.

2. Không được cung cấp vào Việt Nam các thuốc không được phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng.

3. Không được phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.

4. Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước cơ quan quản lý Nhà nước và người tiêu dùng về chất lượng thuốc đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong các trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp thuốc gây ra theo quy định của pháp luật.

5. Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý dược Việt Nam) về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam (mẫu số 4).

6. Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý dược Việt Nam) khi có sự thay đổi và gửi các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp:

a) Thay đổi giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

b) Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực buôn bán thuốc với Việt Nam.

c) Sáp nhập, chia tách doanh nghiệp.

7. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:

a) Khi các cơ quan chức năng yêu cầu.

b) Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) khi phát hiện thuốc do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các quy định chuyên môn khác.

c) Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng thuốc của doanh nghiệp đã cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo Trung tâm ADR về phản ứng có hại của thuốc.

Xem nội dung VB