Phần I.

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

PHẦN II.

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

1.1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động (GPHĐ) theo Mẫu 01 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP về Sở Y tế qua Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Hòa Bình;

Bước 2: Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Hòa Bình tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp hồ sơ cho người đề nghị

Bước 3:

- Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ để cấp giấy phép hoạt động trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì thực hiện như sau:

+ Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở xin cấp giấy phép hoàn chỉnh hồ sơ.

+ Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung tiếp theo thì sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ để cấp giấy phép hoạt động theo quy định. Trường hợp không cấp GPHĐ, Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu lý do.

Bước 4 : Trả GPHĐ cho cơ sở.

1.2. Cách thức thực hiện:

Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Hòa Bình.

1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 01 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ;

- Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ;

- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP ;

- Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Nghị định 109/2016/NĐ-CP và Chương V Nghị định 155/2018/NĐ-CP ;

- Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Giám đốc Sở Y tế phê duyệt;

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

1.4.Thời hạn giải quyết:

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

1.7.Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh

1.8. Lệ phí

- 4.300.000 (Theo quy định tại Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)

1.9.Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1. Mẫu 01: đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh - Phụ lục XI.

2. Mẫu 02: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh - Phụ lục XI.

3. Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh - Phụ lục IV

1.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

a) Quy mô:

Phòng khám, bệnh nghề nghiệp có quy mô tương đương với phòng khám đa khoa hoặc phòng khám chuyên khoa tùy theo cơ sở pháp lý để thành lập các phòng khám này

b) Cơ sở vật chất:

- Có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động);

- Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy theo quy Định của pháp luật;

- Phải bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ.

c) Trang thiết bị y tế:

- Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở;

- Có bộ phận xét nghiệm sinh hóa.

d) Nhân sự:

- Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và trưởng các khoa chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.

- Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều chuyên khoa thì chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa lâm sàng mà cơ sở đăng ký hoạt động.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

+ Là bác sỹ chuyên khoa bệnh nghề nghiệp có chứng chỉ hành nghề hoặc bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề và chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp;

+ Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau khi Được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được thể hiện bằng văn bản;

+ Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở.

- Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công người hành nghề được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;

- Kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;

- Cử nhân X-Quang có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác sỹ X-Quang thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;

- Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác), việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.

e) Phạm vi hoạt động chuyên môn:

Thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo danh mục được Giám đốc Sở Y tế phê duyệt.

1.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;

2. Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

3. Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

5. Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

6. Quyết định 5084/QĐ-BYT ngày 29/10/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính việc thay thế thuộc lĩnh vực Khám bệnh, chữa bệnh (cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp) thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

Mẫu 01

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------------------

.....¹........, ngày…… tháng…… năm 20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Kính gửi: .....................................².........................................

Tên cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động :………………………………… .........

Địa điểm: ³ …………………………………………………………………… .........

Điện thoại:……………Số Fax : ……… Email ( nếu có): ……………………….

Thời gian làm việc hằng ngày: ..................................................................................

(Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) gửi kèm theo đơn này 01 bộ hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau đây⁴:

1. Bản sao hợp lệ văn bản về việc thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh⁵:

- Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước □

- Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân  □

- Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài □

2. Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn

3. Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh □

4.Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh  □

5. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và điều kiện vệ sinh môi trường phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn quy định tại một trong các điều 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40 của Nghị định này. □

6. Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện  □

Bản sao hợp lệ hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với trường hợp bệnh viện

7. không có phương tiện vận chuyển cấp cứu ngoài bệnh viện  □

8. Danh mục chuyên môn kỹ thuật và phân tuyến kỹ thuật dự kiến  □

9. Bản sao hợp lệ hợp đồng hỗ trợ chuyên môn đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh □

10. Bản sao hợp lệ hợp đồng vận chuyển người bệnh với công ty dịch vụ hàng không trong trường hợp có cung cấp dịch vụ vận chuyển người bệnh ra nước ngoài   □

Kính đề nghị quý cơ quan xem xét và cấp giấy phép hoạt động.

¹ Địa danh.

² Tên cơ quan cấp giấy phép hoạt động.

³ địa chỉ cụ thể của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

⁴ Đánh dấu X vào ô vuông tương ứng với những giấy tờ có trong hồ sơ.

⁵ Đánh dấu X vào ô vuông tương ứng với những giấy tờ tương ứng với hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Mẫu 02

BẢN KÊ KHAI CƠ SỞ VẬT CHẤT, THIẾT BỊ Y TẾ, TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

I. THÔNG TIN CHUNG:

1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

2. Địa chỉ:

Điện thoại: ……… Số Fax: ………………..Email:………………..............

3. Quy mô: ….. giường bệnh

II. TỔ CHỨC:

1. Hình thức tổ chức6:

2. Cơ cấu tổ chức7:

III. NHÂN SỰ:

1. Danh sách trưởng khoa, phụ trách phòng, bộ phận chuyên môn:

2. Danh sách người hành nghề:

3. Danh sách người làm việc:

IV. THIẾT BỊ Y TẾ:

V. CƠ SỞ VẬT CHẤT:

1. Tổng diện tích mặt bằng:

2. Tổng diện tích xây dựng:………………….diện tích ……m²/giường bệnh

3. Kết cấu xây dựng nhà:

4. Diện tích xây dựng trung bình cho 01 giường bệnh (Đối với bệnh viện):

5. Diện tích các khoa, phòng, buồng kỹ thuật chuyên môn, xét nghiệm, buồng bệnh:

6. Bố trí các khoa/chuyên khoa, phòng (liệt kê cụ thể):

7. Các điều kiện vệ sinh môi trường:

a) Xử lý nước thải:

b) Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt:

8. An toàn bức xạ:

9. Hệ thống phụ trợ:

a) Phòng cháy chữa cháy:

b) Khí y tế:

c) Máy phát điện:

d) Thông tin liên lạc:

10. Cơ sở vật chất khác (nếu có):

⁶ Ghi cụ thể tên hình thức tổ chức theo quy định tại điều 22 Nghị định số ……/2016/NĐ-CP ngày….. tháng…… năm 2016

⁷ Ghi rõ tên các khoa (khoa lâm sàng, khoa cận lâm sàng), phòng, bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

⁸ Ghi cụ thể chức danh, vị trí làm việc được phân công đảm nhiệm.

Mẫu 03

MẪU DANH SÁCH ĐĂNG KÝ NGƯỜI HÀNH NGHỀ _{TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH}

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------------------

DANH SÁCH ĐĂNG KÝ NGƯỜI HÀNH NGHỀ _{TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH}

1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: .................................................................................

2. Địa chỉ: ...........................................................................................................................

3. Thời gian hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ⁹...............................................

4. Danh sách đăng ký người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

5. Danh sách đăng ký người làm việc11:

⁹ Ghi rõ từ mấy giờ đến mấy giờ trong ngày và mấy ngày trong tuần.

¹⁰ Ghi cụ thể chức danh, vị trí chuyên môn được phân công đảm nhiệm.

¹¹ Ghi danh sách người tham gia khám bệnh chữa bệnh nhưng không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề.

¹² Ghi cụ thể chức danh, vị trí làm việc được phân công đảm nhiệm.

¹³ Địa danh.