Quyết định 526/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 106 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu: 526/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành: 10/09/2021 Ngày hiệu lực: 10/09/2021
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược, Tình trạng: Đang cập nhập
Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 526/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2021

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 83 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 106

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 106, bao gồm:

1. Danh mục 71 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 106 (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 12 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 106 (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-21).

6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 71 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 106
(Ban hành kèm theo quyết định số: 526/QĐ-QLD, ngày 10/09/2021)

1. Công ty đăng ký: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Alkem House, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai - 400 013 - India)

1.1 Nhà sản xuất: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Village Thana, Baddi, Dist. Solan. (H.P.) - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Ticagrelor Alkem 90mg

Ticagrelor 90mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-22870-21

2. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad - India)

2.1 Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Unit - VII, SEZ, TSIIC, Plot No.S1, Survey No's: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Pegaset 50

Pregabalin 50mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-22871-21

3. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514) - Singapore)

3.1 Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG (Đ/c: 51368 Leverkusen - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Ciprobay 500

Ciprofloxacin (tương đương Ciprofloxacin HCl) 500 mg

Viên nén bao phim

60 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-22872-21

4. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015 - India)

4.1 Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203- 213, Kundaim, Goa 403 115 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Ivabradine Tablets 7.5mg

Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochlorid) 7,5mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22873-21

5

Olanzapine Tablets USP 5mg

Olanzapin 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP41

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22874-21

5. Công ty đăng ký: Công Ty Cổ Phần Danson Group (Đ/c: Số nhà 63, Phố Vạn Phúc, Phường Vạn Phúc, Quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Vetprom AD (Đ/c: 26 Otez Paisii Str., Radomir 2400 - Bulgaria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Ketoprofen VP 2,5% Gel

Ketoprofen 2,5%

Gel

24 tháng

NSX

Hộp 1 tuýp nhôm 50g

VN-22875-21

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Đ/c: Số 1-3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Cyndea Pharma, S.L (Đ/c: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Asgreda, 31, Olvega, 42110 Soria - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Dutasvitae 0,5mg

Dutasteride 0,5 mg

Viên nang mềm

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22876-21

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (Đ/c: Lô Y01 - 02A Đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., . Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto. - Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Bixebra 5 mg

Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) 5 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-22877-21

9

Bixebra 7.5 mg

Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride) 7.5 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-22878-21

8. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt An (Đ/c: Số 278 Lê Trọng Tấn, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: G.D. Laboratories (India) Pvt. Limited (Đ/c: PWD. Rest House Road, Nohar, Dist: Hanumangarh, Rajasthan - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Rosubolic-10

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22879-21

11

Rosubolic-20

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22880-21

9. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Lesvi S.L (Đ/c: Avda, Barcelona 69-08970 Sant Joan Despi (Barcelona) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Otemon 10mg

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-22881-21

10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dịch vụ Thương mại Dược phẩm Chánh Đức (Đ/c: 41 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: Taiwan Biotech Co., Ltd. (Đ/c: No. 22 Chieh Shou Road, Taoyuan District, Taoyuan City - Taiwan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Vomstop I.V. Injection1mg/ml

Granisetron (dưới dạng Granisetron hydrochlorid) 1mg/ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

USP42

Hộp 10 ống1ml

VN-22882-21

11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Venus Remedies Limited (Đ/c: Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan Himachal Pradesh, 173205 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Cytomib

Bortezomib 3,5mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN-22883-21

12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Châu Á Thái Bình Dương (Đ/c: 113-Y Ngông, P. Tân Thành, TP. Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk - Việt Nam)

12.1 Nhà sản xuất: Shijiazhuang No. 4 Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No.288 Zhujiang Road, High-tech Industrial Development zone Shijiazhuang - China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Sodium Chloride Injection 0.9%

Natri chlorid 0,9%

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

BP 2018

Chai thủy tinh 500ml

VN-22884-21

13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

13.1 Nhà sản xuất: Bruschettini S.R.L. (Đ/c: Via Isonzo 6-16147 Genova - Italia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Brutobram

Tobramycin 3,0 mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt

30 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml dung dịch nhỏ mắt

VN-22885-21

14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Lamda (Đ/c: 27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạc Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Kern Pharma S.L. (Đ/c: Venus, 72-Poligono Industrial Colon II 08228 Tarrasa (Barcelona) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Kernadol 650mg Tablets

Paracetamol 650mg

Viên nén

48 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 10 viên

VN-22886-21

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Minh Trí (Đ/c: 36 Vũ Huy Tấn, Phường 3, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: JSC "Farmak" (Đ/c: 63, Kyrylivska street, Kyiv, 04080 - Ukraine)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

Hydro Farmak

Hydrocortison (dưới dạng Hydrocortison acetat) 25mg/2ml

Hỗn dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 5 lọ x 2 ml hồn dịch tiêm; Hộp 10 lọ x 2 ml hỗn dịch tiêm

VN-22887-21

16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

16.1 Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Clomedin tablets

Clozapine 100 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-22888-21

20

 

Clomedin Tablets

Clozapine 25 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-22889-21

21

Melorich 7.5 Tablets

Meloxicam 7,5 mg

Viên nén

36 tháng

BP 2013

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22890-21

17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Toàn Chân (Đ/c: 309/11 Bis Nguyễn Văn Trỗi, P. 1, Q. Tân Bình, TP. HCM - Việt nam)

17.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Liconsa, S.A. (Đ/c: Avda. Miralcampo, No. 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Tolotan 50mg

Losartan kaki 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-22891-21

18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

18.1 Nhà sản xuất: Sia Pharmidea (Đ/c: Rupnicu iela 4, Olaine, LV-2114 - Latvia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

Carbetocin Pharmidea

Mỗi 01 ml chứa: Carbetocin 100 mcg

Dung dịch tiêm tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 4 lọ 1 ml

VN-22892-21

19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

19.1 Nhà sản xuất: Ind-Swift Limited (Đ/c: Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

24

Indform 850

Metformin hydrochlorid 850mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 14 viên (vỉ Alu-PVC/PVdC trắng đục)

VN-22893-21

20. Công ty đăng ký: Công Ty TNHH Hóa Chất Dược Phẩm Châu Ngọc (Đ/c: Số 50 đường số 10, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)

20.1 Nhà sản xuất: Adamed Pharma S.A (Đ/c: ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 - 200 Pabianice - Ba Lan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

25

Pechaunox

Perindopril tert-butylamin 4 mg; Amlodipin (dưới dạng 13,87mg amlodipin besilate) 10mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22894-21

26

Pechaunox

Perindopril tert-butylamin 4 mg; Amlodipin (dưới dạng 6,94 mg amlodipin besilate) 5 mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22895-21

27

Pechaunox

Perindopril tert-butylamin 8 mg; Amlodipin (dưới dạng 6,94 mg amlodipin besilate) 5 mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22896-21

28

Pechaunox

Perindopril tert-butylamin 8 mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 13,87 mg) 10 mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22897-21

21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Đ/c: 34C, Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

21.1 Nhà sản xuất: Farmalabor-Produtos Farmacêuticos, S.A (Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

29

Paramed Child

Paracetamol 250 mg

Viên đặt hậu môn

36 tháng

NSX NSX

Hộp 1 vỉ x 5 viên đạn

VN-22898-21

30

Paramed Infant

Paracetamol 125mg

Viên đặt hậu môn

36 tháng

 

Hộp 1 vỉ x 5 viên đạn

VN-22899-21

22. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

22.1 Nhà sản xuất: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U (Đ/c: C/Casanova,27-31, Corbera de Llobregat, 08757 Barcelona - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

31

Tafixyl

Acid tranexamic 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22900-21

22.2 Nhà sản xuất: Pharmathen International S.A. (Đ/c: Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No5, Rodopi 69300 - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

32

Megazon

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 50mg

Viên nén giải phóng kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22901-21

22.3 Nhà sản xuất: Steril-Gene Life sciences (P) Limited (Đ/c: No: 45, Mangalam Main Road,  Mangalam Villige, Villianur Commune, Puducherry - 605 110 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

33

Proges 100

Progesterone 100 mg

Viên nang mềm

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-22902-21

34

Proges 200

Progesterone 200 mg

Viên nang mềm

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-22903-21

23. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

23.1 Nhà sản xuất: M/s Windlas Biotech Private Limited (Đ/c: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

35

Nebiwin-2.5

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochlorid) 2,5mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22904-21

36

Nebiwin-5

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochlorid) 5mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22905-21

24. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Vimepharco (Đ/c: Số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

24.1 Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Belarus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

37

Oxaliplatin - Belmed

Oxaliplatin 100 mg

Bộ đông khô pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

TCCS

Hộp 01 lọ

VN-22906-21

25. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng (Đ/c: Số nhà 2, ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, P. Khương Trung, quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

25.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

38

Lorista HD

Losartan kali 100 mg; Hydrochlorothiazide 25 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên; hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-22907-21

26. Công ty đăng ký: Công Ty TNHH Xúc Tiến Thương Mại Dược Phẩm Và Đầu Tư TV (Đ/c: 345 Lý Thường Kiệt, Phường 9, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)

26.1 Nhà sản xuất: Laboratórios Astral, S.A (Đ/c: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600 - 726 Castanheira dp Ribatejo - Bồ Đào Nha)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

39

Betamox ES

Amoxicilin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 600; acid clavulanic ( dưới dạng Potassium clavulanate, diluted) 42,9 mg

Bột pha hỗn dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 50 ml, 100 ml

VN-22908-21

27. Công ty đăng ký: Denk Pharma GmbH & Co. Kg (Đ/c: Prinzregentenstr 79, 81675 Munich - Germany)

27.1 Nhà sản xuất: Siegfried Hameln GmbH (Đ/c: Langes Feld 13, 31789 Hameln - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

40

Zoledro-Denk 4 mg/5 ml

Acid zoledronic (dưới dạng Acid zoledronic monohydrat) 4 mg/5 ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN-22909-21

28. Công ty đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1106 Budapest, Keresztúri út, 30-38 - Hungary)

28.1 Nhà sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 9900 Kormend, Mátyás király út, 65 - Hungary)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

41

Egilok

Metoprolol tartrat 25mg

Viên nén

60 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 60 viên

VN-22910-21

29. Công ty đăng ký: Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd. (Đ/c: No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand)

29.1 Nhà sản xuất: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory (Đ/c: 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken - Japan)

Cơ sở đóng gói: Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd. (Đ/c: 1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

42

Aricept Evess 10mg

Donepezil hydrochloride 10mg

Viên nén phân tán trong miệng

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-22911-21

30. Công ty đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 1, Hyehwa-ro 3ga-gil, Jongno-gu, Seoul - Korea)

30.1 Nhà sản xuất: KMS Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 236, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

43

KMS Hantazin Tab.

Mequitazine 5mg

Viên nén

36 tháng

JP17

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22912-21

31. Công ty đăng ký: Euro Healthcare Pte. Ltd. (Đ/c: 1 North Bridge Road, #19-04/05, High Street Centre, Singapore (179094) - Singapore)

31.1 Nhà sản xuất: Arena Group S.A. (Đ/c: B-dul Dunării, Nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, code 077910 - Romania)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

44

Itrozol 100 mg Capsules

Itraconazol (dưới dạng Itraconazole pellets 22%) 100 mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp chứa 3 vỉ x 5 viên nang cứng

VN-22913-21

32. Công ty đăng ký: GlaxoSmithkline Pte. Ltd. (Đ/c: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore)

32.1 Nhà sản xuất: GSK Consumer Healthcare S.A (Đ/c: Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon - Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

45

Otrivin

Xylometazoline hydrochloride 10mg/10ml

Dung dịch nhỏ mũi

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10 ml

VN-22914-21

33. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India)

33.1 Nhà sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. 2, Phase II, Pharma Zone, SEZ, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh, IN 454 775 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

46

Etohope 60mg

Etoricoxib 60mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22915-21

47

Etohope 90mg

Etoricoxib 90mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22916-21

34. Công ty đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (Đ/c: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)

34.1 Nhà sản xuất: JW Life Science Corporation (Đ/c: 28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

48

Amigold 10%

Mỗi túi 250ml chứa: L-Isoleucin 1,725g; L-Leucin 2,275g; L-Lysin acetat (tương đương 1,813g lysin) 2,55g; L-Methionin 1,325g; L-Phenylalanin 1,4g; L-Threonin 1g; L-Tryptophan 0,375g; L-Valin 1,65g; L-Alanin 1,775g; L-Arginin 2,375g; L-Histidin 0,7g; L-Prolin 2,8g; L-Serin 1,475g; Glycin 3,5g; L-Cystein hydroclorid monohydrat (dưới dạng cystein 0,041g) 0,06g.

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Túi 250ml. Thùng carton chứa 10 túi x 250ml

VN-22917-21

49

Amigold 10%

Mỗi túi 500ml chứa: L-Isoleucin 3,45g; L-Leucin 4,55g; L-Lysin acetat (tương đương 3,625g lysin) 5,1g; L-Methionin 2,65g; L-Phenylalanin 2,8g; L-Threonin 2g; L-Tryptophan 0,75g; L-Valin 3,3g; L-Alanin 3,55g; L-Arginin 4,75g; L-Histidin 1,4g; L-Prolin 5,6g; L-Serin 2,95g; Glycin 7g; L-Cystein hydroclorid monohydrat (dưới dạng cystein 0,083g) 0,12g.

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Túi 500ml. Thùng carton chứa 10 túi x 500ml

VN-22918-21

35. Công ty đăng ký: Les Laboratoires Servier (Đ/c: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)

35.1 Nhà sản xuất: Servier (Ireland) Industries Ltd (Đ/c: Gorey Road Arklow Co. Wicklow - Ireland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

50

Prexanil 10mg

Perindopril (tương đương Perindopril arginin 10 mg) 6,79 mg

viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN-22919-21

51

Prexanil 5mg

Perindopril (tương đương Perindopril arginin 5mg ) 3,395 mg

viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN-22920-21

35.2 Nhà sản xuất: Servier (Ireland) Industries Ltd (Đ/c: Moneylands - Gorey Road Arklow Co. Wicklow - Ireland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

52

Prexanil Plus 5 mg/1.25mg

Perindopril (tương đương Perindopril arginin 5mg) 3,395mg; Indapamid 1,25mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN-22921-21

36. Công ty đăng ký: Medochemie Ltd. (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol - Cyprus)

36.1 Nhà sản xuất: Medochemie Ltd.- central Factory (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

53

Medoxasol 500mg

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 7 viên, hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-22922-21

37. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samut Prakan 10280 - Thailand)

37.1 Nhà sản xuất: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 , Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samut Prakan 10280 - Thailand)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

54

Acnotin 10

Isotretinoin 10 mg

Viên nang mềm

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm

VN-22923-21

38. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis - Thailand)

38.1 Nhà sản xuất: Fareva Amboise (Đ/c: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur Cisse, - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

55

Viagra

Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 25 mg

Viên nén bao phim

60 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 1 viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 4 viên nén bao phim

VN-22924-21

38.2 Nhà sản xuất: Hospira Australia Pty Ltd (Đ/c: 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave VIC 3170 - Australia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

56

Calcium Folinate 10mg/ml Injection

Acid folinic (dưới dạng calci folinat) 100 mg/10ml

Dung dịch tiêm

30 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10ml

VN-22925-21

39. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul - Korea)

39.1 Nhà sản xuất: Yoo-Young Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 33 Yongso 2 - gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

57

Koruan tab

Eperisone Hydrochloride 50 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên nén; hộp 10 vỉ x 10 viên nén

VN-22926-21

40. Công ty đăng ký: Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No.1 Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province, P.R.China - China)

40.1 Nhà sản xuất: Reyoung Pharmaceutical Co. , Ltd (Đ/c: N0.1 Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province, P.R. China - China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

58

Repomag

Mỗi ống 10ml chứa: Anhydrous magnesium aspartate 400 mg; Anhydrous potassium aspartate 452 mg;

Dung dịch truyền nhỏ giọt

24 tháng

NSX

Hộp 10 ống 10ml

VN-22927-21

41. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul - Korea)

41.1 Nhà sản xuất: Aprogen Pharmaceuticals, Inc. (Đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

59

Orzemole tablet

Rabeprazol natri 20mg

Viên nén bao tan trong ruột

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-22928-21

41.2 Nhà sản xuất: Pharmactive Ilaç San.ve Tic. A.S. (Đ/c: Karaagac Mahallesi Fatih Bulvari, No: 32, Cerkezkoy, Organize Sanayi Bolgesi Kapakli/Tekirdag - Turkey)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

60

Udexcale

Ursodeoxycholic acid 250mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22929-21

42. Công ty đăng ký: Samil Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 155, Hyoryeong-ro, Seocho-Gu, Seoul 137-061 - Korea)

42.1 Nhà sản xuất: Samil Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 216, Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

61

Eymox Ophthalmic Solution

Mỗi ml dung dịch chứa: Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydroclorid) 5 mg

Dung dịch thuốc nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN-22930-21

43. Công ty đăng ký: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Đ/c: No. 128 Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City - Taiwan)

43.1 Nhà sản xuất: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Đ/c: No. 128 Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City - Taiwan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

62

Bromhexine Injection

Bromhexin hydrochlorid 4mg/2ml

Dung dịch tiêm

48 tháng

NSX

Hộp 10 ống 2ml

VN-22931-21

63

Tranexamic Acid Injection

Acid Tranexamic 250mg/5ml

Dung dịch tiêm

48 tháng

NSX

Hộp 10 ống 5ml

VN-22932-21

44. Công ty đăng ký: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan)

44.1 Nhà sản xuất: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

64

Minderkey ODT Tablet 5mg

Donepezil hydroclorid 5mg

Viên nén phân tán trong miệng

24 tháng

USP42

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-22933-21

45. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)

45.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Village Ganguwala, Paonta Sahib-173025, District Sirmour, Himachal Pradesh - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

65

Sunurcosol

Acid ursodeoxycholic 300 mg

Viên nén

24 tháng

BP 2016

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22934-21

46. Công ty đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Torrent House near Dinesh Hall Ashram road, Ahmedabad 380 008 - India)

46.1 Nhà sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

66

Respidon-2

Risperidone 2 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

BP

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22935-21

47. Công ty đăng ký: Xepa-soul Pattinson (Malaysia) SDN. BHD. (Đ/c: 1-5, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia)

47.1 Nhà sản xuất: Xepa-soul Pattinson (Malaysia) SDN. BHD. (Đ/c: 1-5, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

67

Syrô giảm ho Tuxidex Forte 15mg/5ml

Mỗi 5ml chứa Dextromethorphan hydrobromid 15mg

Syrô

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 90ml

VN-22936-21

48. Công ty đăng ký: XL Laboratories Pvt. Ltd. (Đ/c: DSM 430-431 DLF Tower Shivaji Marg New Delhi DL 110015 - India)

48.1 Nhà sản xuất: XL Laboratories Pvt., Ltd. (Đ/c: E-1223, Phase-I Extn (Ghatal) RIICO Industrial Area, Bhiwadi-301019, Rajasthan - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

68

Aceviz

Acetyl cystein 200mg

Bột pha dung dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 10 gói; hộp 20 gói; hộp 30 gói

VN-22937-21

69

Allor

Loratadine 5mg/5ml

Dung dịch uống

24 tháng

USP40

 

Hộp 1 chai 60ml

VN-22938-21

70

Breezol

Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulphate) 2mg/5ml

Dung dịch uống

36 tháng

BP 2017

Hộp 1 chai 100ml

VN-22939-21

71

Lipewin

Losartan potassium 50 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP 40

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22940-21

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 12 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 106
(Ban hành kèm theo quyết định số: 526/QĐ-QLD, ngày 10/09/2021)

1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar (Đ/c: Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Qui Nhơn, tỉnh Bình Định - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN-174101 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Gemita RTU 1g/26,3ml

Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HCl) 38mg/ml

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 26,3ml

VN3-346-21

1.2 Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura,Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN-174101 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Busulfan Injection

Busulfan 60mg/10ml

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10ml

VN3-345-21

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Oncomed Manufacturing a.s. (Đ/c: Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice - Séc)

Cơ sở đóng gói thứ cấp, dán nhãn, xuất xưởng lô và sở hữu giấy phép: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Địa chỉ: Theaterstraβe 6, 22880 Wedel, Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Dacarbazine Medac

Dacarbazin (dưới dạng Dacarbazin citrat) 1000mg

Bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-347-21

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Goslar - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Idarubicin Phares 1 mg/ml

Idarubicin hydrochlorid (tương đương Idarubicin hydrochlorid 0,9 mg) 1 mg/ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

USP 31

Hộp 1 lọ 10mg/10 ml

VN3-348-21

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Shilpa Medicare Limited (Đ/c: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist-509 301, Telangana State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Docetaxel injection USP 20mg/1ml

Docetaxel khan (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 20 mg/1ml

Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-349-21

5. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)

5.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Tamiselvir

Oseltamivir (dưới dạng oseltamivir phosphat) 75mg

Viên nang cứng

36 tháng

USP41

Hộp 1 vỉ 5 viên. Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN3-350-21

6. Công ty đăng ký: Les Laboratoires Servier (Đ/c: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)

6.1 Nhà sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (Đ/c: 905, Route de Saran, 45520 Gidy - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Implicor 25 mg/5 mg

Metoprolol tartrate 25 mg; Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride 5,390 mg) 5 mg

Viên nén bao phim

30 tháng

NSX

2 vỉ x 14 viên

VN3-351-21

8

Implicor 25 mg/7.5 mg

Metoprolol tartrate 25 mg; Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride 8,085 mg) 7,5 mg

Viên nén bao phim

30 tháng

NSX

2 vỉ x 14 viên

VN3-354-21

9

Implicor 50 mg/5 mg

Metoprolol tartrate 50 mg; Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride 5,390 mg) 5 mg

Viên nén bao phim

30 tháng

NSX

2 vỉ x 14 viên

VN3-354-21

10

Implicor 50 mg/7.5 mg

Metoprolol tartrate 50 mg; Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride 8,085 mg) 7,5 mg

Viên nén bao phim

30 tháng

NSX

2 vỉ x 14 viên

VN3-354-21

7. Công ty đăng ký: MI Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India)

7.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: F4 & F12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422113, Maharashtra state - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Lamivudine/Nevirapine/ Zidovudine 150mg/200mg/300mg

Lamivudine 150mg; Nevirapine 200mg; Zidovudine 300mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai x 60 viên

VN3-355-21

8. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis - Thailand)

8.1 Nhà sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Đ/c: Little Connell, Newbridge, Co Kildare - Ireland)

Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Pristiq

Desvenlafaxin (dưới dạng Desvenlafaxin succinate monohydrate) 50 mg

Viên nén giải phóng kéo dài

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN3-356-21

 

Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật dược, hướng dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices), các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược và các quy định có liên quan.

2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả đối với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):

a) Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi về Trung tâm DI &ADR Quốc gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục Quản lý Dược;

b) Khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2C/TT (đối với thuốc) ban hành kèm theo Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực đối với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này và gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục Quản lý Dược.

Xem nội dung VB
Điều 100. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trong việc kiểm tra, đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Trách nhiệm cụ thể của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc kiểm tra, đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài:
...

d) Báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại;

Xem nội dung VB