TT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí (nếu có)

Căn cứ pháp lý

01

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Quầy 3 Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, Địa chỉ: số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm.

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

02

Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước

- 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp cấp số tiếp nhận).

- 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp chưa cấp số tiếp nhận).

Quầy 3 Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh Gia Lai

Địa chỉ: số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, tỉnh Gia Lai

500.000 đồng

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm.

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

Tên VBQPPL quy định về sửa đổi, bổ sung

01

BYT-GLA-286777

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

6.000.000 đồng

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

02

BYT-GLA-286778

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

Chưa có quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

03

BYT-GLA-286937

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ

15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

500.000 VNĐ/hồ sơ (Thông tư số 277/2016/TT-BTC)

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

04

BYT-GLA-286938

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

Chưa quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

05

BYT-GLA-286939

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

Chưa quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

06

BYT-GLA-286940

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

Chưa quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

07

BYT-GLA-286941

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

08

BYT-GLA-286942

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;

- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

09

BYT-GLA-286943

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

- 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ  điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng.

- 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Quầy 3, trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

Chưa quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

10

BYT-GLA-286944

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

Chưa quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

11

BYT-GLA-286945

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

Chưa quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

12

BYT-GLA-286954

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

1.600.000/hồ sơ

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

13

BYT-GLA-286946

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

Chưa quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

14

BYT-GLA-286949

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

Chưa quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

15

BYT-GLA-286952

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

Chưa quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

16

BYT-GLA-286953

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

Chưa quy định

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

17

BYT-GLA-286957

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.

Quầy 3, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 17 Trần Hưng Đạo, Tp. Pleiku, Gia Lai

100.000 đồng

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực Dược

01

BYT-GLA-286935

Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

02

BYT-GLA-286936

Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

03

BYT-GLA-286947

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

04

BYT-GLA-286948

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Sở Y tế

05

BYT-GLA-286955

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

06

BYT-GLA-286956

Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế