STT

Tên thủ tục hành chính
(Số hồ sơ của TTHC trên cơ sở dữ liệu Quốc gia)

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí
(nếu có)

Căn cứ pháp lý

1.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

(BYT-THA-287015)

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, (Số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa)

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

- Luật Dược năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

2.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ.

(BYT-THA-287016)

95 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

3.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

(BYT-THA-287017)

- 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

- 50 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, (Số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa)

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với cơ sở

bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

- Luật Dược năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

4.

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

(BYT-THA-287018)

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

5.

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất.

(BYT-THA-287019)

85 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, (Số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa)

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

- Luật Dược năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

6.

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

(BYT-THA-287020)

- 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

- 40 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

- Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở.

- Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.

7.

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT .

(BYT-THA-287021)

10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, (Số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa

Không

8.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(BYT-THA-287022)

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

- Luật Dược năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

9.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất.

(BYT-THA-287023)

95 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

10.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

(BYT-THA-287024)

- 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị

- 50 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

11.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại.

(BYT-THA-287025)

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, (Số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa)

Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

- Luật Dược năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

12.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại.

(BYT-THA-287026)

95 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

13.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, không vì mục đích thương mại.

(BYT-THA-287027)

- 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị

- 50 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

14.

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

(BYT-THA-287028)

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, (Số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường

Điện Biên, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa)

Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

- Luật Dược năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.

- Thông tư số

03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

15.

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất.

(BYT-THA-287029)

85 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

16.

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

(BYT-THA-287030)

- 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

- 40 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

Phí thẩm định điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.

17.

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT .

(BYT-THA-287031)

10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo

Không

STT

Số hồ sơ TTHC trên Cơ sở dữ liệu quốc gia

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

1.

T-THA-289375-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

Thông tư số 03/2018/TT- BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2.

T-THA-289377-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

3.

T-THA-289380-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản.

4.

T-THA-289382-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).

Thông tư số 02/2018/TT- BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

5.

T-THA-289383-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).