Quyết định 372/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu: | 372/QĐ-QLD | Loại văn bản: | Quyết định |
| Nơi ban hành: | Cục Quản lý dược | Người ký: | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: | 26/11/2013 | Ngày hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Ngày công báo: | Đang cập nhật | Số công báo: | Đang cập nhật |
| Lĩnh vực: | Y tế - dược, | Tình trạng: | Đang cập nhập |
| Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 372/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 26 tháng 11 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 (bổ sung).
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-….-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
24 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 83 (BỔ SUNG)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 372/QĐ-QLD ngày 26/11/2013)
1. Công ty đăng ký: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Alembic Road Vadodara 390 003 - India)
1.1. Nhà sản xuất: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 21-22, EPIP, Phase-l, Jkarmajri, Baddi, Distt. Solan H.P - India)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 1 |
Althrocin-S 500 |
Erythromycin (dưới dạng Erythromycin stearat) 500mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
BP 2013 |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-17179-13 |
2. Công ty đăng ký: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Alkem Home, Devashish, Senapati Bapat Marg, Lower Parel - 400 013 - India)
2.1. Nhà sản xuất: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Vill. Thana, Baddi, Dist. Solan. (HP) - India)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 2 |
Ketrel tablets |
Ketorolac Tromethamine 10mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
USP 34 |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VN-17180-13 |
3. Công ty đăng ký: Amtec Healthcare Pvt., Ltd. (Đ/c: #204, Dattasai Complex, RTC X Roads, Hyderabad 500020 - India)
3.1. Nhà sản xuất: FDC Limited (Đ/c: B-8, M.I.D.C Industrial area Waluj, Aurangabad-431136. - India)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 3 |
lobet eye drops |
Betaxolol (dưới dạng Betaxolol HCI) 25mg/5ml |
Dung dịch nhỏ mắt |
24 tháng |
USP 32 |
Hộp 1 lọ 5ml |
VN-17181-13 |
4. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)
4.1. Nhà sản xuất: PT. Sanbe Farma (Đ/c: JI. Industri Cimareme No.8 Kompleks Industri Cimareme, Padalarang, Bandung - Indonesia)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 4 |
Sanbeproanes |
Propofol 200mg/20ml |
Nhũ tương tiêm |
24 tháng |
USP 34 |
Hộp 5 ống x 20ml |
VN-17182-13 |
5. Công ty đăng ký: Bosch Pharmaceutical (PVT) Ltd. (Đ/c: Bosch House 221, Sector 23, Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)
5.1. Nhà sản xuất: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd (Đ/c: No 188 Gongnong Road, Shijiazhuang City - China)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 5 |
Tumtex |
Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon natri) 2g |
Bột pha tiêm |
36 tháng |
USP 32 |
Hộp 10 lọ |
VN-17183-13 |
6. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India)
6.1. Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: 13, New Industrial Township, Faridabad 121001, Haryana. - India)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 6 |
Fimadro-500 |
Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrate) 500mg |
Viên nang cứng |
24 tháng |
USP 32 |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-17184-13 |
| 7 |
Hybru |
Hydrocortison (dưới dạng Hydrocortison sodium succinat) 100mg |
Bột pha tiêm |
36 tháng |
USP 32 |
Hộp 1 lọ và Hộp 10 lọ |
VN-17185-13 |
| 8 |
Tarvidro-500 |
Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrate) 500mg |
Viên nang cứng |
24 tháng |
USP 32 |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-17186-13 |
7. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Zydus Tower, Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015 - India)
7.1. Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa-403 401 - India)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 9 |
Lans OD 15 |
Lansoprazole 15mg |
Viên nang cứng |
24 tháng |
USP 32 |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-17187-13 |
8. Công ty đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat - India)
8.1. Nhà sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 1389, Trasad Road, Dholka-387 810, District: Ahmedabat, Gujarat state - India)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 10 |
Aciloc 150 |
Ranitidin (dưới dạng Ranitidin hydrochlorid) 150mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
USP 34 |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-17188-13 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Hiền vĩ (Đ/c: Số 25B, ngõ 123 phố Trung Kính, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: SGPharma Pvt. Ltd. (Đ/c: 5/6 Khokhani Industrial Complex No. 2, Near Sai Temple, Sativali, Vasai (E)-401 208, Dist-Thane - India)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 11 |
Nitrosol |
Nitroglycerin 5mg/ml |
Dung dịch pha tiêm |
36 tháng |
USP 34 |
Hộp 5 ống x 5 ml |
VN-17189-13 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Trịnh Trần (Đ/c: 28/21 Cư xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
10.1. Nhà sản xuất: Antibiotice S.A., (Đ/c: 1, Valea LupuLui Street, 6600 Iasi - Rumania)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 12 |
Trixdim |
Ceftazidime 1g |
Bột pha tiêm |
24 tháng |
EP 7.8 (2013) |
Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ |
VN-17190-13 |
11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Dược - Thiết bị y tế Hoàng Long (Đ/c: số 11, ngõ 157 Pháo Đài Láng, P. Láng Thượng, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
11.1. Nhà sản xuất: Korea E-Pharm Inc. (Đ/c: 648-2, Choji-Dong, Ansan-Si, Kyungki-Do - Korea)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 13 |
Royalpanacea |
Sữa ong chúa 50mg, cao Lô hội 3mg, retinol acetat 2000IU, sắt fumarat 25mg, magnesi oxid 40mg, kẽm oxid 10mg, dicalci phosphat 120mg |
Viên nang mềm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 20 vỉ x 5 viên |
VN-17191-13 |
12. Công ty đăng ký: L.B.S. Laboratory Ltd. Part (Đ/c: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok 10110 - Thailand)
12.1. Nhà sản xuất: Zim Labratories Ltd. (Đ/c: B-21/22, MDC Area, Kalmeshwar, Dist. Nagpur-441 501 (MS) - India)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 14 |
Specxetil |
Cefdinir 300mg |
Viên nang cứng |
24 tháng |
USP 32 |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VN-17192-13 |
13. Công ty đăng ký: Maxtar Bio-Genics (Đ/c: A-2/98, Sector-3, Rohini, New Delhi-110085 - India)
13.1. Nhà sản xuất: Maxtar Bio-Genics (Đ/c: K.No.705 Nalagarh Road, Vill-Malku Mazra, Baddi India)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 15 |
Omic-20 capsules |
Omeprazole (dưới dạng hạt bao tan trong ruột) 20mg |
Viên nang cứng |
24 tháng |
BP 2009 |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-17193-13 |
14. Công ty đăng ký: Raptakos, Brett & Co., Ltd. (Đ/c: Dr. Annie Besant road, Worli, Mumbai-400 030- India)
14.1. Nhà sản xuất: Raptakos, Brett & Co., Ltd. (Đ/c: 1st Pokhran Road, Thane - 400 606 - India)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 16 |
Subsyde-M |
Diclofenac sodium (dưới dạng Diclofenac diethylamine) 1,0% (w/w); Dầu lanh 3% (w/w); Methyl salicylate 10% (w/w); Menthol 5% (w/w) |
Gel |
24 tháng |
NSX |
Hộp 1 tuýp 20g |
VN-17194-13 |
15. Công ty đăng ký: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (Đ/c: 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540 - Thailand)
15.1. Nhà sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (Đ/c: 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540 - Thailand)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm Iượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 17 |
Strepsils Orange with Vitamin C |
2,4-DichIorobenzyI alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg; Acid ascorbic 33,52mg; Natri ascorbat 75mg |
Viên ngậm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 2 vỉ x 12 viên; hộp 50 gói x 2 viên; hộp 100 gói x 2 viên |
VN-17195-13 |
16. Công ty đăng ký: Rotaline Molekule Private Limited (Đ/c: 7/1, Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257, Chembur, Mumbai, 400071 - India)
16.1. Nhà sản xuất: FIamingo Pharmaceuticals Limited (Đ/c: R-662, TTC Ind. Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701 - India)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 18 |
Amoxy |
Amoxicillin 250mg |
Bột pha hỗn dịch uống |
24 tháng |
USP 33 |
Hộp 10 gói |
VN-17196-13 |
| 19 |
Lexin |
Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrate) 250mg |
Bột pha hỗn dịch uống |
24 tháng |
USP 33 |
Hộp 10 gói |
VN-17197-13 |
17. Công ty đăng ký: Rotexmedica GmbH (Đ/c: Bunsenstrasse 4-D-22946 Trittau - Germany)
17.1. Nhà sản xuất: Panpharma (Đ/c: Z.A. du Pré-Cheenot, 56380 Beignon - France)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm Iượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 20 |
Methylprednisolone sodium succinate for Injection USP |
Methylprednisolone (dưới dạng Methylprednisolone sodium succinate) 500 mg |
Bột pha tiêm |
36 tháng |
USP 34 |
Hộp 25 lọ |
VN-17198-13 |
18. Công ty đăng ký: S.I.A. (Tenamyd Canada) Inc. (Đ/c: 242, Varry Street, St. Laurent, Quebec, H4N1A3 - Canada)
18.1. Nhà sản xuất: KRKA, D.D., . Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto. - Slovenia)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 21 |
Lertazin 5mg |
Levocetirizine dihydrochloride 5mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
NSX |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-17199-13 |
19. Công ty đăng ký: Samil Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 990-1, Bangbae-Dong, Seocho-Gu, Seoul 137-061-Korea)
19.1. Nhà sản xuất: Samil Pharm. Co., Ltd (Đ/c: B11-6 Banwol Industrial Complex, 772-1, Wonsi-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Korea)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 22 |
Eyflox ophthalmic ointment |
Ofloxacin 10,5mg/3,5g |
Thuốc mỡ tra mắt |
24 tháng |
KPC 4 |
Hộp 1 tuýp 3,5g |
VN-17200-13 |
20. Công ty đăng ký: Shineway Pharmaceuticals Co., Ltd. (Đ/c: South of Luancheng, Shijiazhuang, Hebei Province - China)
20.1. Nhà sản xuất: Shineway Pharmaceuticals Co., Ltd. (Đ/c: South of Luancheng, shijiazhuang, Hebei Province - China)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 23 |
Cốm thư cân thông lạc |
Cốt toái bổ 5,4g; Ngưu tất 5,4g; Hoàng kỳ 5,4g; Uy linh tiên 5,4g; Xuyên khung 4,32g; Địa long 4,32g; Cát căn 4,32g; thiên ma 3.6g; Nhũ hương 2,16g |
Cốm |
24 tháng |
NSX |
Hộp 9 gói x 12g |
VN-17201-13 |
21. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Acme Plaza, Andheri - Kurla Rd., Andheri (E) Mumbal 400059 - India)
21.1. Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Survey No 214, Plot No. 20, Govt.Ind.Area, Phase II, Piparia, Silvassa-396230, (U.T. of Dadra & Nagar Haveli) - India)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm Iượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
| 24 |
Sunirovel 300 |
Irbesartan 300mg |
Viên nén |
24 tháng |
USP 34 |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
VN-17202-13 |
Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Ban hành: 30/09/2013 | Cập nhật: 01/04/2014
Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Ban hành: 31/08/2012 | Cập nhật: 01/09/2012
Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc Ban hành: 24/11/2009 | Cập nhật: 09/01/2010