Quyết định 344/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2) và Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 3)
| Số hiệu: | 344/QĐ-BYT | Loại văn bản: | Quyết định |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Nguyễn Thị Xuyên |
| Ngày ban hành: | 29/01/2013 | Ngày hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Ngày công báo: | Đang cập nhật | Số công báo: | Đang cập nhật |
| Lĩnh vực: | Y tế - dược, | Tình trạng: | Đang cập nhập |
| Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 344/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 29 tháng 01 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 2) VÀ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 3)
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu, chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này các danh mục:
- Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2) gồm 29 thuốc.
- Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 3) gồm 05 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC 05 THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 3)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
| 1 |
Pycip 500mg |
Ciprofloxacin |
500mg |
Viên nén bao phim |
hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim |
Công ty Cổ phần Pymepharco |
166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên |
Việt Nam |
|
| 2 |
Telfadin |
Fexofenadin HCl |
60mg |
Viên nén bao phim |
hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim |
VD-9973-10 |
Công ty Cổ phần Dược Danapha |
253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp.Đà Nẵng |
Việt Nam |
| 3(*) |
Risperidon |
2mg |
Viên nén bao phim |
hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim |
VD-3343-07 |
Công ty Cổ phần Dược Danapha |
253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp.Đà Nẵng |
Việt Nam |
|
| 4 |
Olanxol |
Olanzapine |
10mg |
Viên nén bao phim |
hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim |
VD-12735-10 |
Công ty Cổ phần Dược Danapha |
253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp.Đà Nẵng |
Việt Nam |
| 5(*) |
Quincef 250 |
Cefuroxim |
250mg |
Viên nén dài bao phim |
Hộp 2 vỉ x 5 viên nén dài bao phim |
VD-4023-07 |
Công ty Cổ phần Hóa-Dược phẩm Mekophar |
297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
Ghi chú:
(*): Thuốc đã hết hạn số đăng ký nhưng được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
DANH MỤC 29 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 2)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng |
Dạng bào chế, Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
| 1 |
Avodart |
Dutasterid |
0,5mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm |
VN-9226-09 |
Catalent France Beinheim SA |
74 rue principal 67930 Beinheim |
Pháp |
| 2 |
Casodex |
Bicalutamide |
50mg |
Viên nén bao phim, hộp 2 vỉ x 14 viên |
VN-8436-09 |
Corden Pharma GmbH |
Otto-Hahn-Strasse, 68723, Plankstadt |
Đức |
| 3(*) |
Cordarone |
Amiodaron |
200mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-5086-07 |
Sanofi Winthrop Industrie |
1 rue de la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex |
Pháp |
| 4 |
Cordarone 150mg/3ml |
Amiodaron |
150mg/3ml |
Hộp 6 ống x 3ml |
VN-11316-10 |
Sanofi Winthrop Industrie |
1 rue de la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex |
Pháp |
| 5 |
Dogmatil |
Sulpiride |
50mg |
Hộp 2 vỉ x 15 viên nang |
VN-6301-08 |
Sanofi Winthrop Industrie |
6 Boulevard de I europe 21800 Quetigny |
Pháp |
| 6 |
Duphaston |
Dydrogesterone |
10mg |
Viên nén bao phim; Hộp 20 viên |
VN-12830-11 |
Abbott Biologicals B.V |
Veerweg 12, 8121 AA Olst |
Hà Lan |
| 7 |
Duspatalin retard |
Mebeverine hydrochloride |
200 mg |
Viên nang giải phóng kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-128321-11 |
Abbott Healthcare SAS |
Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne |
Pháp |
| 8 |
Forane |
Isoflurane |
|
Hộp 1 lọ 100 ml; Hộp 1 lọ 250 ml |
VN-9911-10 |
Aesica Queenborough Ltd. |
Queenborough, Kent ME 11 5 EL |
Anh |
| 9 |
Herbesser |
Diltiazem HCl |
30mg |
Viên nén, hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-13228-11 |
P.T. Tanabe Indonesia |
JI Rumah Sakit No. 104 Ujung Berung Bandung 40612 |
Indonesia |
| 10 |
Herbesser 60 |
Diltiazem HCl |
60mg |
Viên nén, hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-13229-11 |
P.T. Tanabe Indonesia |
JI Rumah Sakit No. 104 Ujung Berung Bandung 40612 |
Indonesia |
| 11 |
Hytrin |
Terazosin |
1mg |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VN-12134-11 |
Aesica Queenborough Ltd. |
Queenborough, Kent, ME 115 EL |
Anh |
| 12 |
Hytrin |
Terazosin |
2mg |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VN-12135-11 |
Aesica Queenborough Ltd. |
Queenborough, Kent, ME 115 EL |
Anh |
| 13 |
Klacid 250 mg |
Clarithromycine |
Clarithromycin 250 mg |
Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ 10 viên; Hộp 1 vỉ 14 viên |
VN-12136-11 |
Aesica Queenborough Ltd. |
Queenborough, Kent, ME 115 EL |
Anh |
| 14 |
Klacid Forte |
Clarithromycine |
Clarithromycin 500 mg |
Viên nén bao phim. Hộp 1 vỉ 14 viên |
VN-9912-10 |
Aesica Queenborough Ltd. |
Queenborough, Kent, ME 115 EL |
Anh |
| 15 |
Klacid MR |
Clarithromycine |
Clarithromycin 500 mg |
Viên nén giải phóng chậm. Hộp 5 viên |
VN-9913-10 |
Aesica Queenborough Ltd. |
Queenborough, Kent, ME 115 EL |
Anh |
| 16 |
Luvox 100mg |
Fluvoxamine maleate |
100mg |
Viên nén bao phim, hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 4 vỉ x 15 viên |
VN-6806-08 |
Abbott Healthcare SAS |
Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne |
Pháp |
| 17 |
Meronem |
Meropenem |
500mg |
Bột pha dung dịch tiêm truyền. Hộp 1 lọ, 10 lọ x 20ml |
VN-7975-09 |
Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.P.A (Cơ sở đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd) (Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited) |
Cơ sở sản xuất: Viale Addetta,4/12-20067,Tribiano (MI) (Cơ sở đóng gói cấp 1: Via Industria 13, CH-6814 Cadempin) (Cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA) |
Ý |
| 18 |
Meronem |
Meropenem |
1g |
Bột pha dung dịch tiêm truyền, hộp 1 lọ/10 lọ x 30 ml |
VN-7976-09 |
ACS Dobfar S.P.A |
Viale Addetta, 4/12-20067, Tribiano (MI) |
Ý |
| 19(*) |
Natrilix SR |
Indapamide 1.5mg |
1.5mg |
Hộp 2 vỉ x 15 viên bao phóng thích chậm |
VN-3832-07 |
Les Laboratoires Servier Industrie |
905 Route de Saran, 45520 Gidy |
Pháp |
| 20 |
Plavix |
Clopidogrel |
300mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim |
VN-8880-09 |
Sanofi Winthrop Industrie |
1 rue de la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex |
Pháp |
| 21(*) |
Plavix |
Clopidogrel |
75mg |
Hộp 1 vỉ x 14 viên nén bao phim |
VN-4610-07 |
Sanofi Winthrop Industrie |
1 rue de la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex |
Pháp |
| 22 |
Sevorane |
Sevoflurane |
250ml |
Hộp 1 lọ 250 ml |
VN-9914-10 |
Aesica Queenborough Ltd. |
Queenborough, Kent ME 115 EL |
Anh |
| 23(*) |
Solian |
Amisulpride |
100mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén |
VN-10337-05 |
Sanofi Winthrop Industrie |
6 Boulevard de I europe 21800 Quetigny |
Pháp |
| 24 |
Solian 400mg |
Amisulpride |
400mg |
Hộp 30 viên nén bao phim |
VN-5618-10 |
Sanofi Winthrop Industrie |
6 Boulevard de I europe 21800 Quetigny |
Pháp |
| 25(*) |
Solian |
Amisulpride |
50mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén |
VN-1527-06 |
Sanofi Winthrop Industrie |
6 Boulevard de I europe 21800 Quetigny |
Pháp |
| 26 |
Solian 200mg |
Amisulpride |
200mg |
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén |
VN-11317-10 |
Sanofi Winthrop Industrie |
6 Boulevard de I europe 21800 Quetigny |
Pháp |
| 27 |
Xylocaine Jelly |
Lidocaine hydrochloride monohydrate |
2% (Lidocaine hydrochloride monohydrate tương đương lidocaine hydrochloride 20 mg/1g gel) |
Gel, hộp 10 tuýp x 30g gel |
VN-10739-10 |
Recipharm Karlskoga AB |
Bjorkbomsvagen 5, SE-691 33 Karlskoga |
Thụy Điển |
| 28 |
Zantac injection |
Ranitidine (dưới dạng ranitidine HCl) |
Ranitidine 25 mg/ml |
Hộp 5 ống 2 ml dung dịch tiêm |
VN-10265-10 |
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA |
Strada Provinciale Asolana, 90, San Polo di Torile, Parma 43056 |
Ý |
| 29 |
Zantac Tablets |
Ranitidine (dưới dạng ranitidine HCl) |
150mg |
Hộp 6 vỉ x 10 viên |
VN-10264-10 |
Glaxo Wellcome SA |
Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero, Burgos |
Tây Ban Nha |
Ghi chú:
(*): Thuốc đã hết hạn số đăng ký (được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc).
Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Ban hành: 22/08/2012 | Cập nhật: 24/08/2012
Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Ban hành: 31/08/2012 | Cập nhật: 01/09/2012
Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế Ban hành: 19/01/2012 | Cập nhật: 06/04/2012