Quyết định 325/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu: 325/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 20/07/2016 Ngày hiệu lực: 20/07/2016
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược, Tình trạng: Còn hiệu lực
Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 325/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 20 tháng 07 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy đnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy đnh việc đăng ký thuốc;

Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của công ty đăng ký thuốc;

Xét đề nghị ca Trưng phòng Đăng ký thuc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này.

Lý do: Công ty đăng ký tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc.

Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về cht lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, sn xuất trước ngày Quyết đnh này có hiệu lực.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc SY tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
-
Cục Quân Y - Bộ Quc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
-
Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Qun lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định 325/QĐ-QLD ngày 20 tháng 07 năm 2016)

1. Công ty đăng ký: Công ty c phần dược phẩm IMEXPHARM (đ/c: 04 đường 30/4 - Tp. Cao Lãnh - Đồng Tháp, Việt Nam).

1.1. Nhà sản xuất: Công ty c phần dược phẩm IMEXPHARM (đ/c: 04 đường 30/4 - Tp. Cao Lãnh - Đồng Tháp, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lưng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1.

Salbutamol galien

Salbutamol 1mg (dạng Salbutamol sulphat 1,2 mg)

Thuốc viên đạn

VD-16248-12

2.

Phloroglucinol 150mg

Phloroglucinol dihydrat 150mg

Thuốc viên đạn

VD-17459-12

3.

Spasless

Phloroglucinol dihydrat 150mg, trimethyl phloroglucinol 150mg

Thuốc đạn

VD-17462-12

4.

Spasless

Phloroglucinol dihydrat 80mg, trimethyl phloroglucinol 80mg

Viên nén bao phim

VD-17461-12

5.

Diclofenac galien

Diclofenac natri 100mg

Thuốc viên đạn

VD-15148-11

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Hà Lan (đ/c: số 13 lô 1A Khu đô thị mới Trung Yên, phường Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam).

2.1. Nhà sản xuất: M/s. Medex Laboratories (đ/c: 4, Dewan & Sons Udyog Nagar, Lokmanya Nagar, Palghar (W), Dist-Thane 401404, India ).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

6.

Medixam

Cefpodoxime 50mg/5ml (Cefpodoxime proxetil)

Bột pha hỗn dịch

VN-14538-12

7.

Cefebure 100

Cefixime 100mg

Viên nén bao phim

VN-13554-11

8.

Cefebure 200

Cefixime 200mg

Viên nén bao phim

VN-13555-11

9.

Medex Cefpodoxime 100

Cefpodoxime 100mg (Cefpodoxime proxetil)

Viên nén bao phim

VN-12947-11

10.

Medex Cefpodoxime 200

Cefpodoxime 200mg (Cefpođoxim proxetil)

Viên nén bao phim

VN-12948-11

11.

Candixim

CIotrimazole 100mg, Tinidazole 500mg, Neomycin 20mg (Neomycin sulfate)

Viên nén đặt âm đạo

VN-13553-11

12.

Tidunal-PIus

Miconazole nitrate 100mg, Tinidazole 500mg, Neomycin 20mg (Neomycin sulfate)

Viên nén đặt âm đạo

VN-13556-11

Danh mục gồm 02 trang 12 thuốc./.