Quyết định 1830/QĐ-BYT năm 2014 về Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng

Quyết định 1830/QĐ-BYT năm 2014 về Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng

Luật quan tâm

Số hiệu:	1830/QĐ-BYT	Loại văn bản:	Quyết định
Nơi ban hành:	Bộ Y tế	Người ký:	Nguyễn Thanh Long
Ngày ban hành:	26/05/2014	Ngày hiệu lực:	Đang cập nhật
Ngày công báo:	Đang cập nhật	Số công báo:	Đang cập nhật
Lĩnh vực:	Y tế - dược,	Tình trạng:	Đang cập nhập
		Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật

Banh m oiBỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1830/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2014

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH “HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT, ĐIỀU TRA, PHÂN TÍCH, ĐÁNH GIÁ NGUYÊN NHÂN PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG”

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương - Chủ tịch Hội đồng chuyên môn xây dựng các Hướng dẫn về tiêm chủng tại Công văn số 311/VSDTTƯ-TCQG ngày 24/3/2014;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng”.

Điều 2. “Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng” là tài liệu hướng dẫn được áp dụng trong các cơ sở tiêm chủng Nhà nước và tư nhân trên phạm vi toàn quốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/6/2014.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng; Cục trưởng; Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế các Bộ, ngành; Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- Các Đồng chí Thứ trưởng;
- Các Viện VSDT, Pasteur;
- TTYTDP tỉnh, thành phố;
- Cổng TTĐTBYT, Website Cục YTDP;
- Lưu: VT, DP.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Thanh Long

HƯỚNG DẪN

GIÁM SÁT, ĐIỀU TRA, PHÂN TÍCH, ĐÁNH GIÁ NGUYÊN NHÂN PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1830/QĐ-BYT ngày 26/5/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Giám sát phản ứng sau tiêm chủng (PƯSTC) bao gồm theo dõi, phát hiện sớm, xử trí và báo cáo các PƯSTC để giảm bớt tác động không tốt đến sức khỏe của người được tiêm chủng và cung cấp số liệu thực tế về tính an toàn của vắc xin, thực hành tiêm chủng.

1. Định nghĩa, phân loại phản ứng sau tiêm chủng

1.1. Định nghĩa: Phản ứng sau tiêm chủng là hiện tượng bất thường về sức khỏe bao gồm các biểu hiện tại chỗ tiêm chủng hoặc toàn thân xảy ra sau tiêm chủng bao gồm phản ứng thông thường sau tiêm chủng và tai biến nặng sau tiêm chủng.

1.2. Phân loại

a) Theo mức độ

- Phản ứng thông thường sau tiêm chủng bao gồm các phản ứng tại chỗ như ngứa, đau, sưng và/hoặc đỏ tại chỗ tiêm; phản ứng toàn thân bao gồm sốt và các triệu chứng khác (khó chịu, mệt mỏi, chán ăn) có thể là một phần của đáp ứng miễn dịch bình thường. Các phản ứng này thông thường là nhẹ và tự khỏi.

- Tai biến nặng sau tiêm chủng là phản ứng bất thường sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng người được tiêm chủng (bao gồm các triệu chứng như khó thở, sốc phản vệ hay sốc dạng phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, sốt cao co giật, trẻ khóc kéo dài, tím tái, ngừng thở) hoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm chủng tử vong.

b) Theo nguyên nhân

- Do trùng hợp ngẫu nhiên: xảy ra sau khi tiêm chủng nhưng nguyên nhân không phải do vắc xin hoặc sai sót trong tiêm chủng hoặc lo sợ do bị tiêm mà do trùng hợp ngẫu nhiên với bệnh lý sẵn có hoặc nguyên nhân khác.

- Do tâm lý lo sợ: xảy ra do sự lo sợ hoặc do bị tiêm đau, không phải do vắc xin hoặc sai sót trong thực hành tiêm chủng.

- Do vắc xin: Phản ứng sau tiêm chủng xảy ra do các đặc tính cố hữu của vắc xin hoặc do vắc xin không đạt chất lượng.

- Do sai sót trong thực hành tiêm chủng: xảy ra do sai sót trong quá trình thực hành tiêm chủng (chuẩn bị, pha hồi chỉnh, kỹ thuật tiêm, bảo quản và sử dụng vắc xin không đúng).

- Không rõ nguyên nhân: Không xác định được nguyên nhân.

2. Hướng dẫn giám sát phản ứng sau tiêm chủng

2.1. Sơ đồ hệ thống giám sát

Hệ thống báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng

2.2. Quy định về chế độ báo cáo và quản lý hồ sơ trường hợp phản ứng sau tiêm chủng: Thực hiện theo Điều 13, Điều 15 Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng và theo mẫu báo cáo tại Phụ lục 1 của Hướng dẫn này.

3. Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng

3.1. Thành phần đoàn điều tra: theo quy định tại Thông tư số 21/2011/TT-BYT ngày 07/6/2011 của Bộ Y tế quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.

3.2. Quy trình điều tra

- Sử dụng phiếu điều tra (theo Phụ lục 2 của Hướng dẫn này)

- Điền đầy đủ các thông tin trong phiếu điều tra

- Điền mã số trường hợp tai biến nặng sau tiêm bao gồm chữ viết tắt của tỉnh, huyện và điểm tiêm chủng, cuối cùng là số thứ tự trường hợp tai biến tại điểm tiêm chủng đó được viết dưới dạng số ví dụ trường hợp thứ nhất tai biến nặng sau tiêm chủng tại xã A huyện B, tỉnh C: mã số được viết như sau: VNCBA01

- Các bước điều tra cụ thể như sau:

TT	Các bước	Hành động
1	Xác minh các thông tin trong báo cáo	- Thu thập hồ sơ bệnh án (hoặc ghi chép về lâm sàng) - Kiểm tra hồ sơ chi tiết về bệnh nhân, tình trạng diễn biến sức khỏe. - Phỏng vấn cán bộ y tế tiếp nhận, điều trị trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, rà soát hồ sơ bệnh án. - Thu thập thêm thông tin còn thiếu trong báo cáo. - Xác định những trường hợp khác cần điều tra.
2	Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
	2.1. Điều tra và thu thập thông tin từ bệnh nhân hoặc người nhà	- Tiền sử tiêm chủng. - Tiền sử bệnh tật, bao gồm tiền sử về phản ứng tương tự hoặc những tình trạng dị ứng khác. - Tiền sử về gia đình đối với những phản ứng tương tự. - Phỏng vấn trực tiếp bà mẹ hoặc người chăm sóc trẻ, rà soát hồ sơ liên quan tới trường hợp phản ứng sau tiêm chủng do người nhà giữ.
	2.2. Điều tra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng	- Bệnh sử, mô tả lâm sàng, tất cả các xét nghiệm liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng và chẩn đoán. - Điều trị, kết quả
	2.3. Điều tra vắc xin nghi ngờ	- Điều kiện vận chuyển vắc xin, điều kiện bảo quản hiện tại, tình trạng bảo quản lọ vắc xin, bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh. - Bảo quản vắc xin trước khi đến cơ sở y tế, phiếu tiếp nhận vắc xin, thẻ chỉ thị nhiệt.
	2.4. Điều tra những người liên quan	- Những người đã được tiêm chủng cùng loại vắc xin trong cùng một buổi tiêm chủng có phản ứng hay không? phản ứng tương tự hay không? - Điều tra dịch vụ tiêm chủng.
3	Đánh giá thực hành tiêm chủng
	3.1. Đánh giá dịch vụ bằng cách hỏi	- Đánh giá điểm tiêm chủng: Hỏi, quan sát việc cung cấp dịch vụ tiêm chủng, bảo quản vắc xin. - Cách bảo quản vắc xin (kể cả những lọ đã mở), việc phân phối và hủy bỏ vắc xin. - Cách bảo quản và phân phối dung môi. - Việc pha hồi chỉnh vắc xin (kỹ thuật và thời gian sử dụng sau khi pha). - Cách sử dụng và vô trùng bơm, kim tiêm. - Những chi tiết về huấn luyện thực hành tiêm chủng, về giám sát các kỹ thuật tiêm chủng.
	3.2. Quan sát dịch vụ tiêm chủng	- Tủ lạnh: ngoài vắc xin còn bảo quản thêm những gì trong tủ lạnh (cần ghi chép nếu có những lọ tương tự được để cạnh những lọ vắc xin có thể nhầm lẫn); những loại vắc xin hoặc dung môi nào để cùng với những loại thuốc khác; có lọ vắc xin, sinh phẩm y tế nào mất nhãn, quá hạn sử dụng không? - Thực hành tiêm chủng (hồi chỉnh vắc xin, mở nút lọ, kỹ thuật tiêm, đảm bảo an toàn bơm, kim tiêm, vứt bỏ những lọ đã mở).
4	Đặt giả thuyết	- Nguyên nhân có thể xảy ra
5	Kiểm tra giả thuyết	- Trường hợp phản ứng có phù hợp với giả thuyết? - Chỉ lấy mẫu và yêu cầu kiểm định vắc xin nếu nghi ngờ nguyên nhân do vắc xin.
6	Kết thúc điều tra	- Hoàn chỉnh phiếu điều tra. - Kết luận của đoàn điều tra. - Khuyến nghị.

3.3. Lấy mẫu vắc xin để kiểm định

- Lấy mẫu và yêu cầu kiểm định vắc xin: tùy thuộc vào giả thuyết về nguyên nhân của tai biến sau tiêm chủng. Chỉ lấy mẫu vắc xin khi nghi ngờ nguyên nhân do vắc xin. Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố lấy mẫu vắc xin, ghi phiếu theo Phụ lục 3 của Hướng dẫn này.

- Lấy đúng lọ vắc xin và dung môi liên quan tới tai biến sau tiêm chủng, nếu đã dùng hết thì lấy vỏ lọ. Trong trường hợp không xác định được vỏ lọ dùng tiêm chủng cho đối tượng thì không lấy.

- Lấy thêm vắc xin cùng loại, cùng số lô, hạn dùng, cùng địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng với số lọ đủ để kiểm tra an toàn, tối thiểu là 15 ml hoặc theo hướng dẫn của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.

- Đối với vắc xin đông khô cần lấy thêm dung môi.

- Mẫu vắc xin nghi ngờ gửi tới Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế phải bảo quản trong dây chuyền lạnh (như đối với các vắc xin được cấp phát cho các đơn vị để sử dụng) trong suốt quá trình vận chuyển.

- Trên mẫu gửi ghi rõ ngày, tháng, địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng.

- Gửi mẫu kèm theo phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng

3.4. Lấy mẫu bệnh phẩm

- Trong trường hợp có tiến hành giám định pháp y thực hiện theo các quy định về giám định pháp y.

- Thu thập mẫu bệnh phẩm để kiểm tra nhiễm trùng, miễn dịch, mô bệnh học và vi rút học theo hướng dẫn của các phòng xét nghiệm liên quan và theo Phụ lục 4 của Hướng dẫn này.

4. Phân tích kết quả điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng

4.1. Nhập số liệu theo các biến: địa điểm, con người, thời gian, loại vắc xin và các triệu chứng theo mẫu tại Phụ lục 5 của Hướng dẫn này bằng phần mềm.

4.2. Thống kê số liệu

- Thống kê số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo loại vắc xin.

- Thống kê nguyên nhân tai biến (dựa trên kết luận của Hội đồng cấp tỉnh và Hội đồng cấp Bộ)

- Thống kê số trường hợp đã tổ chức họp Hội đồng, thời gian điều tra, thời gian họp Hội đồng kể từ khi phát hiện tai biến sau nặng sau tiêm chủng.

- Thống kê các số liệu khác khi cần thiết.

4.3. So sánh, đánh giá kết quả: So sánh kết quả về tỉ lệ phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của từng loại vắc xin với tỉ lệ ước tính của các phân tích trước đó hoặc theo thống kê của Tổ chức Y tế thế giới (theo Phụ lục 6 của Hướng dẫn này).

5. Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng

Đánh giá nguyên nhân là sự xem xét một cách có hệ thống các thông tin về trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng để xác định mối liên quan giữa các phản ứng và tiêm chủng để:

- Xác định các vấn đề liên quan tới vắc xin.

- Xác định các vấn đề liên quan tới lỗi của dịch vụ tiêm chủng.

- Loại trừ các trường hợp trùng hợp.

5.1. Các trường hợp cần đánh giá nguyên nhân

- Trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

- Chùm phản ứng vượt quá số lượng thống kê về phản ứng chung của Tổ chức Y tế thế giới hoặc có mức độ nghiêm trọng ảnh hưởng tới cộng đồng.

5.2. Đánh giá nguyên nhân và phân loại các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

- Đánh giá nguyên nhân theo Phụ lục 7 của Hướng dẫn này

- Phân loại các trường hợp dựa vào những thông tin ghi nhận:

+ Các trường hợp có đầy đủ thông tin để kết luận nguyên nhân có thể được phân loại như sau:

A. Có liên quan tới tiêm chủng

A1: Liên quan tới đặc tính cố hữu của vắc xin

A2: Liên quan tới việc vắc xin không đạt chất lượng

A3: Liên quan tới thực hành tiêm chủng

A4: Liên quan tới những lo sợ do bị tiêm chủng.

B. Chưa xác định

B1: Có mối liên quan tạm thời tới tiêm chủng nhưng chưa có đủ bằng chứng để kết luận (có thể do vắc xin mới), phải tiến hành điều tra thêm.

B2: Không xác định được nguyên nhân.

C. Không liên quan tới tiêm chủng do trùng hợp ngẫu nhiên hoặc do nguyên nhân khác.

+ Các trường hợp không có đủ thông tin để kết luận nguyên nhân được coi là “không phân loại được” và cần phải thu thập thêm thông tin để đánh giá nguyên nhân.

- Sơ đồ phân loại nguyên nhân theo Phụ lục 8 của Hướng dẫn này.

PHỤ LỤC 1:

MẪU BÁO CÁO TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG

Mã số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng……….

1. Thông tin chung

Họ và tên: ………………………………………… Ngày tháng năm sinh: -----/-----/----------------

Giới: Nam £ Nữ £ Dân tộc:..........................................

Họ và tên mẹ/bố (khi người được tiêm chủng là trẻ em): …………………… Điện thoại..........

Địa chỉ: Thôn/ấp: ……………………………………. Xã: …………………………………………..

Huyện: ……………………………………… Tỉnh: …………………………………………

Cơ sở tiêm chủng: …………………………………………………………………………………….

Tiêm chủng mở rộng £ Tiêm chủng dịch vụ £

Tại Trạm y tế £ Tại bệnh viện/phòng khám £ Ngoài trạm £ khác £

Người báo cáo: ……………………………………………………………………………………..

Đơn vị:..………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………….

Điện thoại & email: ………………………………………………………………………………….

2. Thông tin về tiêm chủng trong lần này

3. Thông tin về loại vắc xin, dung môi tiêm chủng trong lần này

Loại vắc xin, dung môi	Tên vắc xin, dung môi	Nhà sản xuất	Đơn vị cung cấp	Số lô	Hạn dùng

4. Mô tả phản ứng

Sốt cao ³39°C		Bệnh não trong vòng 7 ngày
Sưng, nóng, đỏ tại vị trí tiêm		Những cơn co giật trong vòng 3 ngày
Áp xe tại chỗ tiêm		Sốc trong vòng 72 giờ

Khác ghi rõ ....................................................................................................................

.........................................................................................................................................

5. Tiền sử về bệnh tật (kể cả tiền sử về phản ứng tương tự hay dị ứng)

………………………………………………………………………………………………………...

6. Xử trí phản ứng sau tiêm chủng

Có Không

Nơi xử trí

Tại nhà Trạm Y tế

Bệnh viện tuyến huyện Bệnh viện tuyến tỉnh, trung ương

Y tế tư nhân Khác

Họ và tên người xử trí ......................................................................................................

7. Tình trạng hiện tại

Khỏi

Di chứng

Tử vong Ngày tử vong ----/----/--------

Khác (ghi rõ) ..............................................................................................................

Người báo cáo
(Ký, ghi rõ họ tên)

…..….., Ngày….tháng….năm 20…..
Xác nhận của cơ sở
(Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 2:

PHIẾU ĐIỀU TRA TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG

Mã số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng ………..

Ngày tháng năm nhận được báo cáo: -----/-----/------- Ngày điều tra: -----/-----/------------------

Nơi báo cáo trường hợp phản ứng: ………………………………………………………………….

Thành phần đoàn điều tra (họ và tên, đơn vị công tác)

1. ………………………………………………………………………………………………………..

2. ………………………………………………………………………………………………………..

3. ………………………………………………………………………………………………………..

4. ………………………………………………………………………………………………………..

5. ………………………………………………………………………………………………………..

1. Thông tin chung

Họ và tên trẻ: …………………………………………. Giới: ………………… Dân tộc...................

Ngày tháng năm sinh: …../…../………..(…….. tháng tuổi, nếu trẻ sơ sinh …….. ngày tuổi)

Con thứ mấy trong gia đình:........................................................

Họ và tên mẹ (bố): ………………………………….. Số điện thoại: ………………………………..

Địa chỉ: Thôn/ấp: …………………………………… Xã: ……………………………………………..

Huyện: …………………………………….. Tỉnh: …………………………………………….

Cơ sở tiêm chủng:.........................................................................................................................

Tiêm chủng mở rộng £ Tiêm chủng dịch vụ £

Tiêm chủng thường xuyên £ Tiêm chủng chiến dịch £

Tại trạm y tế £ Tại bệnh viện/phòng khám £ Ngoài trạm £ khác £

2. Thông tin về tiêm chủng trong lần này

3. Thông tin về loại vắc xin, dung môi tiêm chủng trong lần này

Loại vắc xin, dung môi	Tên vắc xin, dung môi	Nhà sản xuất	Đơn vị cung cấp	Số lô	Hạn dùng

4. Diễn biến tai biến nặng sau tiêm chủng

4.1. Triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng

a/ Thông tin từ mẹ hoặc người trực tiếp chăm sóc trẻ và hồ sơ người nhà giữ (Mô tả thời gian xuất hiện, triệu chứng đầu tiên của tai biến, diễn biến triệu chứng từ sau khi tiêm chủng)

…………………………………………………………………………………………………………..

b/ Thông tin từ cán bộ y tế và từ hồ sơ bệnh án tại cơ sở y tế (Mô tả thời gian đến cơ sở y tế, tình trạng ban đầu, diễn biến triệu chứng theo trình tự thời gian)

…………………………………………………………………………………………………………..

4.2. Kết quả xét nghiệm cận lâm sàng (máu/nước tiểu/dịch não tủy...tại các cơ sở y tế nơi trẻ được điều trị)

…………………………………………………………………………………………………………..

4.3. Chẩn đoán cuối cùng của cơ sở y tế điều trị

…………………………………………………………………………………………………………..

4.4. Trường hợp tử vong

a/ Mô tả tình trạng khi phát hiện tử vong (tư thế, vị trí, chất tiết,..)

…………………………………………………………………………………………………………..

b/ Kết quả giám định pháp y (thu thập kết quả giám định bằng văn bản nếu có)

Cơ quan giám định: ……………………………………………………………………………………

Kết quả giám định: ……………………………………………………………………………………..

5. Tình trạng tại thời điểm điều tra

£ Đang điều trị

£ Khỏi Sau tiêm chủng bao lâu: ……………………….

£ Tử vong Sau tiêm chủng bao lâu: ……………………….

£ Di chứng (ghi rõ) ……………..Sau tiêm chủng bao lâu …………………….

6. Tiền sử

a/ Tiền sử sản khoa

- Tiền sử mẹ khi mang thai: …………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………………..

- Số tuần thai khi sinh: ……………………… Cân nặng khi sinh: ………………………………..

- Các vấn đề sức khỏe của trẻ khi sinh: ……………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

b/ Tiền sử bệnh tật của trẻ từ khi sinh đến khi được tiêm chủng lần này

……………………………………………………………………………………………………………

c/ Tiền sử tiêm chủng và phản ứng sau các lần tiêm chủng trước (loại vắc xin, thời gian tiêm, nêu rõ phản ứng sau tiêm chủng nếu có).

……………………………………………………………………………………………………………

d/ Tiền sử dùng thuốc ngay trước khi tiêm chủng lần này (trong vòng 1 tuần trước khi tiêm chủng)

……………………………………………………………………………………………………………

e/ Trước, trong và sau tiêm chủng lần này trẻ ăn, uống hay bú mẹ có gì bất thường không? có té, ngã không?

……………………………………………………………………………………………………………

f/ Tiền sử gia đình (dị ứng hoặc phản ứng với vắc xin ...nếu có)

……………………………………………………………………………………………………………

7. Điều tra thực hiện quy trình tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng

a/ Điều kiện bảo quản vắc xin, dung môi (Nhận vắc xin từ đâu, thời gian nào, phương tiện nhận vắc xin, bảo quản vắc xin tại xã, có thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin? Kiểm tra nhiệt độ bảo quản vắc xin hiện tại, biểu đồ theo dõi nhiệt độ (nếu bảo quản vắc xin bằng tủ lạnh)

……………………………………………………………………………………………………………

b/ Cách tổ chức buổi tiêm chủng (Số đối tượng trong 1 buổi tiêm? Số cán bộ tham gia tiêm chủng? Có khám phân loại, tư vấn trước và theo dõi sau tiêm chủng?)

……………………………………………………………………………………………………………

c/ Thực hành tiêm chủng (Cán bộ trực tiếp tiêm chủng được tập huấn không? Kiểm tra kiến thức về thực hành khám chỉ định và chống chỉ định, bảo quản vắc xin, chuẩn bị vắc xin, pha hồi chỉnh (kỹ thuật pha, thời gian sử dụng), sử dụng BKT, kỹ thuật tiêm chủng, hủy vắc xin, BKT sau buổi tiêm chủng)

……………………………………………………………………………………………………………

d/ Ghi chép và quản lý sổ sách (Kiểm tra sổ quản lý vắc xin, sổ quản lý tiêm chủng, sổ theo dõi phản ứng bất thường sau tiêm chủng)

e/ Tình hình tiêm chủng

· Số đối tượng cùng tiêm trong buổi tiêm chủng của từng loại vắc xin

……………………………………………………………………………………………………………

· Số trẻ tiêm chủng cùng loại vắc xin: ……………… cùng lô vắc xin: ………….. cùng lọ vắc xin (nếu lọ nhiều liều): ……………….với trường hợp tai biến sau tiêm chủng.

· Số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng trong thời gian gần đây ……

· Tình hình bệnh tật, tử vong tại địa bàn trong thời gian gần đây có gì đặc biệt

……………………………………………………………………………………………………………

8. Điều tra tại cộng đồng (kết hợp hỏi cán bộ y tế và thăm hộ gia đình)

· Tổng số đối tượng được điều tra: ………….

· Số đối tượng có phản ứng với cùng loại vắc xin: ………..

· Các vấn đề khác: ………………………………………………………………………………….

9. Tình hình tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng lô vắc xin có trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tại tuyến tỉnh, huyện

9.1. Tình hình tiếp nhận, bảo quản, phân phối lô vắc xin tại tuyến tỉnh, huyện

Thông tin điều tra	Tuyến tỉnh	Tuyến huyện
Nguồn gốc lô vắc xin
Thời gian tiếp nhận
Số lượng nhận
Phương tiện vận chuyển
Số lượng đã cấp cho tuyến dưới
Số lượng còn tồn tại kho đơn vị
Phương tiện bảo quản lô vắc xin này
Nhiệt độ bảo quản lúc kiểm tra
Chỉ thị đông băng điện tử lúc kiểm tra
Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin lúc kiểm tra (nếu có)
Có bảng theo dõi nhiệt độ hàng ngày	Có £ Không £	Có £ Không £
Nhiệt độ có trong giới hạn cho phép không?	Có £ Không £	Có £ Không £
Có sự cố dây chuyền lạnh trong thời gian bảo quản lô vắc xin này không?	Có £ Không £	Có £ Không £
Có sổ quản lý vắc xin, BKT, HAT	Có £ Không £	Có £ Không £
Sổ ghi chép đúng quy định không?	Có £ Không £	Có £ Không £
Lô vắc xin này có được quản lý đúng quy định trong sổ không?	Có £ Không £	Có £ Không £
Có phiếu xuất, nhập kho không?	Có £ Không £	Có £ Không £
Phiếu có ghi chép đúng quy định không?	Có £ Không £	Có £ Không £
Cán bộ quản lý kho vắc xin tại tuyến tỉnh đã được tập huấn về bảo quản vắc xin không?	Có £ Không £	Có £ Không £
Kiểm tra kiến thức về bảo quản vắc xin của cán bộ quản lý kho có đạt yêu cầu không?	Có £ Không £	Có £ Không £

9.2. Tình hình sử dụng lô vắc xin và tai biến nặng sau tiêm chủng tuyến tỉnh, huyện

Thông tin điều tra	Tuyến tỉnh	Tuyến huyện
Số đối tượng tiêm chủng cùng loại vắc xin
Số đối tượng tiêm chủng cùng lô vắc xin
Số trường hợp phản ứng sau tiêm chủng lô vắc xin này
Số trường hợp phản ứng sau tiêm chủng khác

10. Các hoạt động đã triển khai

a/ Tuyến xã

…………………………………………………………………………………………………………….

b/ Tuyến tỉnh, huyện

…………………………………………………………………………………………………………….

Có lấy mẫu vắc xin gửi kiểm định không? Có £ Không £

Số lượng mẫu: …………………….. Tuyến được lấy mẫu: ………………………………………..

Ngày gửi mẫu ……./…../…….. Kết quả kiểm định (nếu có) ………………………………….

11. Nhận định và đánh giá sơ bộ

· Nguồn gốc vắc xin liên quan (vd: là vắc xin thuộc TCMR, được cấp theo hệ thống của TCMR) ……………………………………………………………………………………………………

· Quá trình vận chuyển, bảo quản vắc xin đúng quy định không? Có £ Không £

· Qui trình thực hành tiêm chủng có đảm bảo an toàn không? Có £ Không £

· Nhận định ban đầu về nguyên nhân của trường hợp tai biến sau tiêm chủng:

……………………………………………………………………………………………………………

12. Đề xuất, khuyến nghị

……………………………………………………………………………………………………………

Ngày …..tháng ..... năm 20 …..
Đại diện đoàn điều tra
(ký tên, ghi rõ họ tên)

PHỤ LỤC 3:

PHIẾU LẤY VÀ GỬI MẪU KIỂM ĐỊNH VẮC XIN

Cơ quan gửi mẫu (Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố lấy mẫu và gửi):

…………………………………………………………………………………………………………….

Lý do gửi mẫu: ………………………………………………………………………………………….

Giả thuyết về nguyên nhân sau khi điều tra: ………………………………………………………..

Yêu cầu kiểm tra: An toàn chung: ……………………………………………………………………

An toàn đặc hiệu: ………………………….. Khác, ghi rõ: ………………………

Ngày gửi mẫu: ………………………………………………………………………………………….

Cơ quan nhận mẫu: ……………………………………………………………………………………

Tên vắc xin	Nhà sản xuất	Số lô	Hạn dùng	Nơi lấy mẫu	Ngày lấy mẫu	Tình trạng nhiệt độ/ chỉ thị nhiệt độ	Số lượng	Nhận xét về tình trạng nhãn, nút, màu sắc cảm quan (đã sử dụng, pha hồi chỉnh,..)	Ghi chú

Nhiệt độ khi nhận mẫu tại đơn vị tiếp nhận:………..

Người gửi mẫu
(Ký, ghi rõ họ tên)

Lãnh đạo đơn vị
(Ký đóng dấu, ghi rõ họ tên)

PHỤ LỤC 4:

HƯỚNG DẪN LẤY MẪU BỆNH PHẨM ĐỐI VỚI CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG

Tình trạng phản ứng	Mẫu bệnh phẩm
Phản ứng tại chỗ	Máu
Áp xe	Bệnh phẩm tại ổ viêm, máu
Viêm hạch	Máu
Hội chứng thần kinh trung ương không liệt	Dịch não tủy, máu
Hội chứng thần kinh trung ương có liệt	Phân
Sốc	Máu
Hội chứng sốc nhiễm độc	Máu, nuôi cấy máu
Tử vong	Xét nghiệm tử thi, mô, cơ quan Làm tối đa các xét nghiệm cận lâm sàng có thể trước khi tử vong

PHỤ LỤC 5:

BIỂU MẪU NHẬP THÔNG TIN VỀ TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG

Họ tên

Tuổi

Địa chỉ

Mã số

Loại vắc xin, mũi số mấy ngày sản xuất, hạn sử dụng, nhà sản xuất

Thời gian sử dụng vắc xin (giờ, ngày)

Thời gian xuất hiện phản ứng (giờ, ngày)

Triệu chứng chính

Diễn biến lâm sàng

Tình trạng

Xử trí

Thời gian tiến hành điều tra (giờ, ngày)

Kết luận (nguyên nhân, loại tai biến nặng sau tiêm chủng)

Hội đồng (cấp tỉnh, Bộ)

Ngày họp Hội đồng

Ngày báo cáo tuyến trên

Ghi chú

Nam

Nữ

PHỤ LỤC 6:

BẢNG TỶ LỆ PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG CỦA TỪNG LOẠI VẮC XIN THEO TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI

Bảng 1: Các phản ứng thông thường

TT	Loại vắc xin	Phản ứng tại chỗ (sưng, đau, đỏ)	Sốt (>38°C)	Các triệu chứng toàn thân
1	BCG	90-95%	-
2	Viêm gan B	Người lớn £ 15% Trẻ em £ 5%	1-6%
3	Hib	5-15%	2-10%
4	Cúm bất hoạt	10-64%	5-12%
5	Cúm sống	-	16-31%	4-23%
6	Viêm não Nhật Bản bất hoạt	<4%		<1%
7	Viêm não Nhật Bản sống	<1%
8	Sởi/MR/MMR	10%	5-15%	5% (Phát ban)
9	OPV		<1%	<1%
10	DTP toàn tế bào	£ 50%	£ 50%	£55%
11	Phế cầu cộng hợp	10%	20%	20%
12	Thủy đậu	7-30%
13	Uốn ván	10%	10%	25%

Bảng 2: Các tai biến nặng sau tiêm chủng

TT	Loại vắc xin	Loại phản ứng	Tỷ lệ/số liều sử dụng
1	BCG	Viêm hạch	1-10/10⁴
		Viêm xương	1-700/10⁶
		Nhiễm khuẩn BCG lan tỏa	0,19-1,56/10⁶
2	Viêm gan B	Sốc phản vệ	1,1/10⁶
3	Cúm (bất hoạt)	Sốc phản vệ	0,7/10⁶
		Hội chứng Guillain Barre	1-2/10⁶
		Hội chứng hô hấp kết hợp	76/10⁶
4	Cúm sống giảm độc lực	Sốc phản vệ Thở khò khè (trẻ 6-11 tháng)	2/10⁶ 14/100
5	Viêm não Nhật Bản (bất hoạt)	Hội chứng thần kinh (viêm não, thần kinh ngoại biên	1 - 2,3/10⁶
6	Sởi/MR/MMR	Sốt cao co giật	3/10³
		Giảm tiểu cầu	3/10⁴
		Sốc phản vệ	~ 1/10⁶
		Bệnh não	<1/10⁶
7	OPV	Liệt	2-4/10⁶
8	DTP toàn tế bào	Khóc dai dẳng	<1/100
		Co giật	<1/100
		Giảm trương lực	1 - 2/10³
		Sốc phản vệ	20/10⁶
		Bệnh não	0 - 1/10⁶
9	Uốn ván	Viêm dây thần kinh cánh tay	5 - 10/10⁶°
9	Uốn ván	Sốc phản vệ	1-6/10⁶
10	Sốt vàng	Bệnh nội tạng liên quan đến vắc xin	1/10⁶
11	Thủy đậu	Giảm tiểu cầu	4-9/10⁴

PHỤ LỤC 7:

ĐÁNH GIÁ NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG

I. Có bằng chứng chắc chắn về mối liên quan với nguyên nhân khác không?
	Y N UK NA
Kết quả xét nghiệm hoặc kiểm tra lâm sàng có mối liên quan với nguyên nhân khác không?	£ £ £ £
II. Có mối liên quan nào đã được biết tới trước đó với vắc xin/tiêm chủng?
Vắ*c xin*
Có bằng chứng nào về loại vắc xin được bảo quản đúng quy định này có liên quan đến các trường hợp tai biến được báo cáo?	£ £ £ £
Có bằng chứng cụ thể nào chứng minh nguyên nhân là do vắc xin hoặc thành phần của vắc xin?	£ £ £ £
Lỗ*i tiêm chủng*
Sai sót trong chỉ định tiêm chủng hoặc không tuân thủ các khuyến cáo sử dụng (sử dụng vắc xin đã quá hạn, chỉ định sai,...)?	£ £ £ £
Vắc xin hoặc các thành phần của vắc xin được bảo quản riêng biệt?	£ £ £ £
Vắc xin có thay đổi tính chất vật lý (màu, kết tủa,...)?	£ £ £ £
Sai sót trong quá trình chuẩn bị (sai loại, không đúng nước pha hồi chỉnh,....)?	£ £ £ £
Sai sót trong bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin? (hỏng, vỡ dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển, bảo quản,...)?	£ £ £ £
Sai sót khi tiêm (sai liều, vị trí và đường tiêm, sai kích cỡ bơm kim tiêm,...)?	£ £ £ £
*Lo lắng do tiêm chủng*
Các tai biến do sự lo lắng về tiêm chủng (ngất, thở nhanh hoặc liên quan đến stress)?	£ £ £ £
*II (Thời gian) Nếu trả lời có, tai biến có xảy ra trong khoảng thời gian hợp lý không?*
Tai biến xảy ra trong khoảng thời gian hợp lý sau tiêm chủng ?	£ £ £ £
III. Có bằng chứng rõ ràng xác định không có mối liên quan tới tiêm chủng không?
Có bằng chứng rõ ràng xác định không có mối liên quan tới tiêm chủng không?	£ £ £ £
IV. Các yếu tố chất lượng khác để phân loại
Tai biến có thể không liên quan đến vắc xin.	£ £ £ £
Tai biến có liên quan đến điều kiện sức khỏe nào khác không?	£ £ £ £
So sánh với những tiền sử tai biến với loại vắc xin tương tự đã sử dụng?	£ £ £ £
Có tiền sử phơi nhiễm với những yếu tố nguy cơ tiềm ẩn/độc hại trước tai biến không?	£ £ £ £
Có bị ốm trước khi tai biến không ?	£ £ £ £
Những tai biến trước đây không liên quan đến vắc xin không?	£ £ £ £
Người được tiêm chủng có đang dùng thuốc hoặc điều trị gì trước khi tiêm vắc xin hay không?	£ £ £ £
Có bằng chứng sinh học nào chứng minh vắc xin gây ra tai biến sau tiêm chủng	£ £ £ £

Ghi chú: Y: Có; N: Không; UK: Không biết; NA: Không có thông tin.

PHỤ LỤC 8:

SƠ ĐỒ PHÂN LOẠI NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN SAU TIÊM CHỦNG

Điều 13. Phát hiện, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng

1. Tất cả đối tượng sau khi tiêm chủng phải được theo dõi tối thiểu 30 phút tại địa điểm tiêm chủng, sau đó tiếp tục theo dõi tại nhà ít nhất 24 giờ sau khi tiêm chủng để phát hiện sớm những tai biến nặng sau tiêm chủng.

2. Tại cơ sở tiêm chủng: khi đang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở tiêm chủng phải chỉ đạo thực hiện các nội dung sau đây:

a) Dừng ngay buổi tiêm chủng;

b) Xử trí cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; trường hợp vượt quá khả năng thì phải chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến bệnh viện gần nhất;

c) Ghi chép đầy đủ thông tin:

- Họ tên, tuổi, giới, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) của người được tiêm. Họ tên bố, mẹ, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) đối với trẻ em;

- Ngày, giờ tiêm chủng;

- Loại vắc xin; tên vắc xin; số lô; hạn dùng; nhà sản xuất; đơn vị cung cấp vắc xin; số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu;

- Ngày, giờ xuất hiện tai biến nặng sau tiêm chủng; các triệu chứng chính; kết quả điều trị; kết luận nguyên nhân (nếu có);

d) Thống kê toàn bộ số lượng vắc xin đã sử dụng trong buổi tiêm chủng; số người đã được sử dụng theo loại vắc xin; tên vắc xin, số lô, hạn dùng của vắc xin; tình trạng sức khỏe của những người đã được tiêm chủng;

đ) Thống kê toàn bộ số vỏ lọ vắc xin, bơm kim tiêm đã sử dụng trong buổi tiêm chủng;

e) Báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 25 và Điều 27 Thông tư này.

3. Tại nơi tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu nơi tiếp nhận phải chỉ đạo thực hiện các nội dung sau:

a) Tiến hành cấp cứu, xử trí và điều trị theo quy định;

b) Báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 25 và Điều 27 Thông tư này.

4. Tuyến huyện, tỉnh: tiếp nhận báo cáo, tổng hợp thông tin, báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 25 và Điều 27 Thông tư này.
...
Điều 15. Báo cáo và thông báo kết quả điều tra

1. Trong thời gian 2 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, Sở Y tế chính thức thông báo kết luận về nguyên nhân cho các cơ quan liên quan và báo cáo kết quả điều tra kèm theo Biên bản họp Hội đồng cho Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng - Thường trực Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế Bộ Y tế).

2. Cục Y tế dự phòng tiếp nhận các báo cáo của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, trong trường hợp cần thiết đề xuất họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp Bộ để xem xét lại kết quả đánh giá của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh.

3. Trường hợp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp Bộ xem xét lại kết quả của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, Cục Y tế dự phòng tổng hợp và thông báo nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng tới các đơn vị liên quan và công bố công khai về vấn đề này.

Xem nội dung VB

- Mục này được sửa đổi bởi Điều 1 Quyết định 2228/QĐ-BYT năm 2015 (VB hết hiệu lực: 01/01/2019)

Điều 1. Sửa đổi mục 3.1. Thành phần Đoàn điều tra như sau:

Thành lập Đoàn điều tra gồm: Trưởng đoàn là Đại diện Lãnh đạo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố. Các thành viên là Đại diện Phòng nghiệp vụ y - Sở Y tế, Đại diện Khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm và vắc xin, sinh phẩm - Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố và các chuyên gia, cán bộ liên quan khác.

Xem nội dung VB

- Mục này được sửa đổi bởi Điều 2 Quyết định 2228/QĐ-BYT năm 2015 (VB hết hiệu lực: 01/01/2019)

Điều 2. Sửa đổi mục 3.3. Lấy mẫu vắc xin để kiểm định như sau:

- Lấy mẫu vắc xin để kiểm định đối với tất cả các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

- Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố chịu trách nhiệm lấy mẫu vắc xin, ghi phiếu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Quyết định số 1830/QĐ-BYT ngày 26/5/2014 của Bộ Y tế. Khi lấy mẫu vắc xin để kiểm định phải có ít nhất 02 cán bộ.

- Lấy đúng lọ vắc xin liên quan tới tai biến nặng sau tiêm chủng, nếu đã dùng hết thì lấy vỏ lọ. Trong trường hợp không xác định được vỏ lọ vắc xin dùng tiêm chủng thì không lấy.

- Lấy thêm vắc xin cùng loại, cùng số lô, cùng địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng với số lượng đủ để kiểm tra an toàn, tối thiểu là 15 ml hoặc theo hướng dẫn của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. Trường hợp tại điểm tiêm chủng xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng đã sử dụng hết loại vắc xin liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng thì lấy vắc xin này cùng số lô, hạn dùng ở địa điểm khác cho đủ số lượng nêu trên.

- Đối với vắc xin đông khô cần lấy thêm dung môi, cách lấy như lấy mẫu vắc xin.

- Mẫu vắc xin được lấy phải được niêm phong ghi rõ ngày, tháng, địa điểm lấy mẫu, người lấy, số lượng, phải được bảo quản theo quy định của Bộ Y tế trong quá trình vận chuyển và lưu giữ.

- Quá trình lấy mẫu vắc xin để kiểm định phải được ghi thành biên bản trong đó nêu rõ số lượng và chủng loại mẫu đã lấy và điều kiện bảo quản lúc lấy mẫu.

- Trường hợp có nghi ngờ nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng do vắc xin hoặc cần khẳng định thêm trong trường hợp không rõ nguyên nhân theo đề nghị của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cấp tỉnh, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố phải gửi mẫu vắc xin tới Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm định.

- Khi gửi mẫu vắc xin để kiểm định phải kèm theo phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng, phiếu lấy và gửi mẫu kiểm định vắc xin và biên bản lấy mẫu.

- Đối với mẫu vắc xin không thuộc diện phải gửi kiểm định, nếu còn hạn sử dụng và được bảo quản đúng quy định, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố phân phối cho các cơ sở tiêm chủng tại địa phương để sử dụng sau khi có kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cấp tỉnh.

Xem nội dung VB

Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Ban hành: 31/08/2012 | Cập nhật: 01/09/2012

Thông tư 21/2011/TT-BYT quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế Ban hành: 07/06/2011 | Cập nhật: 19/07/2011

Loại vắc xin

Liều thứ mấy

Đường tiêm

Vị trí tiêm

Người tiêm

Ngày, giờ tiêm chủng

Ngày, giờ bắt đầu xảy ra phản ứng