Quyết định 1203/BYT-QĐ năm 1996 về Quy chế đăng ký thuốc
| Số hiệu: | 1203/BYT-QĐ | Loại văn bản: | Quyết định |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Lê Văn Truyền |
| Ngày ban hành: | 11/07/1996 | Ngày hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Ngày công báo: | Đang cập nhật | Số công báo: | Đang cập nhật |
| Lĩnh vực: | Y tế - dược, | Tình trạng: | Đang cập nhập |
| Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1203/BYT-QĐ |
Hà Nội, ngày 11 tháng 7 năm 1996 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH "QUY CHẾ ĐĂNG KÝ THUỐC"
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 11/7/1989 và Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh được ban hành theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Dược.
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký thuốc".
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực từ ngày 1/8/1996 và thay thế cho Quyết định 249/BYT-QĐ ngày 15/5/1989 ban hành các Quy chế liên quan tới đăng ký và sản xuất thuốc tại Việt Nam. Các quy định trước đây trái với các quy định trong Quyết định này đều bãi bỏ.
Điều 3. Các ông Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Viện trưởng Vụ Dược, Vụ trưởng các Vụ thuộc cơ quan Bộ Y tế, Tổng Giám Đốc Tổng Công ty dược Việt Nam, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
K.T. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ |
ĐĂNG KÝ THUỐC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1203 BYT/QĐ ngày 11 tháng 7 năm 1996)
Để thống nhất quản lý Nhà nước về sản xuất và lưu hành thuốc; để đảm bảo tính an toàn, hiệu lực và chất lượng của thuốc, Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký thuốc.
Điều 1. Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc (gọi chung là thuốc) muốn được sản xuất và lưu hành để phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khỏe cho người đều phải đăng ký bà được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký. (Thuốc sản xuất trong nước gọi tắt là thuốc trong nước, thuốc sản xuất ở nước ngoài gọi tắt là thuốc nước ngoài)
Điều 2. Trong Quy chế này một số thuật ngữ được hiểu như sau:
2.1: Thuốc: là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật hay khoáng vật hay sinh học được bào chế để dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giả triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh, phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe, làm giảm cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng đến quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể.
2.2 Nguyên liệu dùng làm thuốc bao gồm: Các chất tham gia tiếp tục vào thành phần công thức của sản phẩm dù có hoạt tính hay không có hoạt tính, có biến đổi hay không biến đổi trong quá trình sản xuất.
2.3. Thuốc Tân dược bao gồm:
- Nguyên liệu hóa dược và sinh học làm thuốc
- Bán thành phẩm hóa dược và sinh học
- Thành phẩm hóa dược và sinh học
2.4. Thuốc thành phẩm là các sản phẩm đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất kể cả đóng gói để đưa đến tay người sử dụng.
2.5. Thuốc y học cổ truyền (YHCT) bao gồm: các dạng thuốc của y học cổ truyền, thuốc cổ phương, cổ phương gia giảm, tân phương dược sản xuất từ các dược liệu chế biến theo lý luận và phương pháp bào chế của y học cổ truyền, hay kết hợp giữa phương pháp y học cổ truyền và y học hiện đại.
2.6. Thuốc mới: là những chế phẩm mới được tìm ra có tác dụng phòng, chữa bệnh nhưng thành phần, cấu trúc của nó chưa được xác nhận bằng chứng minh khoa học, chưa được đánh giá đầy đủ về độ an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc. Thuốc mới còn bao gồm cả những thuốc cấu tạo bởi nhiều thành phần theo kỹ thuật bào chế mới, nó có thể kết hợp theo kiểu cơ học hoặc kết hợp bởi sự liên kết giữa các phân tử.
Điều 3. Đối tượng và phạm vi áp dụng:
3.1. Tất cả các loại hình doanh nghiệp trong nước và nước ngoài (gọi tắt là cơ sở) có tư cách pháp nhân, có chức năng sản xuất thuốc, có đủ điều kiện và tiêu chuẩn do Bộ Y tế Việt Nam quy định đều được phép đăng ký sản xuất thuốc.
3.2 Các cơ sở khám, chữa bệnh và các cơ sở y tế - Dược không có chức năng sản xuất thuốc (đơn vị hành chính sự nghiệp) không phải là đối tượng áp dụng của quy chế này. Nếu các đơn vị này sản xuất thuốc phục vụ nội bộ, cung cấp cho bệnh nhân điều trị nội ngoại trú hay cung cấp hệ thống trạm chuyên khoa thì thủ trưởng đơn vị hoàn toàn chịu trách nhiệm về công thức, chất lượng, tính an toàn và hiệu lực của thuốc. Những thuốc này không được bán trên thị trường.
3.3 Các cơ sở nghiên cứu khoa học khi nghiên cứu thành công thuốc mới, trong lúc chờ đợi chuyển giao công nghệ cho cơ sở có chức năng sản xuất thuốc mà cơ sở nghiên cứu có đủ điều kiện và tiêu chuẩn sản xuất thì có thể xin đăng ký sản xuất những thuốc đã được người thành công. Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp SĐK tạm thời theo quy chế này.
Điều 4. Nhãn thuốc phải thực hiện đúng quy chế về "Nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hóa của thuốc", đúng Pháp lệnh về bảo hộ sở hữu công nghiệp của Việt Nam và các Công ước quốc tế liên quan mà Việt Nam đã ký kết hoặc tham gia. Khuyến khích các đơn vị đặt tên thuốc theo tên chung quốc tế .
Nếu cơ sở sản xuất đặt tên thuốc theo tên thương mại, thì tên thương mại của thuốc phải không được gây nhầm lẫn với tên thương mại của thuốc do cơ sở sản xuất khác đã được đăng ký (cả thuốc trong nước và thuốc nước ngoài)
4.1 Tên thương mại của thuốc không được có cách phát âm hoặc viết giống với các tên thương mại đã được đăng ký.
4.2. Tên thương mại của thuốc không được trùng lặp lẫn lộn hay giống với các âm tiết đầu và cuối của tên thuốc của sản xuất khác, trừ phi các âm tiết giữa tạo ra sự khác biệt về hình thức và âm thanh.
4.3. Tên thương mại của các thuốc có chỉ định khác nhau không được trùng lặp hoặc có cách đọc, viết giống nhau dễ gây nhầm lẫn khi sử dụng.
4.4. Tên thương mại không được giống nhau cũng không được trùng lặp dễ lẫn lộn với tên chung quốc tế:
4.4.1. Tên thương mại không được tạo ra bằng cách thay đổi hay bỏ bớt một chữ cái hoặc một âm tiết từ tên quốc tế.
4.4.2. Tên thương mại không được tạo ra bằng cách dùng các gốc từ của tên chung quốc tế hay tên thương mại khác.
4.4.3. Tên thương mại của sản phẩm chứa nhiều thành phần không được tạo ra bằng cách nối các tiết o của tên chung quốc tế của chúng.
4.5 Các sửa chữa sản xuất khi đặt tên thương mại cho thuốc không được làm trái với hướng dẫn của Bộ Y tế.
4.6. Khi đăng ký tên thương mại của thuộc, cơ sở phải nộp bản xác nhận của Cục Sở hữu Công nghiệp chứng minh tên đó không vi phạm về quyền sử dụng công nghiệp tên thương mại của các đơn vị khác và người cam kết hoàn toàn chịu trách nhiệm về tên thương mại của mình.
Khi đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký bảo nhãn hiệu hàng hóa, tên thương mại và kiểu dáng công nghiệp của thuốc thì cơ sở phải gởi bản sao giấy chứng nhận về Bộ Y tế (Vụ Dược) để quản lý và theo dõi.
5.1/ Thay đổi thành phần của thuốc, công thức (hoạt chất, chất phụ ...)
5.2/ Thay đổi dạng thuốc
5.3/ Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm.
5.4/ Thay đổi phương dùng
5.5/ Thay đổi phương pháp bào chế
5.6/ Thay đổi nhà sản xuất
Khi thay đổi, hồ sơ phải được làm đầy đủ theo quy định tại các điều của chương II quy chế này đối với thuốc trong nước, chương III quy chế này đối với thuốc nước ngoài.
6.1. Thay đổi chỉ định hoặc có chỉ định mới
6.2. Thay đổi liều dùng
6.3. Thay đổi hình dáng hoặc kích thước của dạng thuốc
6.4. Thay đổi tên thuốc
6.5. Thay đổi kiểu bao bì, đóng gói, nhãn và nhãn hiệu hàng hóa của thuốc
6.6. Thay đổi cơ sở đăng ký.
Khi xin phép, cơ sở phải nộp các hồ sơ sau:
Mẫu 1, 2, 3, 4 hoặc 10 đối với thuốc trong nước, Mẫu 1, 7, 8, 9 hoặc 10 đối với thuốc nước ngoài.
- Tài liệu nghiên cứu về vấn đề xin thay đổi.
- Đối với thuốc nước ngoài phải có giấy chứng nhận được phép lưu hành mới của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp.
- Số đăng ký sau khi được cấp phải được in trên nhãn thuốc
- Số đăng ký có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp, những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế có quy định riêng. Sáu tháng trước khi hết hạn, cơ sở đăng ký thuốc muốn trực tiếp sản xuất và lưu hành thuốc đó ở Việt Nam thì phải đăng ký lại:
7.1. Đối với thuốc trong nước:
- Khi không có gì thay đổi so vơí lần đăng ký trước, chỉ cần làm đơn theo mẫu 11: hoặc theo hướng dẫn cụ thể của Bộ Y tế.
- Khi thay đổi một trong các điểm quy định tại Điều 5, hồ sơ phải được làm đầy đủ theo quy định tại các Điều của chương II của quy chế này.
- Khi thay đổi một trong các điểm quy định tại điều 6, hồ sơ gồm có:
+ Mẫu 1, 2, 11
+ Tài liệu nghiên cứu về vấn đề thay đổi
7.2. Đối với thuốc nước ngoài:
- Khi không có gì thay đổi so với lần đăng ký trước, chỉ cần làm đơn theo mẫu 11, hoặc theo hướng dẫn cụ thể của Bộ Y tế.
- Khi thay đổi một trong các điểm quy định tại điều 5, hồ sơ phải được làm đầy đủ theo quy định tại chương III của quy chế này và mẫu 11.
- Khi thay đổi một trong các điểm quy định tại điều 6 thì hồ sơ phải có:
+ Mẫu 1, 11
- Tài liệu nghiên cứu giải trình về vấn đề thay đổi.
+ Giấy chứng nhận được phép lưu hành mới của cơ quan có trách nhiệm của nước sở tại.
8.1. Đối với thuốc trong nước:
- Không được dưới 30 tháng đối với nguyên liệu làm thuốc, 24 tháng đối với thuốc tân dược, nguyên liệu nguồn gốc thực vật, sinh học.
- Không được dưới 12 tháng đối với các thuốc tân dược dùng ngoài các thuốc y học cổ truyền.
- Các dạng thuốc đặc biệt khác, Bộ Y tế sẽ xem xét từng trường hợp cụ thể.
8.2. Đối với thuốc nước ngoài:
- Không được dưới 36 tháng đối với nguyên liệu làm thuốc, 24 tháng đối với thành phẩm tân dược.
- Không được dưới 18 tháng đối với các thuốc tân dược dùng ngoài, các thuốc y học cổ truyền.
- Các dạng thuốc đặc biệt khác, Bộ Y tế sẽ xem xét từng trường hợp cụ thể.
Điều 9. Hồ sơ xin đăng ký thuốc trong nước và thuốc nước ngoài được làm thành 3 bộ trong đó có ít nhất là 1 bộ gồm các bản gốc hoặc bản sao có công chứng đối với các văn bản có tính pháp lý (đối với các thuốc nước ngoài hồ sơ phải được viết bằng tiếng Anh, hoặc tiếng Việt). Hồ sơ được làm cẩn thận tránh thất lạc, phải phân cách giữa các phần, chương, mục ... Hồ sơ phải được in rõ ràng, dễ đọc, đóng bìa cẩn thận.
Điều 12. Cơ sở đăng ký phải nộp một khoản lệ phí theo quy định hiện hành.
QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Điều 13. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc gồm:
13.1. Trang bìa (mẫu 1)
13.2. Mục lục hồ sơ (mẫu 2)
13.3. Đơn xin đăng ký (mẫu 3)
13.4. Qui trình sản xuất (đầy đủ chi tiết)
13.5. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm: theo đúng Quy chế về tiêu chuẩn hóa.
13.6. Phiếu kiểm nghiệm mẫu thuốc đem đăng ký: phải là phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm hay Phân viện kiểm nghiệm.
13.7 Các tài liệu nghiên cứu về:
13.7.1. Độ ổn định (có kết luận tuổi thọ dựa trên kết quả nghiên cứu ít nhất 3 lô thành phẩm)
13.7.2. Độc tính.
13.7.3 Dược lý thực nghiệm.
13.7.4. Dược lý lâm sàng.
13.8. Mẫu nhãn là bản vẽ mẫu nhãn xin lưu hành và toa hướng dẫn sử dụng thuốc (mẫu số 5)
13.9. Mẫu nguyên liệu : 3 gói (khối lượng của mỗi gói yêu cầu đủ 4 lần kiểm nghiệm)
Các tài liệu 13.7.2; 13.7.4 chỉ bắt buộc đối với nguyên liệu mới tìm ra hoặc mới được sản xuất lần đầu tiên tại cơ sở.
Điều 14. Hồ sơ đăng ký thuốc tân dược gồm:
14.1. Trang bìa (Mẫu 1)
14.2. Mục lục hồ sơ đăng ký thuốc (Mẫu 2)
14.3 Đơn xin đăng ký (Mẫu 4)
14.4. Qui trình sản xuất (đầy đủ chi tiết)
14.5 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm: theo đúng quy chế về tiêu chuẩn hóa.
14.6 Phiếu kiểm nghiệm mẫu thuốc đăng ký: là phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm hay Phân viện kiểm nghiệm.
14.7. Các tài liệu nghiên cứu về:
14.7.1. Độ ổn định của thuốc (có kết luận tuổi thọ dựa vào kết quả nghiên cứu thử độ ổn định trên ít nhất 3 lô thành phẩm)
14.7.2. Độc tính (cấp, bán trường diễn, trường diễn, đặc biệt) : Chỉ bắt buộc đối với những thuốc mới.
14.7.3. Dược lý thực nghiệm: chỉ bắt buộc có với những thuốc mới.
14.7.4 Dược lý lâm sàng (theo đúng quy chế thử thuốc trên lâm sàng và chỉ bắt buộc đối với những thuốc mới)
Chú ý: Nếu công thức bào chế áp dụng đúng theo tài liệu nào thì phải nộp bản sao tài liệu đó.
- Thuốc tiêm, dịch truyền mới được sản xuất đầu tiên tại cơ sở thì phải nộp tài liệu dùng thử trên người, ít nhất 30 bệnh nhân ở bệnh viện tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương hoặc bệnh viện, viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế để xác nhận thuốc b an toàn và có hiệu lực đối với người bệnh.
- Những trường hợp đặc biệt khác, Bộ Y tế sẽ có yêu cầu riêng về thử nghiệm lâm sàng.
14.8. Mẫu nhãn: là bản vẽ mẫu nhãn xin lưu hành chính thức, toa hướng dẫn sử dụng thuốc (mẫu số 5)
14.9. Mẫu thuốc: 3 đơn vị đóng gói đúng qui cách xin lưu hành.
Điều 15. Hồ sơ đăng ký trước y học cổ truyền gồm:
15.1. Trang bìa (mẫu 1)
15.2. Mục lục hồ sơ (mẫu 2)
15.3. Đơn xin đăng ký (mẫu 4)
15.4 Qui trình sản xuất (đầy đủ chi tiết)
15.5. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm: theo đúng quy chế về tiêu chuẩn hóa.
15.6- Phiếu kiểm nghiệm mẫu thuốc xin đăng ký: là phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm hay phân Viện kiểm nghiệm hoặc Trạm trạm kiểm nghiệm của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
15.7. Các tài liệu nghiên cứu về:
- Độ ổn định của thuốc (có kết luận tuổi thọ dựa trên kết quả nghiên cứu ít nhất 03 lô thành phẩm)
- Độc tính (cấp và bán trường diễn chỉ bắt buộc khi thuốc có dược liệu độc, hoặc theo hướng dẫn của Bộ Y tế).
15.8. Tài liệu về xuất xứ công thức.
15.9. Tài liệu chứng minh tác dụng của thuốc trên lâm sàng: chỉ bắt buộc với những bài thuốc mới (không có nguồn gốc xuất xứ công thức hay thuốc tân phương, cổ phương gia giảm hoặc theo hướng dẫn của Bộ Y tế)
15.10. Mẫu nhãn: là bản vẽ mẫu nhãn chính thức xin lưu hành, toa hướng dẫn sử dụng (mẫu số 5)
15.11. Mẫu thuốc: 3 đơn vị đóng gói theo đúng quy cách xin lưu hành
15.12. Thuốc gia truyền phải có giấy xác nhận của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với các doanh nghiệp, tổ hợp và cá nhân sản xuất thuốc do địa phương quản lý.
QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THUỐC NƯỚC NGOÀI
Điều 16. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc gồm:
16.1- Trang bìa (mẫu 1)
16.2. Mục lục hồ sơ đăng ký (mẫu 7)
16.3. Đơn xin đăng ký (mẫu 8)
16.4. Giấy chứng nhận được phép lưu hành tại nước sở tại do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.
16.5. Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.
16.6 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm(đầy đủ- chi tiết).
16.7. Giấy chứng nhận chất lượng lô nguyên liệu đăng ký: là giấy chứng nhận của phòng kiểm nghiệm của nhà sản xuất.
16.8. Quy trình sản xuất (đầy đủ chi tiết)
16.9. Tài liệu nghiên cứu về:
16.9.1. Độ ổn định của thuốc (có kết luận tuổi thọ dựa trên kết quả nghiên cứu ít nhất 03 lô thuốc thành phẩm)
16.9.2 - Độc tính
16.9.3 Dược lý thực nghiệm
16.10 Mẫu nhãn: là mẫu nhãn chính thức xin lưu hành bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp (mẫu số 5)
16.11. Mẫu thuốc: 3 gói (khối lượng của mỗi gói yêu cầu đủ cho 4 lần kiểm nghiệm)
Điều 17. Hồ sơ đăng ký thuốc tân dược gồm có:
17.1. Trang bìa (mẫu 1)
17.2. Mục lục hồ sơ đăng ký (mẫu 7)
17.3. Đơn xin đăng ký (mẫu 9)
17.4. Giấy chứng nhận được phép lưu hành tại nước sở tại do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.
17.5. Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.
17.6 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ- chi tiết).
17.7. Giấy chứng nhận chất lượng lô thuốc đăng ký: là giấy chứng nhận của phòng kiểm nghiệm của nhà sản xuất.
17.8. Quy trình sản xuất (đầy đủ chi tiết)
17.9. Tài liệu nghiên cứu về:
17.9.1. Độ ổn định của thuốc (có kết luận tuổi thọ dựa trên kết quả nghiên cứu ít nhất 03 lô thành phẩm)
17.9.2 - Độc tính
17.9.3. Dược lý thực nghiệm
17.9.4. Dược động học và sinh khả dụng.
17.9.5. Dược lý lâm sàng
Các tài liệu từ 17.9.2 đến 17.9.5 chỉ bắt buộc đối với các thuốc mới.
17.10. Mẫu nhãn: là mẫu nhãn chính thức xin lưu hành bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp (mẫu số 5)
17.11. Mẫu thuốc: 3 đơn vị đóng gói xin lưu hành.
Điều 18. Hồ sơ đăng ký thuốc y học cổ truyền gồm:
18.1. Trang bìa (mẫu 1)
18.2. Mục lục hồ sơ đăng ký (mẫu 7)
18.3. Đơn xin đăng ký (mẫu 9)
18.4. Giấy chứng nhận được phép lưu hành tại nước sở tại do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.
18.5 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
18.6. Giấy chứng nhận chất lượng lô thuốc đăng ký: là giấy chứng nhận của phòng kiểm nghiệm của nhà sản xuất.
18.7. Quy trình sản xuất (đầy đủ chi tiết)
18.8. Tài liệu nghiên cứu về:
18.8.1. Công thức của thuốc: ghi rõ thành phần, tá dược cấu tạo nên công thức, giải thích cách phối chế công thức (tên các thành phần phải viết bằng tiếng La Tinh)
18.8.2. Độ ổn định của thuốc (có kết luận tuổi thọ dựa trên kết quả nghiên cứu ít nhất 3 lô thành phẩm)
18.8.3 - Độc tính
18.9.4. Hồ sơ xuất xứ của thuốc
18.9.5. Dược lý lâm sàng
18.9. Mẫu nhãn: là mẫu nhãn chính thức xin lưu hành bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp và có thêm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt (mẫu số 5)
18.10. Mẫu thuốc: 3 đơn vị đóng gói xin lưu hành.
QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI SẢN XUẤT THUỐC NHƯỢNG QUYỂN
Điều 19. Nhượng quyền: là hành vi một cơ sở sản xuất thuốc đã được Bộ Y tế ấp số đăng ký hoặc thuốc được phép lưu hành ở một nước nào đó (cơ sở nhượng chuyển quyền) nhượng quyền sản xuất thuốc cho một cơ sở khác có chức năng sản xuất thuốc (cơ sở nhận nhượng quyền).
- Cơ sở nhận nhượng quyền phải có đủ điều kiện sản xuất như cơ sở nhượng p
- Cơ sở nhượng quyền phải chuyển giao toàn bộ về thuốc đã được cấp số đăng ký, hướng dẫn cơ sở nhận nhượng quyền tiếp nhận kỹ thuật sản xuất để đảm bảo chất lượng thuốc.
- Cơ sở nhận nhượng quyền phải làm hồ sơ xin cấp số đăng ký mới (không được sử dụng SĐK đã cấp cho cơ sở nhượng quyền)
Điều 20. Đối với thuốc sản xuất trong nước, hồ sơ gồm có:
20.1 Trang bìa (mẫu 1)
20.2. Mục lục hồ sơ đăng ký (mẫu 2)
20.3 Đơn xin chuyển nhượng quyền sản xuất (mẫu 6)
20.4. Hợp đồng nhượng quyền sản xuất
20.5. Giấy phép lưu hành của mặt hàng có thẩm quyền xác nhận cơ sở nhận nhượng quyền đủ điều kiện sản xuất mặt hàng chuyển giao như cơ sở nhượng quyền.
20.7. Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm của thuốc: là bản tiêu chuẩn gốc của cơ sở nhượng quyền.
20.8. Phiếu kiểm nghiệm mẫu thuốc đem đăng ký: là phiếu kiểm nghiệm của Việt kiểm nghiệm hay Phân Viện kiểm nghiệm.
20.9. Qui trình sản xuất: là bản qui trình gốc của cơ sở nhượng quyền
20.10. Mẫu nhãn: là bản vẽ mẫu nhãn cho xin lưu hành (dán lên mẫu số 5). Phải ghi rõ tên và địa chỉ cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền bằng tiếng Việt (tên cơ sở nhận nhượng quyền phải lớn hơn tên cơ sở nhượng quyền). Trong trường hợp nếu muốn ghi thêm tên giao dịch quốc tế thì tên này phải nhỏ bằng 1/2 so với tên tiếng Việt.
20.11. Mẫu thuốc: 3 đơn vị đóng gói xin lưu hành.
Điều 21. Đối với thuốc nước ngoài: Công ty nước ngoài được phép chuyển giao công nghệ cho doanh nghiệp sản xuất thuốc Việt Nam nếu đáp ứng được các yêu cầu sau:
- Hai bên ký kết hợp đồng thỏa thuận việc chuyển giao công nghệ
- Cơ sở sản xuất thuốc của Việt Nam có dây chuyền sản xuất các thuốc nhượng quyền đạt tiêu chuẩn thực hàng tốt sản xuất thuốc và phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn tốt của nước có cơ sở nhượng quyền và được cơ sở nhượng quyền chấp nhận.
- Cơ sở sản xuất thuốc của Việt Nam (nhận nhượng quyền) phải nộp hồ sơ đăng ký thuốc bao gồm:
21.1 Trang bìa (mẫu 1)
21.2. Mục lục hồ sơ đăng ký (mẫu 2)
21.3 Đơn xin chuyển nhượng quyền sản xuất (mẫu 6)
21.4. Giấy chứng nhận cho phép lưu hành thuốc nhượng quyền do cơ quan có thẩm quyền của nước có cơ sở nhượng quyền cấp.
21.5. Giấy chứng nhận đạt thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở có thuốc nhượng quyền do cơ quan có trách nhiệm của nước có cơ sở nhượng quyền cấp.
21.6. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ quan có thẩm quyền cấp cho cơ sở nhận sản xuất nhượng quyền.
21.7. Hoạt động chuyển nhượng quyền sản xuất giữa cơ sở nhượng quyền và cơ sở nhận nhượng quyền.
21.8. Phiếu kiểm nghiệm mẫu thuốc đem đăng ký: là phiếu kiểm nghiệm của cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc.
21.9. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm: là tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm của thuốc được chuyển nhượng quyền (bản gốc và bản dịch tiếng Việt có công chứng)
21.10. Qui trình sản xuất: là bản qui trình sản xuất của thuốc được chuyển nhượng quyền (bản gốc và bản dịch tiếng Việt có công chứng)
21.10. Mẫu nhãn: là bản vẽ mẫu nhãn chính thức xin lưu hành (mẫu số 5). Phải ghi rõ tên và địa chỉ cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền bằng tiếng Việt (tên, địa chỉ cơ sở nhận nhượng quyền phải lớn hơn tên, địa chỉ cơ sở nhượng quyền). Trong trường hợp nếu muốn ghi thêm tên giao dịch quốc tế thì tên này phải nhỏ bằng 1/2 so với tên tiếng Việt. Nếu muốn bán ở Việt Nam thì phải có hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.
21.12. Mẫu thuốc: 3 đơn vị đóng gói theo đúng quy cách đóng gói xin đăng ký.
QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ XIN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 22. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động thử nghiệm đưa thuốc mới dùng trên người theo đúng các giai đoạn của thử thuốc trên lâm sàng đã được quốc tế quy định nhằm mục đích xác nhận tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, độc tính, dược động học, tác dụng phụ, tương tác thuốc, phác đồ điều trị của thuốc.
Điều 23. Tất cả các thuốc mới nghiên cứu đều phải thử lâm sàng,phải làm hồ sơ xin phép và phải được Bộ Y tế cho phép.
Tất cả các thuốc mới nghiên cứu phải được nghiệm thu từ cấp Bộ trở lên mới được thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 24. Cơ sở nhận thử lâm sàng là những nơi do Bộ Y tế quyết định cho phép: bệnh viện, Viện, Trung tâm nghiên cứu có giường bệnh, có đủ điều kiện, phương tiện, trang thiết bị, đội ngũ cán bộ có đủ trình độ để tiến hành các bước thử nghiệm, xử lý các tai biến xẩy ra. Bên đưa thuốc thử lâm sàng là cơ sở sản xuất ra thuốc đó. Bên đưa thuốc và bên nhận thử phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn và quá trình thử nghiệm thuốc đó trên lâm sàng.
Điều 25. Hồ sơ xin phép thử lâm sàng phải làm thành 3 bộ trong đó có ít nhất là 1 bộ gốc hoặc bản sao có công chứng. Mỗi bộ hồ sơ bao gồm:
25.1. Đơn xin phép thử lâm sàng
25.2. Hợp đồng thử lâm sàng có ký kết giữa bên nhận thử và bên có nhu cầu thử.
25.3. Đề cương thử lâm sàng: phải xây dựng theo đúng các giai đoạn thử nghiệm; cách thức thực hiện, phương pháp xử lý các tai biến nếu có. Đề cương do cán bộ chuyên môn chủ nhiệm đề tài thử nghiệm lập ra, được thông qua bởi Hội đồng khoa học nơi nhận thử. Có chữ ký của đại diện lãnh đạo 2 bên
25.4. Tài liệu về độc tính trên động vật thí nghiệm: bắt buộc phải có: độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, độc tính tế bào, gây ung thư.
25.5 Tài liệu về dược lý đã được nghiệm thu của một Hội đồng khoa học cấp Bộ xác nhận chính thức.
25.6. Các tài liệu nghiên cứu về bào chế (đầy đủ, chi tiết)
25.7. Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết).
25.8. Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc xin thử
25.9. Mẫu trước: 3 đơn vị đóng gói theo đúng qui cách đóng gói xin đăng ký thử.
Điều 26. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn còn hiệu lực sẽ bị đình chỉ sản xuất, đình chỉ lưu hành, thu hồi và xử lý trong những trường hợp sau đây:
- Thuốc lưu hành trên thị trường không đúng với hồ sơ đăng ký tại Bộ Y tế (Tên, nhãn, tiêu chuẩn chất lượng, qui trình sản xuất, qui cách đóng gói, hàm lượng...)
- Các lô thuốc không đạt yêu cầu về chất lượng
- Bộ Y tế có thể rút số đăng ký tạm thời hay chính thức các mặt hàng thuộc thu hồi giấy phép sản xuất tùy theo mức độ vi phạm.
26.1. Rút số đăng ký trong những trường hợp sau:
- Trong một năm với cùng một mặt hàng thuốc có từ 3 lô trở lên vi phạm về chất lượng của thuốc (kiểm nghiệm không đạt yêu cầu chất lượng như đã đăng ký).
- Thuốc lưu hành không đúng với hồ sơ đăng ký.
Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký: ..........................................................................
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất: ............................................................................
Tên thuốc : .........................................................................................................
Dạng thuốc : .......................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng: ........................................................................................
Năm: 19....
DANH MỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TRONG NƯỚC
1. Đơn xin đăng ký:
2. Quy trình sản xuất :
3. Tiêu chuẩn chất lượng:
4. Phiếu kiểm nghiệm:
5. Các tài liệu nghiên cứu về:
5.1. Độ ổn định của thuốc :
5.2. Dược lý thực nghiệm:
5.3. Độc tính:
5.4. Dược lý lâm sàng
5.5 Kỹ thuật bào chế:
6. Mẫu nhãn:
7. Các tài liệu khác:
7.1. Tài liệu về công thức
7.2. Giấy chứng nhận bài thuốc YHCT dân tộc đã sử dụng trong lâm sàng (Thời gian)
7.3. Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đã sử dụng trong lâm sàng.
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Kính gởi: Bộ Y tế Việt Nam - 138 A Giảng Võ - Hà Nội
Tên cơ sở sản xuất: ................................................................................................
Địa chỉ: ..................................................................................................................
Sổ điện thoại: ......................................................................................................
Fax: ..........................................
Tên nguyên liệu: ....................................................................................................
Tên khoa học: ........................................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: ..............................................................................................
Hạn dùng: ................... tháng
Điều kiện bảo quản: .............................................................................................
Qui cách đóng gói: ...............................................................................................
Giá bán: ..............................................................................................................
Xác nhận của Thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp
|
|
ngày ......... tháng ......... năm ........ Giám đốc cơ sở xin đăng ký |
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ TRƯỚC TRONG NƯỚC
Kính gởi: Bộ Y tế - 138 Giảng Võ Hà Nội
Tên thương mại ......................................
Giá bán: ...................................................Tên generic: .............................................
Dạng thuốc: .............................................Hàm lượng, nồng độ ...............................
Tên cơ sở sản xuất: ..............................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................
Điện thoại: ...........................................................................................................
Fax: ............................
Điều kiện bảo quản Hạn dùng Thuốc bán theo đơn thuốc gây nghiện Thuốc thiết yếu theo quy định của Bộ Y tế Nhóm thuốc Đường dùng ý hiệu tiêu chuẩn
Công thức bào chế (cho 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất):
Thành phần - Số lượng
..................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Xuất xứ của công thức: ........................................................................................
Chỉ định, liều dùng: ...............................................................................................
Chống chỉ định, tác dụng phụ: ................................................................................
Các kiểu đóng gói:
Số TT Mô tả tóm tắt kiểu dáng đóng gói
Xác nhận của Thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp
|
|
ngày ......... tháng ......... năm ........ Giám đốc cơ sở xin đăng ký |
1. Nhãn trung gian: .................................................................................................
2. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ................................................
3.Toa hướng dẫn dùng thuốc: ................................................................................
|
|
Giám đốc cơ sở sản xuất |
ĐƠN XIN CHUYỂN NHƯỢNG SẢN XUẤT THUỐC
Kính gởi: Bộ Y tế - 138 Giảng Võ - Hà Nội
Tên thuốc Tên generic: Dạng thuốc Hàm lượng, nồng độ
Tên cơ sở chuyển nhượng quyền:Tên cơ sở nhận chuyển nhượng quyền:Địa chỉ:
Điện thoại: ...........................................
Fax: .......................................................Địa chỉ:......................................................
Điện thoại: ................................................
Fax: .........................................................
Điều kiện bảo quản Hạn dùng Thuốc bán theo đơn Thuốc gây nghiện Thuốc thiết yếu theo quy định của Bộ Y tế Nhóm thuốc Đường dùng Ký hiệu tiêu chuẩn
Công thức bào chế (cho 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất):
Thành phần - Số lượng
.................................................................................................................................
Xuất xứ của công thức: ........................................................................................
Chỉ định, liều dùng: ...............................................................................................
Chống chỉ định, tác dụng phụ: ................................................................................
| Giám đốc cơ sở nhượng quyền Xác nhận của cơ quan quản lý trực tiếp |
ngày ....... tháng .......... năm ........ Giám đốc cơ sở chuyển nhượng quyền |
DANH MỤC HỒ SƠ THUỐC NƯỚC NGOÀI
1. Đơn xin đăng ký:
2. Giấy chứng nhận được phép lưu hành của cơ quan có trách nhiệm nước sở tại.
3. Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt G.M.P của cơ quan có trách nhiệm nước sở tại.
4. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng
5. Giấy chứng nhận chất lượng lô thuốc có mẫu đem đăng ký.
6. Mẫu nhãn trực tiếp trên đơn vị dóng gói nhỏ nhất
Mẫu nhãn trên bao bì gián tiếp
Toa hướng dẫn cùng thuốc bằng tiếng Việt
7. Các tài liệu nghiên cứu về:
7.1. Độ ổn định của thuốc
7.2. Độc tính
7.3. Dược lý thực nghiệm
7.4. Dược động học và sinh khả dụng.
7.5. Dược lý lâm sàng
7.6. Kỹ thuật bào chế:
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (NƯỚC NGOÀI )
Kính gởi: Bộ Y tế Việt Nam - 138A Giảng Võ Hà Nội
Tên nguyên liệu: .........
Giá bán:.....................Tên khoa học: .................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ: ..........................
Điện thoại: ......................
Fax: ...............................
Tên cơ sở đăng ký:
Địa chỉ: ..........................
Điện thoại: ......................
Fax: ...............................
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có)
Địa chỉ: ..........................
Điện thoại: ......................
Fax: ...............................
Điều kiện bảo quản Hạn dùng Thuốc bán theo đơn Thuốc gây nghiện Mã thuốc thiết yếu theo WHO Phân loại ATC theo WHO Đường dùng Tiêu chuẩn chất lượng
Các kiểu đóng gói:
STT
Mô tả tóm tắt kiểu đóng gói
| Giám đốc cơ sở xin đăng ký |
Ngày .......... tháng .......... năm ........ Giám đốc cơ sở sản xuất |
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI
Kính gởi: Bộ Y tế Việt Nam - 138A Giảng Võ Hà Nội
Tên thương mại: ...........
Giá bán:.....................
Tên generic: ..........................................................Dạng thuốc: ..................
Hàm lượng, nồng độ: ....................................................
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ: ..........................
Điện thoại: ......................
Fax: ...............................
Tên cơ sở đăng ký:
Địa chỉ: ..........................
Điện thoại: ......................
Fax: ...............................
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có)
Địa chỉ: ..........................
Điện thoại: ......................
Fax: ...............................
Điều kiện bảo quản Hạn dùng Thuốc bán theo đơn Thuốc gây nghiện Mã thuốc thiết yếu theo WHO Phân loại ATC theo WHO Đường dùng Tiêu chuẩn chất lượng
Công thức bào chế
Thành phần - Số lượng
..................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Chỉ định, liều dùng: ...............................................................................................
Chống chỉ định, tác dụng phụ: ................................................................................
Các kiểu đóng gói:
STT
Mô tả tóm tắt kiểu đóng gói
| Giám đốc cơ sở sản xuất |
Ngày .......... tháng .......... năm ........ Giám đốc cơ sở xin đăng ký |
Kính gởi: Bộ Y tế Việt Nam - 138A Giảng Võ - Hà Nội
Tên thương mại: ...........
Tên generic: ..........................................................Dạng thuốc: ..................
Hàm lượng, nồng độ: ....................................................
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ: ..........................
Điện thoại: ......................
Fax: ...............................
Tên cơ sở đăng ký:
Địa chỉ: ..........................
Điện thoại: ......................
Fax: ...............................
Tên cơ sở tiếp nhận SĐK
Địa chỉ: ..........................
Điện thoại: ......................
Fax: ...............................
Ngày được cấp SĐK Số đăng ký Ngày hết hạn SĐK
| Giám đốc cơ sở nhận nhượng quyền |
Ngày ......... tháng ........... năm ....... Xác nhận của Thủ trưởng cơ quan |
| Giám đốc cơ sở nhượng quyền |
|
ĐƠN XIN CẤP LẠI SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC
Kính gởi: Bộ Y tế Việt Nam - 138A Giảng Võ - Hà Nội
Tên thương mại: ...........
Tên generic: ..........................................................Dạng thuốc: ..................
Hàm lượng, nồng độ: ....................................................
Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................
Địa chỉ: .....................................................................................................
Điện thoại: ...................................................................................
Fax: .................................
Điều kiện bảo quản Hạn dùng Thuốc bán theo đơn Thuốc gây nghiện Ngày xin cấp đăng ký Ngày cấp SĐK Số đăng ký Ngày hết hạn SĐK Thuốc thiết yếu theo quy định của Bộ Y tế Thuộc nhóm thuốc Đường dùng Ký hiệu tiêu chuẩn
Công thức bào chế (cho 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần - Số lượng
Xuất xứ công thức: ..................................................................................................
Chỉ định, liều dùng: ...............................................................................................
Chống chỉ định, tác dụng phụ: ................................................................................
Các kiểu đóng gói:
STT Mô tả tóm tắt kiểu đóng gói
Lý do xin cấp lại số đăng ký
1. Số đăng ký hết hiệu lực:
2. Thay đổi thành phần của thuốc:
3. Thay đổi dạng thuốc:
4. Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng:
5. Thay đổi đường dùng:
6. Thay đổi chỉ định hoặc có chỉ định mới:
7. Thay đổi liều dùng:
8. Thay đổi hình dạng, kích thước dạng thuốc:
9. Thay đổi tên thuốc:
10. Thay đổi kiểu đóng gói, nhãn thuốc, nhãn hiệu hàng hóa của thuốc
| Giám đốc cơ sở xin đăng ký |
Ngày .... tháng ..... năm ........ Xác nhận của Thủ trưởng |
26.2. Đình chỉ cơ sở sản xuất trong những trường hợp:
- Cơ sở tái phạm nhiều lần.
- Nhiều mặt hàng thuốc không đạt chất lượng.
Điều 27. Bộ Y tế (Vụ dược) sẽ thông báo quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc kém chất lượng, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký trên toàn quốc, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc sẽ thông báo quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc kém chất lượng, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký trên phạm vi lãnh thổ mình quản lý. Khi có quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi, các cơ quan chức năng (thanh tra chuyên ngành dược các cấp) sẽ kiểm tra xử lý và xử phạt các cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật.
Điều 28. Khi nhận được quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc, các cơ sở sản xuất, kinh doanh có thuốc phải tiến hành các biện pháp thu hồi khẩn trương , kịp thời và có trách nhiệm thông báo cho cơ quan quản lý và khách hàng biết và đồng thời tiến hành thu hồi theo quy định.
- Lập hồ sơ thu hồi: Tên thuốc, số lô, số lượng, nguồn gốc, tình trạng chất lượng của thuốc trước, trong và sau khi thu hồi.
- Báo cáo những diễn biến, hậu quả do lô thuốc gây ra và nguyên nhân.
- Báo cáo việc thu hồi với cơ quan quản lý cấp trên (Bộ Y tế và Sở Y tế)
- Xử lý theo các quy định hiện hành.
Điều 29. Các cơ sở có thuốc phải thu hồi phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về lô thuốc đó, và chịu mọi hình thức xử lý theo quy định của pháp luật.
Điều 30. Các cơ sở có các biện pháp chủ dộng theo dõi, tự giác phát hiện va tích cực xử lý thu hồi thuốc do cơ sở sản xuất đang lưu hành trên thị trường vi phạm về chất lượng, vi phạm các quy định hiện hành và kịp thời báo cáo cơ quan quản lý cấp trên.
Điều 31. Vụ Dược là cơ quan thường trực của Hội đồng xét duyệt trước, có nhiệm vụ tổ chức tiếp nhận hồ sơ đăng ký trước, thẩm định, tổ chức họp Hội đồng và các công việc khác liên quan đăng ký thuốc.
Điều 32. Tất cả các cơ sở muốn sản xuất và lưu hành thuốc ở Việt Nam đều phải thực hiện theo quy chế này. Mọi vi phạm quy chế này, tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.