Pháp lệnh Hành nghề y dược tư nhân năm 1993
Số hiệu: 26-L/CTN Loại văn bản: Pháp lệnh
Nơi ban hành: Uỷ ban Thường vụ Quốc hội Người ký: Lê Đức Anh
Ngày ban hành: 30/09/1993 Ngày hiệu lực: Đang cập nhật
Ngày công báo: 15/12/1993 Số công báo: Số 23
Lĩnh vực: Y tế - dược, Tình trạng: Đang cập nhập
Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật

UỶ BAN THƯỜNG VỤ QUỐC HỘI
********

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********

Số: 26-L/CTN

Hà Nội, ngày 30 tháng 9 năm 1993

 

PHÁP LỆNH

SỐ 26-L/CTN NGÀY 30/09/1993 CỦA UỶ BAN THƯỜNG VỤ QUỐC HỘI VỀ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN

CHỦ TỊCH NƯỚC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Căn cứ vào Điều 103 và Điều 106 của Hiến pháp nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992;
Căn cứ vào Điều 78 của Luật Tổ chức Quốc hội,

NAY CÔNG BỐ:

Pháp lệnh về Hành nghề y, dược tư nhân đã được Uỷ ban Thường vụ Quốc hội nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam (khoá IX) thông qua ngày 30 tháng 9 năm 1993.

PHÁP LỆNH

VỀ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN

Để bảo đảm an toàn sức khoẻ và tạo điều kiện thuận lợi cho việc khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân; để thống nhất quản lý và đưa việc hành nghề y, dược tư nhân vào hoạt động theo pháp luật;
Căn cứ vào điều 91 của Hiến pháp nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992;
Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân;
Pháp lệnh này quy định về hành nghề y, dược tư nhân.

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1:

Công dân Việt Nam có đủ các tiêu chuẩn và điều kiện theo quy định của Pháp lệnh này được hành nghề y, dược tư nhân.

Điều 2:

1- Người hành nghề y, dược tư nhân phải tuân theo quy định của Pháp lệnh này và các quy định khác của pháp luật.

2- Quyền và lợi ích hợp pháp của người hành nghề y, dược tư nhân được Nhà nước bảo hộ.

Điều 3:

Nhà nước thống nhất quản lý hành nghề y, dược tư nhân.

Điều 4:

Tổ chức và cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài hành nghề y, dược tư nhân trên lãnh thổ Việt Nam phải được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân và phải tuân theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp Điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký kết hoặc tham gia có quy định khác.

Chương 2:

HÌNH THỨC TỔ CHỨC, TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN

Điều 5:

1- Các hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân bao gồm:

- Bệnh viện;

- Nhà hộ sinh;

- Phòng khám đa khoa hoặc chuyên khoa;

- Phòng răng, làm răng giả;

- Phòng xét nghiệm, phòng thăm dò chức năng;

- Phóng chiếu chụp X-quang;

- Cơ sở giải phẵu thẩm mỹ;

- Cơ sở dịch vụ điều dưỡng phục hồi chức năng;

- Cơ sở dịch vụ y tế tiêm, chích, thay băng;

- Cơ sở dịch vụ kế hoạch hoá gia đình.

2- Các hình thức tổ chức hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân bao gồm:

- Bệnh viện y học cổ truyền dân tộc;

- Phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc;

- Cơ sở dịch vụ điều dưỡng và phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc;

- Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền dân tộc châm cứu, xoa bóp, day bấm huyệt, xông hơi thuốc.

3- Các hình thức tổ chức hành nghề dược tư nhân bao gồm:

- Nhà thuốc tư nhân;

- Đại lý thuốc cho doanh nghiệp dược;

- Doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phẩn, công ty trách nhiệm hữu hạn kinh doanh dược;

- Cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền dân tộc.

Điều 6:

Tiêu chuẩn của người đăng ký hành nghề y tư nhân:

- Có bằng tốt nghiệp đại học y, trung học y, sơ học y, tuỳ theo yêu cầu của từng loại hình thức tổ chức hành nghề;

- Đã qua thực hành từ 2 năm đến 5 năm ở các cơ sở y tuỳ theo yêu cầu của từng loại hình thức tổ chức hành nghề;

- Có đạo đức nghề nghiệp.

Điều 7:

Tiêu chuẩn của người đăng ký hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân:

- Có bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học y về chuyên khoa y học cổ truyền dân tộc và đã qua thực hành từ 2 năm đến 5 năm ở các cơ sở y học cổ truyền dân tộc tuỳ theo yêu cầu của từng loại hình thức tổ chức hành nghề. Đối với lương y thì phải có giấy chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp;

- Có đạo đức nghề nghiệp.

Điều 8:

Tiêu chuẩn của người đăng ký hành nghề dược tư nhân:

- Có bằng tốt nghiệp đại học dược, trung học dược, sơ học dược và đã qua thực hành từ 2 năm đến 5 năm ở các cơ sở dược tuỳ theoyêu cầu của từng loại hình thức tổ chức hành nghề. Đối với lươngy thì phải có chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp;

- Có đạo đức nghề nghiệp.

Điều 9:

1- Người đang làm việc trong các cơ sở y, dược của Nhà nước chỉ được hành nghề y, dược tư nhân ngoài giờ quản lý của cơ quan, nếu có đủ tiêu chuẩn quy định tại một trong các điều 6, 7, 8 của Pháp lệnh này và phải được sự đồng ý bằng văn bản của thủ trưởng cơ quan.

2- Công chức đang làm việc trong các cơ sở y, dược của Nhà nước, cán bộ quản lý doanh nghiệp Nhà nước về dược không được phép thành lập doanh nghiệp tư nhân kinh doanh dược, tham gia thành lập hoặc quản lý bệnh viện tư nhân, công ty kinh doanh dược.

Điều 10:

Người đủ tiêu chuẩn và điều kiện quy định tại Pháp lệnh này chỉ được đăng ký hành nghề tại một cơ sở y, dược tư nhân trong phạm vi chuyên môn nghiệp vụ được đào tạo.

Điều 11:

Người đang bị kỷ luật, bị xử phạt hành chính do vi phạm quy định về chuyên môn kỹ thuật y, dược hoặc do thiếu tinh thần trách nhiệm với người bệnh và người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bị kết án tù nhưng chưa được xoá án hoặc bị toà án kết án vì vi phạm nghiêm trọng quy định về chuyên môn kỹ thuật y, dược thì không được phép hành nghề y, dược tư nhân.

Điều 12:

Người hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải có đủ điều kiện về địa điểm, trang thiết bị, dụng cụ y tế và các điều kiện cần thiết khác để bảo đảm yêu cầu khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

Điều 13:

Người hành nghề dược tư nhân phải có địa điểm, trang thiết bị và các điều kiện cần thiết khác phù hợp với yêu cầu kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.

Điều 14:

Bộ Y tế quy định cụ thể tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hoạt động đối với từng loại hình thức tổ chức hành nghề y, dược tư nhân.

Điều 15:

Nghiêm cấm việc lợi dụng cơ sở vật chất kỹ thuật của Nhà nước để hành nghề y, dược tư nhân.

Điều 16:

Nghiêm cấm việc thuê, mượn bằng, chứng chỉ chuyên môn, giấy chứng nhận để hành nghề y, dược tư nhân.

Chương 3:

QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN

Điều 17:

1- Người hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân có quyền:

- Ký hợp đồng hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật với các cơ sở y tế Nhà nước;

- Ký hợp đồng với cơ quan bảo hiểm y tế về việc khám bệnh, chữa bệnh cho các đối tượng được bảo hiểm y tế;

- Tham gia sinh hoạt trong một tổ chức nghề nghiệp y học được thành lập theo quy định của pháp luật;

- Được nhận sự tài trợ của tổ chức, cá nhân nước ngoài theo quy định của pháp luật.

2- Người hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân có nghĩa vụ:

- Thực hiện các quy định về nghiệp vụ chuyên môn kỹ thuật của Bộ Y tế và chịu sự quản lý Nhà nước của cơ quan y tế địa phương;

- Phục vụ bệnh nhân chu đáo, tận tình;

- Tham gia các hoạt động y tế theo hướng dẫn chăm sóc sức khoẻ ban đầu, tuyên truyền hướng dẫn nhân dân bảo vệ sức khoẻ phòng bệnh và chữa bệnh, hướng dẫn nhân dân sử dụng thuốc an toàn và hợp lý;

- Chấp hành quyết định huy động của cơ quan có thẩm quyền khi có thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh;

- Báo cáo kịp thời với cơ quan y tế địa phương khi phát hiện bệnh dịch, nhiễm độc hàng loạt và phối hợp với các cơ sở y tế khác để nhanh chóng giải quyết hậu quả;

- Thực hiện các quy định về sinh hoạt, bồi dưỡng chuyên môn của ngành y tế;

- Lập hồ sơ, sổ sách, báo cáo thống kê đầy đủ cho cơ quan y tế địa phương về hoạt động chuyên môn kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế;

- Treo bảng hiệu và niêm yết phạm vi hành nghề được quy định trong giấy phép;

- Niêm yết giá khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở hành nghề theo khung giá của Bộ Y tế quy định;

- Nộp thuế theo quy định của pháp luật;

- Bồi thường thiệt hại do vi phạm của mình gây ra theo quy định của pháp luật.

Điều 18:

Người hành nghề y tư nhân không được vừa kê đơn, vừa bán thuốc. Bộ Y tế quy định cơ số thuốc cấp cứu được phép có đối với từng loại hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân.

Điều 19:

Nghiêm cấm người hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân:

- Hành nghề không đúng quy định trong giấy phép;

- Áp dụng các kỹ thuật chuyên môn mới, sử dụng thuốc mới để điều trị cho bệnh nhân khi chưa được phép của Bộ Y tế;

- Sử dụng các hình thức mê tín trong khám bệnh, chữa bệnh;

- Quảng cáo quá khả năng trình độ chuyên môn và phạm vi hành nghề được quy định trong giấy phép.

Điều 20:

1- Người hành nghề dược tư nhân có quyền:

- Tham gia hoạt động về chuyên môn kỹ thuật có liên quan;

- Từ chối bán thuốc theo đơn nếu thấy ảnh hưởng tới sức khoẻ người sử dụng;

- Tham gia sinh hoạt trong một tổ chức nghề nghiệp dược học được thành lập theo quy định của pháp luật.

2- Người hành nghề dược tư nhân có nghĩa vụ:

- Chấp hành quy chế dược, các quy định về kinh doanh thuốc và trang thiết bị y tế, thực hiện chính sách về thuốc của Bộ Y tế. Chỉ được kinh doanh các loại thuốc trong danh mục thuốc mà Bộ Y tế cho phép lưu hành;

- Chịu sự quản lý Nhà nước của cơ quan y tế địa phương và chấp hành quyết định huy động của cơ quan có thẩm quyền khi có thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh;

- Thực hiện các quy định về sinh hoạt, bồi dưỡng chuyên môn của ngành y tế;

- Niêm yết giá thuốc tại cơ sở hành nghề;

- Nộp thuế theo quy định của pháp luật.

- Bồi thường thiệt hại do vi phạm của mình gây ra theo quy định của pháp luật.

Điều 21:

Nghiêm cấm người hành nghề dược tư nhân:

- Kinh doanh thuốc giả, thuốc không có số đăng ký, thuốc quá hạn dùng, thuốc không bảo đảm chất lượng, thuốc không còn nguyên vẹn bao bì;

- Hành nghề không đúng quy định trong giấy phép;

- Quảng cáo không đúng theo quy định về thông tin, quảng cáo thuốc của Bộ Y tế.

Chương 4:

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN

Điều 22:

Chính phủ thống nhất quản lý Nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân.

Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân.

Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân tại địa phương. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm giúp Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện chức năng này.

Điều 23:

Nội dung quản lý Nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân bao gồm:

- Xây dựng và trình cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành chính sách, pháp luật về hành nghề y, dược tư nhân;

- Xây dựng và ban hành quy định về tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược tư nhân;

- Cấp và thu hồi giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân;

- Cấp và thu hồi giấy phép kinh doanh, giấy phép thành lập các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân;

- Xây dựng kế hoạch và tổ chức việc đào tạo, tập huấn để nâng cao trình độ chuyên môn của người hành nghề y, dược tư nhân;

- Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành các quy định về hành nghề y, dược tư nhân

- Giải quyết các khiếu nại, tố cáo của tổ chức và cá nhân về hành nghề y, dược tư nhân;

- Xử lý các vi phạm pháp luật về hành nghề y, dược tư nhân.

Điều 24:

1- Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân:

a) Người xin đăng ký hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải gửi hồ sơ đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực trung ương.

b) Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y tư nhân, y học cổ dân tộc tư nhân bao gồm:

- Đơn xin đăng ký hành nghề trong đơn phải ghi rõ phạm vi chuyên môn xin đăng ký hành nghề;

- Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn;

- Sơ yếu lý lịch;

- Phiếu khám sức khoẻ;

- Bản diễn giải về địa điểm có xác nhận của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền; bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

Nếu xin thành lập bệnh viện tư nhân, ngoài những yêu cầu trên phải có đề án hoạt động ban đầu.

2- Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân:

a) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện tư nhân trên cơ sở thẩm định và văn bản đề nghị của Sở Y tế.

b) Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y tư nhân, y học cổ truyền dân tộc tư nhân trừ trường hợp quy định tại điểm a, khoản 2 của Điều này.

Điều 25:

1- Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân:

a) Người xin đăng ký hành nghề dược tư nhân phải gửi hồ sơ đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

b) Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhân đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân bao gồm:

- Đơn xin đăng ký hành nghề, trong đơn phải ghi rõ phạm vi chuyên môn xin đăng ký hành nghề:

- Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn;

- Sơ yếu lý lịch;

- Phiếu khám sức khoẻ;

- Bản diễn giải về địa điểm có xác nhận của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền; bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

Nếu xin thành lập công ty kinh doanh dược, trong hồ sơ phải có điều lệ tổ chức, hoạt động và phương án kinh doanh ban đầu của công ty.

2- Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược:

a) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần và công ty trách nhiệm hữu hạn kinh doanh dược trên cơ sở thẩm định và văn bản đề nghị của Sở Y tế.

b) Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề dược tư nhân trường hợp quy định tại điểm a, khoản 2 của Điều này.

Điều 26:

1- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ xin thành lập bệnh viện tư nhân, doanh nghiệp tư nhân, công ty kinh doanh dược, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải thẩm định xong và có văn bản đề nghị lên Bộ Y tế. Trong thời hạn 30 ngàkểy từ ngày nhận được kết quả thẩm định và văn bản đề nghị của Sở Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế phải cấp hoặc từ chối cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập; nếu từ chối cấp giấy chứng nhận phải nói rõ lý do.

2- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ xin thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân trừ bệnh viện tư nhân, doanh nghiệp tư nhân, công ty kinh doanh dược, Giám đốc Sở Y tế phải cấp hoặc từ chối cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập; nếu từ chối cấp giấy chứng nhận phải nói rõ lý do.

3- Quá thời hạn 6 tháng, kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân mà người được cấp không làm tiếp các thủ tục xin cấp giấy phép thành lập, giấy phép kinh doanh thì giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân không còn giá trị.

Điều 27:

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề ydư, ợc tư nhân đối với tổ chức và cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài do Chính phủ quy định.

Điều 28:

1- Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân, người đăng ký hành nghề gửi toàn bộ hồ sơ đến cơ quan Nhà nước có thẩm quyền xem xét và cấp giấy phép thành lập hoặc giấy phép kinh doanh theo quy định của pháp luật.

2- Chỉ sau khi có giấy phép thành lập, giấy phép kinh doanh, các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân mới được tiến hành các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và kinh doanh dược.

Chương 5:

KIỂM TRA, THANH TRA

Điều 29:

Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải chịu sự kiểm tra, thanh tra định kỳ hay đột xuất của cơ quan y tế có thẩm quyền.

Điều 30:

Thanh tra Nhà nước về y tế có quyền thanh tra việc chấp hành các quy định của pháp luật về hành nghề y, dược tư nhân, các quy định về nghiệp vụ chuyên môn kỹ thuật y, dược đối với các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân.

Điều 31:

Trong quá trình thanh tra, thanh tra viên y tế có quyền:

- Yêu cầu cơ sở hành nghề y, dược tư nhân được thanh tra cung cấp tài liệu cần thiết có liên quan đến nội dung thanh tra và tạo điều kiện để thanh tra viên y tế thi hành nhiệm vụ;

- Quyết định tạm đình chỉ hoạt động của cơ sở hành nghề y, dược tư nhân theo thẩm quyền và báo cáo ngay với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền quyết định xử lý;

- Xử lý theo thẩm quyền hoặc kiến nghị cơ quan Nhà nước có thẩm quyền xử lý vi phạm về hành nghề y, dược tư nhân.

Điều 32:

1- Các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải chấp hành quyết định của thanh tra viên y tế và tạo điều kiện thuận lợi để thanh tra viên thi hành nhiệm vụ. Thanh tra viên y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về các quyết định của mình.

2- Trường hợp không nhất trí với quyết định của thanh tra viên y tế, cơ sở hành nghề y, dược tư nhân được thanh tra có quyền khiếu nại theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo. Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế là quyết định cuối cùng về việc giải quyết khiếu nại, tố cáo trong lĩnh vực hành nghề y, dược tư nhân.

Điều 33:

Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm kiểm tra định kỳ hay đột xuất các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân.

Chương 6:

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 34:

Người hành nghề y, dược tư nhân không có giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân, hành nghề quá phạm vi chuyên môn quy định trong giấy phép hoặc vi phạm các quy định khác của Pháp lệnh này thì tuỳ theo mức độ vi phạm mà bị xử phạt hành chính, xử lý kỷ luật hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Điều 35:

Người lợi dụng chức vụ, quyền hạn để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân trái với quy định của pháp luật hoặc bao che hành vi vi phạm pháp luật về hành nghề y, dược tư nhân thì tuỳ theo mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

Chương 7:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 36:

Những quy định trước đây trái với Pháp lệnh này đều bãi bỏ.

Điều 37:

Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh này.

Pháp lệnh này đã được Uỷ ban thường vụ Quốc hội nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua ngày 30 tháng 9 năm 1993.

 

 

Lê Đức Anh

(Đã ký)

 

- Điều này được hướng dẫn bởi Điều 2 Nghị định 06-CP năm 1994 (VB hết hiệu lực: 28/09/2003)

Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân ngày 30 tháng 9 năm 1993;
...
Điều 2. - Người đủ tiêu chuẩn và điều kiện quy định tại Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân không phụ thuộc vào nơi đăng ký hộ khẩu thường trú.

Xem nội dung VB
- Khoản này được hướng dẫn bởi Khoản 3 Mục I Thông tư 07-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 15/08/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :

I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
...
3. Quyền sở hữu về cơ sở vật chất, Quyền thừa kế về tài sản, các quyền và lợi ích hợp pháp khác của chủ cơ sở hành nghề y tư nhân được Nhà nước bảo hộ.

Xem nội dung VB
- Điều này được hướng dẫn bởi Điều 3, 4 Nghị định 06-CP năm 1994 (VB hết hiệu lực: 28/09/2003)

Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân ngày 30 tháng 9 năm 1993;
...
Điều 3. - Tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài hành nghề y, dược tư nhân trên lãnh thổ Việt Nam phải tuân theo các quy định của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân và các quy định khác của pháp luật.

Điều 4. - Tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài được đầu tư vào lĩnh vực dược, khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam dưới các hình thức đầu tư đã được quy định tại điều 4 của Luật Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam.

Xem nội dung VB
- Khoản này được hướng dẫn bởi Khoản 1 Mục I Thông tư 07-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 15/08/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :

I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

1. Hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân bao gồm:

- Bệnh viện tư nhân;

- Phòng khám bệnh đa khoa hoặc chuyên khoa;

- Phòng khám chữa răng và làm răng giả;

- Phòng xét nghiệm, thăm dò chức năng;

- Phòng chiếu, chụp X quang;

- Cơ sở giải phẫu thẩm mỹ;

- Cơ sở dịch vụ điều dưỡng và phục hồi chức năng;

- Nhà hộ sinh tư;

- Cơ sở dịch vụ kế hoạch hoá gia đình: đặt vòng tránh thai, hút điều hoà kinh nguyệt, biện pháp đình sản không dùng dao cho nam giới và tư vấn về kế hoạch hoá gia đình;

- Cơ sở dịch vụ y tế tiêm, chích, thay băng.

Xem nội dung VB
- Quy định quản lý đối tượng này được hướng dẫn bởi Điều 13 Nghị định 06-CP năm 1994 (VB hết hiệu lực: 28/09/2003)

Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân ngày 30 tháng 9 năm 1993;
...
Điều 13.

1. Cơ sở dịch vụ kế hoạch hoá gia đình tư nhân chỉ được làm các dịch vụ kỹ thuật như hút điều hoà kinh nguyệt, đặt vòng tránh thai, biện pháp đình sản không dùng dao cho nam giới.

2. Nghiêm cấm các cơ sở dịch vụ kế hoạch hoá gia đình tư nhân làm các dịch vụ nạo, phá thai, đình sản nữ và các dịch vụ chấm dứt tác dụng của các biện pháp tránh thai như tháo vòng tránh thai, nối vòi trứng hoặc ống dẫn tinh cho những người đã đình sản.

Xem nội dung VB
- Khoản này được hướng dẫn bởi Khoản 2, 3, 5 Mục I Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 21/07/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;

Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.

I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
...
2. Mỗi cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân do một cá nhân đăng ký hành nghề và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở này.

3. Các hình thức hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân ghi dưới đây được hiểu như sau:

a) Bệnh viên y học cổ truyền dân tộc tư nhân là cơ sở khám và điều trị nội trú, ngoại trú bằng các phương pháp của y học cổ truyền dân tộc (có dùng thuốc hoặc không dùng thuốc) và phương pháp kết hợp y học cổ truyền dân tộc với y học hiện đại. Bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân được thành lập và đăng ký kinh doanh theo Luật Doanh nghiệp tư nhân hoặc Luật Công ty.

b) Những cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân đăng ký kinh doanh theo Nghị định số 66-HĐBT ngày 2-3-1992 của Hội đồng Bộ trưởng về cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định qui định tại Nghị định số 221-HĐBT ngày 23-7-1991 bao gồm:

- Phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc: là cơ sở hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc của một tập thể các thầy thuốc y học dân tộc do một thầy thuốc đại diện đăng ký hành nghề và chịu trách nhiệm trước pháp luật hoặc của một thầy thuốc y học dân tộc xin đăng ký hành nghề.

- Cơ sở dịch vụ điều dưỡng và phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc là nơi người bệnh đến luyện tập hàng ngày bằng các phương pháp của y học cổ truyền dân tộc dười sự hướng dẫn của kỹ thuật viên y học dân tộc hay thầy thuốc y học dân tộc.

- Cơ sở dịch vụ chữa bệnh bằng các phương pháp: châm cứu; Xoa bóp day bấm huyệt; Xông hơi thuốc do các kỹ thuật viên y học dân tộc thực hiện theo đơn của thầy thuốc y học dân tộc.
...
5. Người xin đăng ký thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân phải nộp lệ phí theo qui định liên Bộ Tài chính - Y tế.

Xem nội dung VB
- Cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền dân tộc dưới vốn pháp định được hướng dẫn bởi Khoản 4 Mục I Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 21/07/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;

Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.

I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
...
4. Các cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền dân tộc tư nhân đăng ký kinh doanh theo Nghị định số 66-HĐBT ngày 2-3-1992 của Hội đồng Bộ trưởng về cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định qui định tại Nghị định số 221-HĐBT ngày 23-7-1991 bao gồm:

- Cơ sở kinh doanh thuốc sống: Là cơ sở chuyên buôn bán dược liệu làm thuốc của y học cổ truyền dân tộc chưa được bào chế.

- Cơ sở kinh doanh thuốc chín: Là cơ sở chuyên bào chế và buôn bán dược liệu chín (thuốc phiến) theo phương pháp của y học cổ truyền dân tộc.

- Cơ sở kinh doanh thuốc cao đơn hoàn tán là cơ sở chuyên sản xuất và kinh doanh các thành phẩm cao đơn hoàn tán của y học cổ truyền dân tộc.

- Cơ sở kinh doanh thuốc gia truyền là cơ sở chỉ sản xuất và bán thuốc gia truyền của gia đình.

- Cơ sở đại lý thuốc y học cổ truyền dân tộc là nơi bán thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc.

Xem nội dung VB
- Điều này được hướng dẫn bởi Mục II Thông tư 07-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 15/08/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :
...
II. TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI TỪNG LOẠI HÌNH THỨC TỔ CHỨC HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN VÀ PHẠM VI CHUYÊN MÔN ĐƯỢC HÀNH NGHỀ

1. Tiêu chuẩn và phạm vi chuyên môn được hành nghề y tư nhân của người đăng ký hành nghề y tư nhân :

Ngoài các tiêu chuẩn của người đăng ký hành nghề y tư nhân được quy đinh tại điều 6, điều 11 của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn sức khoẻ, người đăng ký hành nghề y tư nhân phải có các tiêu chuẩn chuyên môn cụ thể cho từng loại hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân như sau:

a) Giám đốc bệnh viện tư nhân phải là bác sĩ đa khoa hoặc chuyên khoa đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở khám, chữa bệnh của Nhà nước, được Hội đồng chuyên môn của Sở Y tế kiểm tra xác nhận có đủ trình độ chuyên môn nghiệp vụ.

b) Người đăng ký các phòng khám đa khoa, chuyên khoa phải là bác sĩ đa khoa hay chuyên khoa đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở khám, chữa bệnh của Nhà nước hoặc tư nhân.

c) Người đăng ký phòng khám, chữa răng và làm răng giả phải là bác sĩ chuyên khoa răng đã qua thực hành 5 năm liên tục ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về chuyên khoa này. Riêng thợ trồng răng đã hành nghề từ năm 1980 trở về trước, có giấy xác nhận của chính quyền địa phương được làm các dịch vụ về răng giả, hàm giả theo quy định trong giấy phép.

d) Người đăng ký phòng xét nghiệm, phòng thăm dò chức năng, phòng chiếu, chụp X quang phải là bác sĩ hoặc dược sĩ chuyên khoa đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về chuyên khoa của mình.

đ) Người đăng ký cơ sở giải phẫu thẩm mỹ phải là bác sĩ chuyên khoa phẫu thuật tạo hình đã qua thực hành 5 năm liên tục ở cơ sở về chuyên khoa này.

e) Người đăng ký các cơ sở dịch vụ điều dưỡng và phục hồi chức năng phải là bác sĩ đã qua thực hành 5 năm liên tục về công tác phục hồi chức năng ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hay các cơ sở điều dưỡng.

f) Người đăng ký nhà hộ sinh phải là bác sĩ chuyên khoa sản hoặc nữ hộ sinh trung học đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở sản khoa.

g) Người đăng ký các cơ sở dịch vụ kế hoạch hoá gia đình phải là bác sĩ chuyên khoa sản đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về chuyên khoa này.

h) Người đăng ký làm dịch vụ y tế tiêm, chích, thay băng theo đơn của bác sĩ phải là y tá đã qua thực hành 2 năm liên tục ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

i) Y sĩ đa khoa hoặc chuyên khoa đã nghỉ hưu ở các vùng núi cao (theo quyết định số 21-UB/QĐ ngày 26-1-1993 của Bộ trưởng Chủ nhiệm Uỷ ban Dân tộc và Miền núi) đã qua thực hành 5 năm liên tục ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sẽ được đăng ký phòng khám bệnh đa khoa hoặc chuyên khoa nếu đủ tiêu chuẩn và điều kiện khác theo quy định tại thông tư này.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và kỹ thuật:

a) Đối với bệnh viện tư nhân :

Theo mô hình tổ chức và yêu cầu về cơ sở, trang thiết bị y tế và các điều kiện đảm bảo hoạt động của bệnh viện như đối với một bệnh viện đa khoa hay bệnh viện chuyên khoa của Nhà nước.

b) Đối với các loại hình tổ chức hành nghề y tư nhân khác : Cơ sở phải thoáng khí, đủ ánh sáng, đảm bảo vệ sinh và có các phòng sau:

- Phòng chờ đợi, nhận bệnh nhân.

- Phòng khám bệnh.

- Phòng phẫu thuật, thủ thuật (nếu là phòng khám chuyên khoa, giải phẫu thẩm mỹ và dịch vụ kế hoạch hoá gia đình).

- Phòng hồi sức cấp cứu (Nếu là các cơ sở có tiến hành phẫu thuật, thủ thuật).

- Phòng đẻ nếu là nhà hộ sinh.

- Phòng lưu bệnh nhân.

Mỗi phòng nêu trên có diện tích tối thiểu là 8 m2.

Phải có đầy đủ các trang thiết bị y tế và chất lượng tốt tuỳ theo quy định đối với từng loại hình thức tổ chức.

Nếu là cơ sở dịch vụ tiêm chích, thay băng chỉ cần một phòng diện tích tối thiểu là 6 m2 và đầy đủ các dụng cụ trang thiết bị y tế theo quy định.

Xem nội dung VB
- Điều này được hướng dẫn bởi Mục II Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 21/07/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;

Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
...
II. TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP VÀ PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC TƯ NHÂN

A. VỀ Y:

1. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân:

1.1. Người đứng tên xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân về chuyên môn phải là bác sỹ y học dân tộc hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là lương y đa khoa hay chuyên khoa theo hướng dẫn tại Thông tư số 11-BYT/TT ngày 23-4-1991 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Điều lệ Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc ban hành kèm theo Nghị định số 23-HĐBT ngày 24-1-1991 của Hội đồng Bộ trưởng và có thời gian thực hành tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp từ 5 năm trở lên.

Người đang làm việc trong các cơ quan Nhà nước, những đối tượng qui định tại Điều 2 trong qui định của Hội đồng Bộ trưởng cụ thể hoá một số Điều trong Luật Doanh nghiệp tư nhân ban hành kèm theo Nghị định số 221-HĐBT ngày 23-7-1991 của Hội đồng Bộ trưởng không được đứng tên thành lập hoặc tham gia thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân.

- Về tổ chức biên chế: có đủ nhân lực phục vụ bệnh nhân, tỷ lệ thầy thuốc (y, bác sỹ y học dân tộc và lương y) so với tổng số nhân lực phải cân đối bảo đảm chất lượng khám, chữa bệnh. Bệnh viện có thể tổ chức các bộ phận:

+ Bộ phận khám và điều trị ngoại trú.

+ Bộ phận điều trị nội trú.

+ Bộ phận dược.

+ Bộ phận tài vụ, hành chính, quản trị vật tư.

(Tuỳ theo qui mô của bệnh viện mà tổ chức các bộ phận cho phù hợp, đảm bảo hoạt động của bệnh viện).

- Địa điểm, diện tích xây dựng bệnh viện phải bảo đảm vệ sinh cho bệnh nhân và có biện pháp đảm bảo vệ sinh môi trường.

- Trang thiết bị: có trang thiết bị kỹ thuật phù hợp cho xét nghiệm chẩn đoán cho công tác điều trị, bào chế sản xuất thuốc.

- Nhà cửa: Mỗi bộ phận phải có nơi làm việc riêng bảo đảm yêu cầu và tính chất công việc.

- Có đủ nguồn nước sạch: nước giếng hoặc nước máy.

- Đủ nhà vệ sinh, nhà tắm cho bệnh nhân và nhân viên.

- Có phương tiện phòng chữa cháy.

1.2. Phạm vi hành nghề: Khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức năng cho bệnh nhân nội trú, ngoại trú bằng các phương pháp của y học cổ truyền dân tộc hoặc kết hợp với y học hiện đại.

Bộ phận dược được bào chế các thuốc y học cổ truyền dân tộc phục vụ cho bệnh nhân điều trị nội, ngoại trú của bệnh viện.

2. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc của tập thể các thầy thuốc y học dân tộc.

2.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập:

- Người đứng tên xin thành lập, về chuyên môn phải là y bác sỹ y học dân tộc hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là lương y (đa khoa hoặc chuyên khoa) đã có thời gian thực hành từ 5 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.

- Phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc của tập thể các thầy thuốc y học dân tộc có thể tổ chức thành 3 bộ phận:

+ Bộ phận y (khám, chữa bệnh).

+ Bộ phận dược (bào chế thuốc).

+ Bộ phận tài vụ.

- Cơ sở khám, chữa bệnh phải đủ rộng để triển khai các hoạt động và phải thoáng, đủ ánh sáng, đảm bảo vệ sinh, có nơi bệnh nhân ngồi chờ khám, nơi khám bệnh, nơi thực hiện các phương pháp điều trị như châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt (nếu có triển khai), nơi cần bán thuốc và có nơi vệ sinh cá nhân.

- Trang thiết bị: Có đủ bàn ghế, tủ thuốc chia ô, dụng cụ bào chế thuốc, cân thuốc, phương tiện bảo quản thuốc (nhà kho, giá, kệ, lò sấy...).

2.2. Phạm vi hành nghề:

- Khám và chữa bệnh ngoại trú bằng các phương pháp có dùng thuốc hoặc không dùng thuốc của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép sử dụng, không được nhận điều trị những trường hợp có chỉ định ngoại khoa, cấp cứu sản khoa.

- Tổ chức bào chế thuốc để cân bán trực tiếp cho bệnh nhân.

3. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc của một thầy thuốc y học dân tộc:

3.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập:

- Người xin đăng ký hành nghề, về chuyên môn phải là y, bác sỹ y học dân tộc hoặc là người đã dược Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là lương y và đã qua thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.

Nếu là cán bộ đang làm việc trong các cơ quan Nhà nước chỉ được đăng ký khám chữa bệnh ngoài giờ quản lý của cơ quan.

- Cơ sở nhà cửa phải đảm bảo vệ sinh và yêu cầu hoạt động chuyên môn được phép hành nghề.

3.2. Phạm vi hành nghề:

- Y, bác sỹ y học dân tộc và lương y đa khoa được xem mạch, kê đơn, bào chế thuốc, bốc thuốc và chữa bệnh bằng các phương pháp không dùng thuốc của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép sử dụng; lương y chuyên khoa được xem mạch, kê đơn, bào chế thuốc, bốc thuốc và chữa bệnh bằng phương pháp không dùng thuốc của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép sử dụng để điều trị bệnh theo chuyên khoa của mình.

- Lương y gia truyền chỉ được chữa bệnh theo bài thuốc gia truyền đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận và cho phép sử dụng, được bào chế sản xuất bài thuốc gia truyền đó để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân của mình.

4. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở dịch vụ điều dưỡng phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc.

4.1. Người xin thành lập cơ sở dịch vụ điều dưỡng phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc về chuyên môn phải có trình độ kỹ thuật viên y học dân tộc trở lên và đã qua thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.

Có cở sở nhà cửa và trang thiết bị phù hợp với yêu cầu chuyên môn và phạm vi hành nghề đã được Sở Y tế cho phép.

4.2. Phạm vi hành nghề: Cơ sở điều dưỡng phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc tư nhân được phép sử dụng các phương pháp của y học cổ truyền dân tộc đã dược Bộ Y tế cho phép áp dụng để hướng dẫn cho bệnh nhân đến luyện tập theo đơn của thầy thuốc (y, bác sỹ y học dân tộc hoặc lương y).

5. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở dịch vụ chữa bệnh bằng châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, xông hơi thuốc.

5.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập:

- Người xin hành nghề phải có trình độ kỹ thuật viên y học dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận và đã có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.

- Có nhà cửa và trang thiết bị kỹ thuật phù hợp với yêu cầu chuyên môn và phạm vi hành nghề.

5.2. Phạm vi hành nghề: Được áp dụng các phương pháp châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt, xông hơi thuốc, và những phương pháp khác của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép, phù hợp với trình độ chuyên môn để điều trị cho người bệnh theo đơn thuốc của thầy thuốc (y, bác sỹ y học dân tộc hoặc lương y).

Xem nội dung VB
- Tiêu chuẩn, điều kiện, phạm vi hành nghề dược tư nhân được hướng dẫn bởi Chương 2 Thông tư 09-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 05/02/1998)

Căn cứ Pháp lệnh về hành nghề y, dược tư nhân ngày 13-10-1993,
...
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Chương 2: TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN, PHẠM VI HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN

Điều 3. Những người đang giữ các chức vụ sau đây không được đứng tên chủ nhà thuốc và chủ đại lý bán thuốc:

a) Vụ trưởng, Phó Vụ trưởng Vụ dược.

b) Viện trưởng, Phó Viện trưởng Viện kiểm nghiệm dược phẩm.

c) Phân Viện trưởng, Phó Phân Viện trưởng Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm.

d) Trưởng, Phó trưởng phòng phụ trách chuyên môn của Viện và Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm.

e) Giám đốc, Phó Giám đốc trung tâm trạm kiểm nghiệm dược phẩm.

g) Giám đốc, Phó Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

h) Giám đốc, Phó Giám đốc doanh nghiệp Nhà nước kinh doanh dược phẩm, dược liệu.

i) Chánh thanh tra, Phó Chánh thanh tra, thanh tra viên dược.

k) Trưởng, Phó Trưởng phòng nghiệp vụ y, dược Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

Điều 4. Tiêu chuẩn của Giám đốc công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc dùng cho người:

Ngoài các tiêu chuẩn được quy định tại Luật Công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Giám đốc Công ty, chủ doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc phải có đủ các tiêu chuẩn sau:

1. Chuyên môn, kỹ thuật:

a) Đối với Công ty kinh doanh thuốc tân dược và thuốc cổ truyền dân tộc: Giám đốc phải có bằng dược sĩ đại học, trong Ban giám đốc phải có người chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp.

b) Đối với công ty chỉ kinh doanh thuốc tân dược: Giám đốc phải có bằng dược sĩ đại học.

c) Đối với công ty chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền dân tộc: Giám đốc phải là lương y, hoặc dược sĩ đại học, dược sĩ trung học có chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.

d) Doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc tân dược và thuốc cổ truyền dân tộc: Chủ doanh nghiệp phải có bằng dược sĩ đại học và chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.

e) Doanh nghiệp tư nhân chỉ kinh doanh thuốc tân dược: chủ doanh nghiệp phải có bằng dược sĩ đại học.

g) Doanh nghiệp tư nhân chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền dân tộc: Chủ doanh nghiệp phải là lương y, hoặc dược sĩ đại học, dược sĩ trung học có chứng chỉ y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.

2- Thời gian (thâm niên) hành nghề: Đã có 05 năm hành nghề theo chuyên môn đã được đào tạo tại một cơ sở dược hợp pháp.

3- Có đủ sức khoẻ.

4- Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 5. Người làm việc trong các công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc và nhà thuốc, đại lý thuốc có liên quan trực tiếp đến thuốc phải có các tiêu chuẩn sau:

a) Có đủ trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu của công việc được giao theo các quy định tại Thông tư này và các Quy chế dược.

b) Có đủ sức khoẻ.

c) Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 6. Tiêu chuẩn chủ nhà thuốc:

a) Là dược sĩ đại học. Nếu đang làm việc tại các cơ sở y, dược của Nhà nước thì phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng đơn vị đang công tác và chỉ được hành nghề ngoài giờ làm việc.

b) Đã có 05 năm hành nghề dược tại một cơ sở dược hợp pháp.

c) Có đủ sức khoẻ.

d) Phải là người chủ sở hữu thực sự của nhà thuốc.

e) Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 7. Tiêu chuẩn người bán thuốc:

a) Phải có trình độ chuyên môn là: dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá.

b) Có đủ sức khoẻ.

c) Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 8. Tiêu chuẩn chủ đại lý bán thuốc:

a) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp sản xuất thuốc; được phép mở đại lý ở cả thành thị và nông thôn, chủ đại lý có trình độ dược sĩ đại học, dược sĩ trung học.

b) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp buôn bán thuốc: chỉ được phép mở đại lý ở vùng nông thôn, chủ đại lý phải có trình độ dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá đã qua thực hành 2 năm tại một cơ sở dược hợp pháp. Nếu người xin mở đại lý đang làm việc tại cơ sở y, dược của Nhà nước phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng đơn vị nơi chủ đại lý đang công tác.

c) Có đủ sức khoẻ.

d) Không đang bị kỷ luật hành nghề và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 9. Điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc:

1. Điều kiện về cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc.

a) Có diện tích đủ rộng, khô ráo, sạch sẽ, dễ thoát nước phù hợp với mục đích sản xuất, buôn bán thuốc, được xây dựng theo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật do Bộ Y tế quy định, đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc theo các quy định của Quy chế dược đối với từng loại thuốc: tân dược, thuốc cổ truyền dân tộc; đối với từng loại hình kinh doanh.

b) Không bị ô nhiễm và không gây ô nhiễm môi trường.

c) Có hệ thống bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy theo các quy định về an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.

2. Điều kiện về kho tàng

a) Có diện tích thích hợp, khô ráo, sạch sẽ, thông thoáng, dễ thoát nước phù hợp với từng loại thuốc và loại hình kinh doanh, xây dựng theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật của Bộ Y tế, đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc. Có giá kệ, hệ thống bảo quản phù hợp với đối tượng cần bảo quản, cất giữ: nguyên liệu thành phẩm, bán thành phẩm và các loại khác theo quy chế dược đối với từng loại thốc và loại hình kinh doanh.

b) Phải có kho riêng hoặc trong kho có khu vực riêng cho nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, tủ riêng cho thuốc độc, thuốc bán theo đơn theo quy định tại các Quy chế dược.

c) Phải có hệ thống đảm bảo an toàn lao động, hệ thống phòng cháy, chữa cháy, theo các quy định về an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.

d) Không bị ô nhiễm và gây ô nhiễm môi trường.

3. Điều kiện về trang thiết bị, bố trí dây chuyên kinh doanh:

Có trang, thiết bị chuyên dùng, đúng tiêu chuẩn kỹ thuật và việc bố trí các trang thiết bị phải phù hợp với từng loại thuốc và từng loại hình kinh doanh nhằm đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc được quy định tại các Quy chế dược.

4. Điều kiện về hệ thống đảm bảo chất lượng:

a) Phải có cán bộ đủ trình độ chuyên môn làm chuyên trách về công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc. Ở tất cả các khẩu của quá trình kinh doanh phải bố trí cán bộ có trình độ thích hợp đáp ứng được yêu cầu của nhiệm vụ được giao theo quy định tại các Quy chế dược.

b) Phải có chế độ kiểm tra, kiểm soát ở tất cả các khâu của quá trình kinh doanh theo đúng các quy định tại các Quy chế dược.

c) Sản phẩm xuất xưởng, sản phẩm bán ra phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất đã đăng ký. Nhãn, bao bì, đóng gói phải theo đúng quy chế "Nhãn và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc" (đối với các thuốc sản xuất trong nước), với các thuốc nhập nội phải còn nguyên bao bì đóng gói, nhãn đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất, theo quy định.

d) Phải lập đầy đủ các loại sổ sách theo dõi chất lượng, quản lý thuốc theo đúng quy định tại các quy chế dược đối với mỗi loại thuốc và mỗi loại hình kinh doanh.

e) Có nguồn nước sạch đạt tiêu chuẩn.

g) Có đầy đủ các phương tiện, tài liệu chuyên môn và các tài liệu pháp luật có liên quan đối với việc hành nghề.

Các sáng lập viên xin thành lập công ty, hoặc cá nhân xin thành lập địa phương tư nhân kinh doanh thuốc phải lập đầy đủ hồ sơ về chuyên môn, kỹ thuật, cơ sở sản xuất, buôn bán, kho tàng, trang thiết bị, bố trí dây truyền sản xuất, hệ thống kiểm tra, bảo đảm chất lượng thuốc, hệ thống phòng cháy, chữa cháy, điều kiện bảo vệ môi trường và hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc để trình các cơ quan chức năng theo quy định hiện hành.

Điều 10. Điều kiện kinh doanh của nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp:

a) Có địa điểm cố định đáp ứng được các yêu cầu sau:

* Khoảng cách tối thiểu của địa điểm được chọn để mở nhà thuốc đến 2 nhà thuốc gần nhất trên cùng một đường phố (tính về cả hai phía) không dưới 500 mét.

* Là một phòng riêng biệt, cao ráo, sạch sẽ, khang trang đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ, bảo đảm chất lượng thuốc theo quy chế dược.

b) Có biển hiệu đúng quy định:

* Biển hiệu hình chữ nhật, chiều dài gấp hai lần chiều rộng, chiều rộng không dưới 40 cm.

* Tên nhà thuốc, đại lý viết lớn gấp 4 lần các chữ khác.

* Không vẽ dấu hiệu chữ thập đỏ lên bảng hiệu.

* Không lấy tên cơ quan, đơn vị làm tên nhà thuốc.

* Cách trình bày bảng hiệu theo đúng quy định (bảng hiệu nhà thuốc xem phụ lục 1-a, bảng hiệu đại lý xem phụ lục 1-b và 1-c).

c) Có đủ quầy, tủ chắc chắn, phương tiện bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ thuốc theo quy chế dược.

Quầy tủ phải có ngăn riêng cho:

- Thuốc độc.

- Các thuốc bán theo đơn theo quy định của Bộ Y tế.

- Giấy phép hành nghề, chứng chỉ, hoá đơn, tài liệu, sổ sách. .. phục vụ cho việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan chức năng.

Sắp xếp thuốc trong quầy, tủ phải theo nhóm tác dụng điều trị, trong mỗi nhóm theo tác dụng điều trị phải sắp xếp thuốc theo dạng bào chế để tránh nhầm lẫn, tiện việc kiểm soát.

d) Có đầy đủ các phương tiện và tài liệu chuyên môn cần thiết cho việc hành nghề.

e) Riêng với các đại lý bán thuốc phải được một doanh nghiệp kinh doanh thuốc hợp pháp chấp nhận ký hợp đồng mở đại lý.

Điều 11. Những người trực tiếp làm chuyên môn trong công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc đại lý bán thuốc trong khi hành nghề phải chấp hành các quy định sau đây:

a) Mặc áo choàng trắng, đội mũ trắng sạch sẽ, gọn gàng.

b) Đeo biển ép plastic có kích thước 6 cm x 10 cm (có dán ảnh ghi rõ họ, tên, chức danh) do Sở Y tế cấp vào phía ngực bên trái.

c) Phải kiểm tra đơn thuốc trước khi bán. Trước khi giao thuốc cho người mua phải đối chiếu lại: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, liều dùng.

Thuốc giao cho người mua phải đóng gói cẩn thận, mỗi loại thuốc phải có bao gói riêng, trên bao gói phải ghi đầy đủ các nội dung sau:

* Tên và địa chỉ nơi bán thuốc. Ví dụ: Hiệu thuốc A, công ty X, số nhà, đường phố hoặc nhà thuốc y, xã (phường) S, huyện (quận) K, tỉnh (thành phố) T.

* Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng.

* Liều dùng, cách dùng.

d) Phải cập nhật ghi chép các nội dung mua, bán thuốc vào sổ theo dõi. Lưu đơn thuốc bán theo đơn theo đúng Quy chế dược.

Điều 12. Phạm vi được phép kinh doanh của các công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc:

a) Công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc tân dược và thuốc cổ truyền dân tộc được phép kinh doanh các nguyên liệu thuốc cổ truyền dân tộc, trừ các nguyên liệu độc gây nghiện, các loại thuốc thành phẩm (trừ thành phẩm gây nghiện) có chất lượng đảm bảo được Bộ Y tế cho phép sản xuất, lưu hành.

b) Công ty, doanh nghiệp tư nhân chỉ kinh doanh thuốc tân dược được phép kinh doanh thành phẩm thuốc tân dược, sinh học (trừ các thuốc thành phẩm gây nghiện) bảo đảm chất lượng đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cho phép sản xuất, lưu hành.

c) Công ty, doanh nghiệp chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền dân tộc được kinh doanh nguyên liệu, thành phẩm thuốc cổ truyền dân tộc (trừ nguyên liệu, thành phẩm độc gây nghiện) đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cho phép sản xuất, lưu hành.

d) Công ty, doanh nghiệp tư nhân không được kinh doanh:

- Nguyên liệu thuốc tân dược, sinh học.

- Các thuốc gây nghiện.

Điều 13. Phạm vi được phép kinh doanh của nhà thuốc tư nhân:

a) Nhà thuốc chỉ được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm đã được Bộ Y tế cho phép sản xuất, lưu hành hợp pháp.

b) Dược sĩ - chủ nhà thuốc được phép pha chế thuốc theo đơn của bác sĩ điều trị tại các cơ sở khám, chữa bệnh được thành lập và hoạt động hợp pháp cho bệnh nhân có đơn thuốc hợp pháp. Dược sĩ - chủ nhà thuốc phải triệt để tuân thủ các quy định chuyên môn trong pha chế thuốc: cơ sở pha chế, trang thiết bị dụng cụ pha chế, công thức pha chế, sổ sách ghi chép và phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về thuốc mà mình đã pha chế. Sau khi pha chế đơn thuốc phải được lưu giữ tại nhà thuốc theo đúng chế độ quản lý đơn thuốc. Nhà thuốc có pha chế theo đơn phải đăng ký với Sở Y tế sở tại - nơi cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề của nhà thuốc.

c) Nhà thuốc không được:

* Bán buôn thuốc.

* Mua, bán các nguyên liệu dùng làm thuốc tân dược, sinh học, cổ truyền dân tộc. Nhà thuốc có đăng ký pha chế theo đơn được phép mua một số nguyên liệu với số lượng thích hợp để phục vụ việc pha chế theo đơn. Khi mua nguyên liệu dể pha chế theo đơn dược sĩ - chủ nhà thuốc phải lập đơn hàng có xét duyệt của Sở Y tế - nơi cấp giấy chứng nhận hành nghề.

* Mua, bán hoá chất xét nghiệm.

* Mua, bán thuốc gây nghiện.

* Mua, bán thuốc thú y.

* Mua, bán thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém phẩm chất, thuốc quá hạn dùng, thuốc không còn nguyên vẹn bao bì, thuốc chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký sản xuất, lưu hành.

Điều 14. Phạm vi được phép hoạt động của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp.

a) Đại lý thuốc cho doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước chỉ được bán buôn, bán lẻ các thuốc thành phẩm do chính doanh nghiệp đó sản xuất và được Bộ Y tế cho phép lưu hành. Danh mục thuốc bán đại lý phải được đăng ký với Sở Y tế khi xin phép mở đại lý và phải được Sở Y tế đồng ý bằng văn bản.

b) Đại lý thuốc cho các doanh nghiệp buôn bán thuốc chỉ được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm theo danh mục đã được Sở Y tế duyệt.

c) Doanh nghiệp mở đại lý không được giao cho chủ đại lý và chủ đại lý không được nhận và thuốc ngoài danh mục đã được Sở Y tế duyệt và cho phép khi xin phép mở đại lý. Trong trường hợp cần có sự thay đổi danh mục thuốc đại lý, doanh nghiệp mở đại lý và chủ đại lý phải xin phép Sở Y tế - nơi cho phép mở đại lý và phải được Sở Y tế đồng ý bằng văn bản.

Xem nội dung VB
- Điều này được hướng dẫn bởi Mục II Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 21/07/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;

Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
...
II. TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP VÀ PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC TƯ NHÂN
...
B. VỀ DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC:

1. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc sống:

1.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập.

- Người xin đăng ký hành nghề, về chuyên môn phải là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận có hiểu biết về dược liệu dùng trong y học cổ truyền dân tộc (điểm 2, phần I Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ hướng dẫn tổ chức xét cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền dân tộc và đã có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở dược học cổ truyền dân tộc hợp pháp.

- Có địa điểm hành nghề cố định, đủ điều kiện bảo quản dược liệu và hành nghề.

1.2. Phạm vi hành nghề: mua bán các dược liệu làm thuốc của y học cổ truyền dân tộc.

2. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập, phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc chín (thuốc phiến).

2.1. Tiêu chuẩn và điều kiện:

Người xin đăng ký hành nghề, về chuyên môn phải có trình độ dược sỹ trung học trở lên có chứng chỉ chứng nhận đã học dược học cổ truyền hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận am hiểu tính năng tác dụng và kỹ thuật bào chế của thuốc y học cổ truyền dân tộc (điểm 3, phần I Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức xét cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền) và có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở y dược học cổ truyền dân tộc hợp pháp.

- Có địa điểm kinh doanh cố định, đảm bảo vệ sinh đủ phương tiện trình bầy và bảo quản thuốc.

- Có nơi bào chế, dụng cụ bào chế đảm bảo đúng phương pháp bào chế của y học cổ truyền dân tộc.

2.2. Phạm vi hành nghề: Bào chế dược liệu sống thành thuốc chín (thuốc phiến) để cân bán theo đơn của thầy thuốc y học dân tộc và cho các cơ sở điều trị của y học cổ truyền dân tộc.

3. Tiêu chuẩn điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc cao đơn hoàn tán.

3.1. Tiêu chuẩn và điều kiện:

- Người đứng tên xin thành lập, về chuyên môn phải là dược sỹ đại học có chứng chỉ đã học dược học cổ truyền hoặc là lương y đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận đủ trình độ (lương dược) qui định trong Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức xét cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền và có thời gian thực hành 5 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y dược học cổ truyền dân tộc hợp pháp.

- Cơ sở kinh doanh có thể tổ chức thành 3 bộ phận:

+ Bộ phận sản xuất bào chế.

+ Bộ phận mua bán.

+ Bộ phận kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.

- Có trang thiết bị kỹ thuật phù hợp với yêu cầu sản xuất, đủ dụng cụ để bảo quản chống mối, mọt, mốc đảm bảo chất lượng của thuốc.

- Cơ sở nhà xưởng phải phù hợp với yêu cầu sản xuất, thoáng, đảm bảo vệ sinh và những yêu cầu khác của nơi sản xuất thuốc.

- Có phương tiện phòng cháy và chữa cháy.

3.2. Phạm vi hành nghề: sản xuất và buôn bán những thành phẩm thuốc y học dân tộc cổ truyền (của cơ sở mình) đã được Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành.

4. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc gia truyền.

4.1. Tiêu chuẩn và điều kiện.

- Người đăng ký hành nghề phải là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là người có phương thuốc gia truyền, hiểu rõ kỹ thuật bào chế và cách sử dụng bài thuốc gia truyền đó (Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức xét và công nhận trình độ chuyên môn về y học cổ truyền).

- Cơ sở hành nghề phải thoáng, hợp vệ sinh, đủ điều kiện hành nghề.

- Có trang bị phù hợp, đảm bảo chất lượng thuốc.

4.2. Phạm vi hành nghề: Được sản xuất và bán thành phẩm của bài thuốc gia truyền khi bài thuốc gia truyền đó được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành.

5. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề của cơ sở đại lý thuốc y học cổ truyền dân tộc.

5.1. Tiêu chuẩn và điều kiện.

- Người đăng ký hành nghề phải là dược tá trở lên có chứng chỉ đã học về dược học cổ truyền hoặc là người được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận có am hiểu về tính năng tác dụng của thuốc (thành phẩm) y học cổ truyền dân tộc (qui định tại Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế) và có thời gian thực hành 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.

- Có địa điểm kinh doanh cụ thể, có đủ phương tiện trình bầy và bảo quản thuốc.

5.2. Phạm vi hành nghề: bán các thành phẩm (cao, đơn, hoàn, tán) thuốc y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành của các cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc.

6. Đối với các lương y (lương dược), dược sỹ đại học có chứng chỉ đã học dược học cổ truyền có thể mở cửa hàng kinh doanh cả thuốc chén và cao đơn hoàn tán nếu đủ các tiêu chuẩn, điều kiện nói trong phần II của Thông tư này.

Xem nội dung VB
- Điều này được hướng dẫn bởi Khoản 2 Mục I Thông tư 07-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 15/08/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :

I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
...
2. Công chức, viên chức tại chức trong bộ máy Nhà nước, sĩ quan tại ngũ trong lực lượng vũ trang nhân dân không được phép tham gia thành lập hoặc quản lý bệnh viện tư nhưng được phép hành nghề y tư nhân ngoài giờ làm việc dưới các hình thức tổ chức khác theo quy định tại mục I.1, nếu các đối tượng đó được Thủ trưởng cơ quan đồng ý cho phép.

Xem nội dung VB
- Khoản này được hướng dẫn bởi Điều 3 Thông tư 09-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 05/02/1998)

Căn cứ Pháp lệnh về hành nghề y, dược tư nhân ngày 13-10-1993,
...
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Điều 3. Những người đang giữ các chức vụ sau đây không được đứng tên chủ nhà thuốc và chủ đại lý bán thuốc:

a) Vụ trưởng, Phó Vụ trưởng Vụ dược.

b) Viện trưởng, Phó Viện trưởng Viện kiểm nghiệm dược phẩm.

c) Phân Viện trưởng, Phó Phân Viện trưởng Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm.

d) Trưởng, Phó trưởng phòng phụ trách chuyên môn của Viện và Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm.

e) Giám đốc, Phó Giám đốc trung tâm trạm kiểm nghiệm dược phẩm.

g) Giám đốc, Phó Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

h) Giám đốc, Phó Giám đốc doanh nghiệp Nhà nước kinh doanh dược phẩm, dược liệu.

i) Chánh thanh tra, Phó Chánh thanh tra, thanh tra viên dược.

k) Trưởng, Phó Trưởng phòng nghiệp vụ y, dược Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

Xem nội dung VB
- Điều này được hướng dẫn bởi Khoản 1 Mục I Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 21/07/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;

Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.

I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

1. Công dân Việt Nam nếu có đủ những tiêu chuẩn và điều kiện quy định trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội và Thông tư hướng dẫn này của Bộ Y tế được quyền thành lập một trong những hình thức hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân ghi ở điểm 3 và 4 của Thông tư này.

Mỗi người chỉ được hành nghề ở tại một địa điểm được cơ quan y tế có thẩm quyền tại nơi mở cơ sở cho phép, nếu thay đổi địa điểm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền nơi đang hành nghề và nơi đến chấp nhận.

Xem nội dung VB
- Chương này được hướng dẫn bởi Mục IV Thông tư 07-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 15/08/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :
...
IV. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN

Ngoài quyền và nghĩa vụ của người hành nghề y tư nhân quy định tại chương III của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, điều 16 của nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, người hành nghề y tư nhân còn có quyền và nghĩa vụ sau:

1. Được sử dụng tủ thuốc cấp cứu theo quy định để dùng cho bệnh nhân. Không được vừa kê đơn vừa bán thuốc. Không được dùng các loại thuốc, hoá chất đối với khách hàng trái với quy định của Bộ Y tế.

2. Bệnh viện tư nhân được phép tổ chức nhà thuốc bán theo đơn của bệnh viện nhưng thủ tục thành lập nhà thuốc theo quy định của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân.

3. Tự nâng cao trình độ chuyên môn, kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân, tham gia đều các sinh hoạt, hoạt động và bồi dưỡng chuyên môn của ngành y tế.

Xem nội dung VB
- Quy định này được hướng dẫn bởi Mục IV Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 21/07/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;

Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
...
IV. NHỮNG QUI ĐỊNH VỀ CHUYÊN MÔN ĐỐI VỚI NGƯỜI HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC.

1. Người hành nghề khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc tư nhân chỉ được phép sử dụng những phương tiện và phương pháp khám, chữa bệnh của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép (bác sĩ y học dân tộc có thể sử dụng phương pháp kết hợp y học cổ truyền dân tộc với y học hiện đại để nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị).

2. Các cơ sở hành nghề khám, chữa bệnh và dịch vụ chữa bệnh, phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải có sổ theo dõi bệnh nhân đến khám và điều trị hàng ngày, định kỳ báo cáo kết quả hoạt động cho Trung tâm y tế quận, huyện theo đúng qui định.

3. Thực hiện nghiêm túc qui định vô khuẩn, sát khuẩn của Bộ Y tế để tránh lây chéo và nhiễm trùng do điều trị.

Đối với bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải thực hiện đầy đủ các qui chế, chế độ bệnh viện do Bộ Y tế ban hành.

4. Trường hợp bệnh nhân điều trị lâu ngày mà bệnh không giảm hoặc có diễn biến phức tạp vượt khả năng giải quyết thì chủ động tóm tắt diễn biến của bệnh, cách điều trị và hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở y tế của Nhà nước điều trị tiếp.

5. Trường hợp bệnh nhân tử vong, thầy thuốc điều trị và chủ cơ sở hành nghề phải hoàn chỉnh hồ sơ ghi đầy đủ diễn biến của bệnh, chẩn đoán, cách điều trị và sử trí cấp cứu, nguyên nhân tử vong, tự rút kinh nghiệm, lưu hồ sư tại cơ sở trong thời gian 5 năm và có trách nhiệm báo cáo đầy đủ với cơ quan có trách nhiệm khi được yêu cầu.

6. Đơn thuốc kê cho bệnh nhân phải theo mẫu đơn của Sở Y tế, ghi đầy đủ các mục in trong đơn, chữ viết phải rõ ràng, tên thuốc phải ghi theo tên trong "Dược điển Việt Nam" hoặc tên thông dụng của địa phương. Cuối đơn thầy thuốc phải ghi rõ số thang, cách dùng, ký tên, ghi rõ địa chỉ và họ tên của thầy thuốc.

7. Nếu đơn thuốc có vị thuốc độc bảng A hoặc bảng B thì phải ghi thành hai đơn, thầy thuốc lưu một đơn trong thời gian 1 năm. Tên vị thuốc độc ghi bằng chữ in, liều lượng ghi bằng chữ, có hướng dẫn cách dùng cụ thể vào trong đơn.

8. Cân bán thuốc phải dùng loại cân chuẩn có đơn vị là gam.

9. Cân theo đơn, đúng theo yêu cầu của thầy thuốc, cân vị nào đánh dấu vị đó, có thể cân số lượng chung của từng vị rồi chia đều cho số thang.

Đối với vị thuốc độc bảng A, bảng B thì phải cân theo từng thang và ghi 2 hoá đơn, trong hoá đơn ghi rõ cách dùng như thầy thuốc hướng dẫn và giao một hoá đơn cho bệnh nhân, người bán thuốc lưu một hoá đơn trong thời gian một năm.

10. Thuốc phải được bảo quản trong tủ chia ô, trong hộp hay trong lọ, bên ngoài ghi rõ tên vị thuốc. Các vị thuốc độc (bảng A và bảng B) phải được bảo quản theo đúng qui chế thuốc độc của Bộ Y tế. Không được bán thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng cho bệnh nhân. Nghiêm cấm việc bán thuốc rong (mãi võ bán thuốc).

Xem nội dung VB
- Quy định này được hướng dẫn bởi Điều 16 Nghị định 06-CP năm 1994 (VB hết hiệu lực: 28/09/2003)

Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân ngày 30 tháng 9 năm 1993;
...
Điều 16. Các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân có trách nhiệm phối hợp với cơ quan y tế địa phương trong việc phòng, chống bệnh lây truyền qua đường sinh dục, bệnh nghiện ma tuý, bệnh AIDS và một số bệnh truyền nhiễm khác có thể gây nguy hại cho xã hội.

Xem nội dung VB
- Quy định này được hướng dẫn bởi Điều 15 Nghị định 06-CP năm 1994 (VB hết hiệu lực: 28/09/2003)

Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân ngày 30 tháng 9 năm 1993;
...
Điều 15.

1. Các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân đều phải niêm yết giá.

2. Đối với một số loại hình khám, chữa bệnh, Bộ Y tế qui định khung giá để các cơ sở hành nghề y tư nhân áp dụng.

Xem nội dung VB
- Quy định này được hướng dẫn bởi Khoản 1 Điều 14 Nghị định 06-CP năm 1994 (VB hết hiệu lực: 28/09/2003)

Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân ngày 30 tháng 9 năm 1993;
...
Điều 14.

1. Nội dung quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh phải được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt; các cơ quan thông tin đại chúng chỉ quảng cáo khi có giấy xét duyệt của Sở Y tế.

Xem nội dung VB
- Quy định này được hướng dẫn bởi Khoản 6 Mục I Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 21/07/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;

Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.

I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
...
6. Nội dung quảng cáo về khám, chữa bệnh và thuốc của y học cổ truyền dân tộc phải được Sở Y tế duyệt và cho phép.

Xem nội dung VB
- Điều này được hướng dẫn bởi Chương 3 Thông tư 09-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 05/02/1998)

Căn cứ Pháp lệnh về hành nghề y, dược tư nhân ngày 13-10-1993,
...
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Chương 3: QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN

Điều 15. Ngoài trách nhiệm, quyền hạn, nghĩa vụ đã được quy định tại Luật Công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Điều 20, Điều 21 của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và các Luật của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa việt nam, người hành nghề dược tư nhân có quyền hạn và nghĩa vụ dưới đây:

1. Quyền hạn

a) Bình đẳng với các thành phần kinh tế khác trong lĩnh vực chuyên môn dược, được tham gia các hoạt động về chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức nghề nghiệp có liên quan.

b) Được từ chối không bán các đơn thuốc không đúng quy chế chuyên môn hoặc xét thấy ảnh hưởng đến sức khoẻ người dùng.

c) Được quyền thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc khi có nhu cầu, nhưng phải được sự đồng ý của các cơ quan quản lý theo các quy định tại Thông tư này.

d) Công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc tư nhân có quyền thuê người ban thuốc có đủ các tiêu chuẩn của người bán thuốc được quy định tại Thông tư này.

e) Công ty được quyền mở các cửa hàng buôn bán thuốc của mình, thủ tục xin mở cửa hàng giống như thủ tục xin mở nhà thuốc và người phụ trách cửa hàng phải có đầy đủ các tiêu chuẩn như tiêu chuẩn của chủ nhà thuốc đã được quy định tại Thông tư này.

g) Dược sĩ - chủ nhà thuốc bị chết, hoặc vì lý do sức khoẻ không đảm bảo cho việc hành nghề người thừa kế hợp pháp phải báo cáo với Sở Y tế - nơi cấp giấy chứng nhận hành nghề và xin phép Sở để một dược sĩ đại học có đủ các tiêu chuẩn như dược sĩ - chủ nhà thuốc thay thế trong thời gian tối đa không quá 6 tháng nhằm tiêu thụ hết số thuốc còn lại. Trong trường hợp này, dược sĩ thay thế chủ nhà thuốc có quyền hạn và chịu trách nhiệm như dược sĩ - chủ nhà thuốc.

h) Nếu chủ đại lý chết hoặc vì lý do sức khoẻ không thể đảm bảo tiếp tục kinh doanh thì doanh nghiệp mở đại lý có trách nhiệm giải quyết số thuốc còn lại.

2. Nghĩa vụ.

a) Dược sĩ - chủ nhà thuốc phải có mặt tại nhà thuốc khi nhà thuốc hoạt động, phải đóng cửa nhà thuốc khi Dược sĩ - chủ nhà thuốc vắng mặt.

b) Chấp hành nghiêm chỉnh đường lối y tế, đường lối quốc gia về thuốc của Bộ Y tế. Chịu sự quản lý về chuyên môn, kỹ thuật của Bộ Y tế và Sở Y tế.

c) Phải học tập, nắm vững và thực hiện các văn bản pháp luật và quy chế chuyên môn có liên quan đến phạm vi hành nghề.

d) Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc do mình sản xuất, buôn bán.

e) Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng quy chế "Thông tin thuốc phòng và chữa bệnh cho người" và các quy định khác của Bộ Y tế.

g) Có trách nhiệm thông tin cho Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược) những vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, các tai biến và tác dụng phụ của thuốc khi được các thầy thuốc hoặc người dùng thông báo.

h) Giữ vững và trau dồi đạo đức nghề nghiệp trong hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc.

i) Tham gia phục vụ các nhu cầu y tế cấp bách.

k) Báo cáo kết quả hoạt động, kinh doanh của mình cho Sở Y tế theo quy định.

Xem nội dung VB
- Quy định này được hướng dẫn bởi Mục V Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 21/07/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;

Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
...
V. NHỮNG QUI ĐỊNH CHUYÊN MÔN ĐỐI VỚI CƠ SỞ KINH DOANH SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN Y HỌC DÂN TỘC TƯ NHÂN.

1. Đối với cơ sở sản xuất:

1.1. Dụng cụ trang thiết bị dùng trong sản xuất phải phù hợp với từng loại mặt hàng thuốc, không dùng chung với đồ dùng gia đình, không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.

1.2. Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến) phải theo đúng phương pháp bào chế của y học cổ truyền dân tộc; Sản xuất các dạng cao, đơn, hoàn, tán phải theo đúng qui định của Bộ Y tế (nếu sử dụng điều trị trực tiếp cho bệnh nhân) phải theo đúng qui trình sản xuất đã được Bộ Y tế duyệt trong hồ sơ đăng ký sản xuất lưu hành thuốc (nếu là thuốc lưu hành trên thị trường).

1.3. Trong quá trình sản xuất phải thực hiện nghiêm chế độ kiểm soát, chứng kiến ở tất cả các khâu: cân; đong; đo; đếm; đóng gói.

1.4. Trước khi xuất xưởng, thành phẩm phải được kiểm nghiệm chất lượng, chỉ xuất xưởng những thành phẩm đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế duyệt trong hồ sơ đăng ký sản xuất lưu hành thuốc.

1.5. Nhãn, bao bì, hàm lượng, đóng gói, bảo quản và hạn dùng thuốc phải được ghi chép và thực hiện đầy đủ như mẫu đã được Bộ Y tế duyệt trong hồ sơ sản xuất lưu hành thuốc.

1.6. Phải có sổ theo dõi sản xuất, chất lượng và kinh doanh thuốc.

a) Sổ xuất nhập nguyên liệu.

b) Sổ ghi qui trình bào chế sản xuất.

c) Sổ tiêu chuẩn chất lượng.

d) Sổ kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.

đ) Sổ xuất, nhập thành phẩm.

e) Sổ theo dõi mua bán.

2. Đối với cơ sở mua bán thuốc y học cổ truyền dân tộc tư nhân.

2.1. Chỉ được mua bán các loại dược liệu và các thành phẩm thuốc y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành và đảm bảo chất lượng đã được duyệt.

2.2. Có sổ theo dõi mua bán hàng ngày.

Xem nội dung VB
- Quy định này được hướng dẫn bởi Khoản 1 Điều 15 Nghị định 06-CP năm 1994 (VB hết hiệu lực: 28/09/2003)

Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân ngày 30 tháng 9 năm 1993;
...
Điều 15.

1. Các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân đều phải niêm yết giá.

Xem nội dung VB
- Quy định này được hướng dẫn bởi Khoản 2 Điều 14 Nghị định 06-CP năm 1994 (VB hết hiệu lực: 28/09/2003)

Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân ngày 30 tháng 9 năm 1993;
...
Điều 14.
...
2. Việc thông tin quảng cáo thuốc phải theo quy định của Bộ Y tế.

Xem nội dung VB
- Chính sách khuyến khích đăng ký hành nghề y tư nhân ở địa bàn khó khăn được quy định tại Khoản 4 Mục I Thông tư 07-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 15/08/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :

I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
...
4. Nhà nước khuyến khích và tạo điều kiện thuận lợi cho người đăng ký hành nghề y tư nhân ở các vùng cao, vùng núi, hải đảo, vùng xa xôi hẻo lánh.

Xem nội dung VB
- Quy định này được hướng dẫn bởi Điều 17 Nghị định 06-CP năm 1994 (VB hết hiệu lực: 28/09/2003)

Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân ngày 30 tháng 9 năm 1993;
...
Điều 17. - Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân và ban hành theo thẩm quyền hoặc phối hợp với các Bộ có liên quan ban hành các văn bản hướng dẫn thực hiện Pháp lệnh và Nghị định này để quản lý chặt chẽ và thống nhất hành nghề y, dược tư nhân trong cả nước.

Xem nội dung VB
- Quy định này được hướng dẫn bởi Điều 8, 9, 10, 11, 12 Nghị định 06-CP năm 1994 (VB hết hiệu lực: 28/09/2003)

Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân ngày 30 tháng 9 năm 1993;
...
Điều 8.

1. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân có giá trị trong 3 năm kể từ ngày cấp. Riêng đối với giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện tư nhân, doanh nghiệp tư nhân, công ty kinh doanh dược tư nhân có giá trị trong 5 năm kể từ ngày cấp.

2. Khi hết thời hạn quy định tại Khoản 1 Điều này, người đăng ký hành nghề y, dược tư nhân phải đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy để xin gia hạn tiếp.
Điều 8.

1. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân có giá trị trong 3 năm kể từ ngày cấp. Riêng đối với giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện tư nhân, doanh nghiệp tư nhân, công ty kinh doanh dược tư nhân có giá trị trong 5 năm kể từ ngày cấp.

2. Khi hết thời hạn quy định tại Khoản 1 Điều này, người đăng ký hành nghề y, dược tư nhân phải đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy để xin gia hạn tiếp.

Điều 9. - Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải làm lại thủ tục xin cấp giấy chứng nhận mới trong những trường hợp sau:

1. Người được cấp giấy chứng nhận không hành nghề nữa mà chuyển giao cơ sở hành nghề cho người khác.

2. Thay đổi hình thức tổ chức hành nghề

3. Tách hoặc sáp nhập.

4. Thay đổi địa điểm hành nghề ngoài phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; trường hợp thay đổi địa điểm hành nghề trong phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thì cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải báo cáo với cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận thẩm định lại để đổi giấy chứng nhận mới.

Điều 10. - Trong những trường hợp sau đây, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân sẽ thu hồi giấy chứng nhận:

1. Khi phát hiện người được cấp giấy chứng nhận không đủ tiêu chuẩn quy định tại một trong các Điều 6, 7, 8 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân; cơ sở hành nghề không đảm bảo đủ điều kiện quy định trong giấy chứng nhận.

2. Người được cấp giấy chứng nhận vi phạm một trong các quy định tại Điều 15, 16, 18, 19, 21 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân hoặc vi phạm nghiêm trọng các quy định khác của Pháp lệnh này.

3. Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân bị phá sản hoặc giải thể.

Điều 11.

1. Thủ tục xin cấp và thẩm quyền cấp giấy phép thành lập, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y, dược tư nhân phải theo quy định của Luật Doanh nghiệp tư nhân, Luật Công ty, Nghị định số 221-HĐBT, Nghị định số 222-HĐBT ngày 23-7-1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) cụ thể hoá một số Điều trong Luật Doanh nghiệp tư nhân và Luật Công ty.

2. Thủ tục xin cấp và thẩm quyền cấp giấy phép kinh doanh đối với các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân là cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định phải theo quy định tại Nghị định số 66-HĐBT ngày 2-3-1992 của Hội đồng Bộ trưởng về cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định được quy định trong Nghị định số 221-HĐBT ngày 23-7-1991.

Điều 12.

1. Tổ chức, cá nhân xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải nộp lệ phí thẩm định.

2. Bộ Y tế và Bộ Tài chính quy định cụ thể mức thu, việc quản lý và sử dụng lệ phí này.

Xem nội dung VB
- Người đăng ký hành nghề y tư nhân phải nộp lệ phí thẩm định theo hướng dẫn của Khoản 5 Mục I Thông tư 07-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 15/08/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :

I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
...
5. Người đăng ký hành nghề y tư nhân phải nộp lệ phí thẩm định theo quy định của Bộ Y tế và Bộ Tài chính.

Xem nội dung VB
- Điều này được hướng dẫn bởi Mục III Thông tư 07-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 15/08/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết việc hành nghề y tư nhân như sau :
...
III. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP VÀ GIẤY CHỨNG NHẬN CHO CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN

A. Thực hiện theo điều 24 Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, ngoài ra Bộ Y tế hướng dẫn thêm các thủ tục như sau:

1. Đối với các loại hình tổ chức hành nghề y tư nhân trừ bệnh viện tư nhân:

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận bao gồm:

- Đơn xin đăng ký hành nghề, trong đơn phải ghi rõ:

+ Họ tên, năm sinh và địa chỉ thường trú của người đăng ký hành nghề.

+ Nội dung chuyên môn xin phép được hành nghề.

+ Biện pháp bảo vệ môi trường.

- Bản sao văn bằng, chứng chỉ chuyên môn có chứng nhận của công chứng Nhà nước.

- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Uỷ ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi đương sự đăng ký thường trú.

- Giấy xác nhận đã qua thực hành 5 năm ở các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Phiếu khám sức khoẻ.

- Giấy cho phép làm ngoài giờ của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu người xin đăng ký hành nghề đang làm việc trong các cơ sở y, dược của Nhà nước.

- Bản diễn giải về địa điểm, cơ sở vật chất kỹ thuật, trang thiết bị kỹ thuật chuyên môn.

2. Đối với hình thức tổ chức bệnh viện tư nhân :

Hồ sơ thủ tục như ở mục III.1 nhưng phải có thêm đề án hoạt động ban đầu (Luận chứng kinh tế kỹ thuật) và điều lệ hoạt động của bệnh viện, trong đề án hoạt động ban đầu phải ghi rõ : vốn phù hợp với quy mô giường bệnh và trang thiết bị chuyên môn phục vụ người bệnh, giải trình về tổ chức và hoạt động của bệnh viện, biện pháp bảo vệ môi trường (cung cấp nước, thải nước, xử lý chất thải, an toàn bức xạ y học...)

B. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y tư nhân.

1. Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện tư nhân.

2. Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện đăng ký hành nghề đối với tất cả các loại hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân trừ các loại hình đã quy định tại điểm B.1.

C. Thời hạn của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y tư nhân.

1. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện tư nhân có giá trị trong 5 năm. Hết thời hạn 5 năm nếu tiếp tục hoạt động, bệnh viện phải làm lại thủ tục để xin gia hạn giấy chứng nhận.

2. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện đăng ký hành nghề y tư nhân có giá trị trong 3 năm, hết thời hạn 3 năm, nếu tiếp tục hoạt động, cơ sở phải làm lại thủ tục để xin gia hạn giấy chứng nhận.

3. Trong thời gian hoạt động, nếu có sự thay đổi địa điểm thì cơ sở phải làm lại thủ tục để xin đổi giấy chứng nhận mới.

Xem nội dung VB
- Điều này được hướng dẫn bởi Mục III Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 21/07/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;

Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
...
III. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN.

1. Hồ sơ gồm có:

1.1. Đơn xin phép. Ghi rõ địa điểm xin phép hành nghề, hình thức nội dung (phạn vi) và thời gian xin đăng ký hành nghề. Nếu là cán bộ công nhân viên đương chức thì phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng cơ quan nơi đương sự công tác.

1.2. Sơ yếu lý lịch có dán ảnh và xác nhận của Uỷ ban nhân dân xã, phường nơi đương sự có hộ khẩu thường trú hoặc xác nhận của cơ quan nơi đương sự công tác.

1.3. Bản sao văn bằng tốt nghiệp chuyên môn hoặc giấy công nhận trình độ chuyên môn do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp (có xác nhận công chứng).

1.4. Giấy xác nhận thời gian thực hành tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp theo qui định trong Thông tư này.

1.5. Bản liệt kê cơ sở vật chất, nhà xưởng, trang thiết bị chuyên môn, vốn đầu tư có ý kiến thẩm định của Sở Y tế.

1.6. Danh sách, chứng chỉ chuyên môn và hợp đồng của những người cùng tham gia hoạt động.

1.7. Nếu xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân thì phải có đề án hoạt động ban đầu.

1.8. Giấy chứng nhận sức khoẻ do bệnh viện đa khoa quận huyện xác nhận.

2. Thẩm quyền xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân.

2.1. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt tiêu chuẩn, điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân. Thành phần Hội đồng có đại diện Trung ương Hội Y học cổ truyền Việt Nam tham gia.

2.2. Căn cứ đề nghị của Chủ tịch Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân cho đương sự.

2.3. Giấy chứng nhận này có giá trị 5 năm, trước khi hết hạn giá trị 3 tháng, người đứng tên xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải làm hồ sơ xin thẩm định lại gửi về Bộ Y tế (Vụ Y học cổ truyền).

3. Thẩm quyền xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân khác qui định trong Thông tư này:

3.1. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân. Thành phần Hội đồng có đại diện Hội Y học cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tham gia để xem xét về đạo đức nghề nghiệp cũng như chuyên môn (y đức, y đạo, y thuật) của người xin đăng ký hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân.

3.2. Căn cứ đề nghị của Chủ tịch Hội đồng, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân theo hình thức đã được Hội đồng thẩm định cho đương sự.

3.3. Giấy chứng nhận trên có giá trị trong 3 năm, trước khi hết giá trị 3 tháng, chủ cơ sở y dược cổ truyền dân tộc tư nhân phải làm hồ sơ xin thẩm định lại gửi Sở Y tế để được xem xét đổi giấy mới.

4. Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc, người xin thành lập phải tiến hành làm các thủ tục xin phép thành lập và hoạt động theo qui định.

Phạm vi hành nghề trong giấy phép thành lập phải ghi đúng như trong giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.

Xem nội dung VB
- Điều này được hướng dẫn bởi Mục III Thông tư 08-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 21/07/1999)

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 và Nghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;

Bộ Y tế hướng dẫn thêm về tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân.
...
III. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN.

1. Hồ sơ gồm có:

1.1. Đơn xin phép. Ghi rõ địa điểm xin phép hành nghề, hình thức nội dung (phạn vi) và thời gian xin đăng ký hành nghề. Nếu là cán bộ công nhân viên đương chức thì phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng cơ quan nơi đương sự công tác.

1.2. Sơ yếu lý lịch có dán ảnh và xác nhận của Uỷ ban nhân dân xã, phường nơi đương sự có hộ khẩu thường trú hoặc xác nhận của cơ quan nơi đương sự công tác.

1.3. Bản sao văn bằng tốt nghiệp chuyên môn hoặc giấy công nhận trình độ chuyên môn do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp (có xác nhận công chứng).

1.4. Giấy xác nhận thời gian thực hành tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp theo qui định trong Thông tư này.

1.5. Bản liệt kê cơ sở vật chất, nhà xưởng, trang thiết bị chuyên môn, vốn đầu tư có ý kiến thẩm định của Sở Y tế.

1.6. Danh sách, chứng chỉ chuyên môn và hợp đồng của những người cùng tham gia hoạt động.

1.7. Nếu xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân thì phải có đề án hoạt động ban đầu.

1.8. Giấy chứng nhận sức khoẻ do bệnh viện đa khoa quận huyện xác nhận.

2. Thẩm quyền xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân.

2.1. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt tiêu chuẩn, điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân. Thành phần Hội đồng có đại diện Trung ương Hội Y học cổ truyền Việt Nam tham gia.

2.2. Căn cứ đề nghị của Chủ tịch Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân cho đương sự.

2.3. Giấy chứng nhận này có giá trị 5 năm, trước khi hết hạn giá trị 3 tháng, người đứng tên xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải làm hồ sơ xin thẩm định lại gửi về Bộ Y tế (Vụ Y học cổ truyền).

3. Thẩm quyền xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân khác qui định trong Thông tư này:

3.1. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân. Thành phần Hội đồng có đại diện Hội Y học cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tham gia để xem xét về đạo đức nghề nghiệp cũng như chuyên môn (y đức, y đạo, y thuật) của người xin đăng ký hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân.

3.2. Căn cứ đề nghị của Chủ tịch Hội đồng, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân theo hình thức đã được Hội đồng thẩm định cho đương sự.

3.3. Giấy chứng nhận trên có giá trị trong 3 năm, trước khi hết giá trị 3 tháng, chủ cơ sở y dược cổ truyền dân tộc tư nhân phải làm hồ sơ xin thẩm định lại gửi Sở Y tế để được xem xét đổi giấy mới.

4. Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc, người xin thành lập phải tiến hành làm các thủ tục xin phép thành lập và hoạt động theo qui định.

Phạm vi hành nghề trong giấy phép thành lập phải ghi đúng như trong giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.

Xem nội dung VB
- Điều này được hướng dẫn bởi Điều 21, 22, 23, 24 Thông tư 09-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 05/02/1998)

Căn cứ Pháp lệnh về hành nghề y, dược tư nhân ngày 13-10-1993,
...
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Điều 21. Số lượng giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược (gọi tắt là giấy chứng nhận) và địa chỉ lưu giữ:

a) Giấy chứng nhận của công ty, doanh nghiệp do Bộ Y tế cấp được làm thành 4 bản: 01 bản gửi Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - nơi ra quyết định thành lập, 01 bản gửi đương sự, 01 bản lưu tại Bộ Y tế, 01 bản lưu tại Sở Y tế - nơi doanh nghiệp, công ty đặt trụ sở.

b) Giấy chứng nhận của nhà thuốc được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược), 01 bản gửi đương sự.

c) Giấy chứng nhận của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược), 01 bản gửi doanh nghiệp nơi mở đại lý, 01 bản gửi đương sự.

Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược, các thủ tục xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, thủ tục đăng ký kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý được tiến hành theo đúng các quy định của pháp luật.

Điều 22. Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược:

a) Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của công ty, doanh nghiệp tư nhân có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp.

b) Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của nhà thuốc có giá trị trong thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp.

c) Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp có giá trị trong thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp (nếu hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp mở đại lý và chủ đại lý còn hiệu lực).

Trước khi hết hạn 02 tháng công ty, doanh nghiệp tư nhân phải gửi đơn đến Bộ Y tế; nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp phải gửi đơn đến Sở Y tế để làm thủ tục xét, cấp giấy chứng nhận mới.

Điều 23. Thủ tục xin chuyển địa điểm kinh doanh của công ty, doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp:

a) Công ty, doanh nghiệp tư nhân khi muốn đổi địa điểm trụ sở, cơ sở sản xuất kinh doanh, kho tàng của mình cần tiến hành các bước sau:

* Công ty, doanh nghiệp phải có đơn đề nghị trong trường hợp xin đổi trụ sở, có đơn đề nghị và hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật trong trường hợp xin đổi cơ sở sản xuất, kinh doanh, kho tàng gửi về Sở Y tế.

* Sở Y tế làm thủ tục thẩm định - như đã làm khi Công ty, doanh nghiệp xin thành lập. Gửi bộ hồ sơ và công văn đề nghị về Bộ Y tế (Vụ dược).

* Sau khi được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản, công ty, doanh nghiệp mới được phép chuyển đến địa điểm mới.

* Khi chuyển đến địa điểm mới công ty, doanh nghiệp có trách nhiệm hoàn tất các thủ tục với các cơ quan chức năng theo luật định.

b) Chủ nhà thuốc, chủ đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp khi muốn chuyển địa điểm kinh doanh phải làm đơn và các thủ tục như khi xin mở nhà thuốc, đại lý gửi về Sở Y tế. Chỉ khi Sở Y tế đồng ý bằng văn bản, chủ nhà thuốc, chủ đại lý mới được chuyển đến địa điểm mới.

Điều 24. Khi nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp; xin chuyển địa điểm xin cấp lại giấy phép, đơn vị hoặc cá nhân phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của liên Bộ Tài chính - Y tế.

Xem nội dung VB
- Khoản này được hướng dẫn bởi Điều 16 Thông tư 09-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 05/02/1998)

Căn cứ Pháp lệnh về hành nghề y, dược tư nhân ngày 13-10-1993,
...
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Điều 16. Thủ tục xin đăng ký, xét và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc dùng cho người:

a) Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ vào nhu cầu chăm sóc sức khoẻ nhân dân, căn cứ vào văn bản thẩm định các điều kiện chuyên môn, kỹ thuật, bộ máy tổ chức và làm việc và văn bản đề nghị của Sở Y tế để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân cho: công ty, doanh nghiệp tư nhân kể cả công ty kinh doanh thuốc do tổ chức hoặc cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài sáng lập, công ty liên doanh với nước ngoài kinh doanh thuốc tại Việt Nam. Các loại hình hành nghề dược tư nhân khác, Bộ Y tế uỷ quyền cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược.

b) Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Thứ trưởng phụ trách công tác dược làm Chủ tịch, ông Vụ trưởng Vụ dược làm Phó chủ tịch thường trực, một đại diện Ban chấp hành Hội dược học Việt Nam và các thành viên khác.

c) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Phó giám đốc phụ trách được làm Chủ tịch, Trưởng phòng nghiệp vụ y, dược hoặc Trưởng trạm kiểm nghiệm làm Phó chủ tịch, đại diện của Ban chấp hành Chi hội dược học tỉnh, thành phố và các thành viên khác.

d) Chủ tịch Hội đồng các cấp có quyền thành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ giúp Hội đồng trong việc thẩm định công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp thuộc thẩm quyền của cấp mình.

Xem nội dung VB
- Điểm này được hướng dẫn bởi Điều 17, 18, 19, 20 Thông tư 09-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 05/02/1998)

Căn cứ Pháp lệnh về hành nghề y, dược tư nhân ngày 13-10-1993,
...
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Điều 17. Hồ sơ xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc gồm:

a) Đơn xin thành lập công ty, doanh nghiệp (mẫu đơn - phụ lục 2).

b) Dự thảo điều lệ hoạt động của công ty.

c) Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của công ty, doanh nghiệp.

d) Hồ sơ của Giám đốc công ty, ban Giám đốc công ty hoặc chủ doanh nghiệp tư nhân gồm:

* Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, nếu là bản sao phải qua xác nhận của công chứng Nhà nước.

* Bản sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan quản lý.

* Giấy chứng nhận sức khoẻ do bệnh viện đa khoa cấp.

* Giấy xác nhận đã qua thực hành 05 năm ở cơ sở dược hợp pháp.

Toàn bộ hồ sơ trên được gửi về Sở Y tế nơi công ty, doanh nghiệp đặt trụ sở. Sau khi thẩm định, Sở Y tế có trách nhiệm gửi "bộ hồ sơ" xin thành lập công ty doanh nghiệp và văn bản thẩm định có ý kiến của Sở về Bộ Y tế (Vụ dược).

Điều 18. Hồ sơ gửi về Sở Y tế xin mở nhà thuốc tư nhân gồm:

a) Đơn xin mở nhà thuốc (mẫu đơn - xem phụ lục 3).

b) Bằng tốt nghiệp dược sĩ đại học nếu là bản sao phải qua xác nhận của công chứng Nhà nước.

c) Sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan hoặc chính quyền địa phương.

d) Giấy chứng nhận sức khoẻ do bệnh viện đa khoa cấp.

e) Tờ khai địa điểm mở nhà thuốc, nếu thuê địa điểm bán thuốc phải có bản cam kết thời hạn thuê ngắn nhất là 01 năm giữa người thuê và người cho thuê, có đính kèm bản sơ đồ mô tả vị trí địa điểm dự định mở nhà thuốc và nêu rõ khoảng cách từ vị trí này tới hai nhà thuốc gần nhất trên cùng một đường phố.

g) Nếu là cán bộ đương chức phải có văn bản đồng ý của Thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp.

i) Giấy xác nhận đã qua thực hành 05 năm ở cơ sở dược hợp pháp.

Điều 19. Hồ sơ gửi về Sở Y tế xin mở đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp gồm:

a) Đơn xin mở đại lý bán thuốc (xem phụ lục 4).

b) Sơ yếu lý lịch của chủ đại lý có xác nhận của chính quyền địa phương.

c) Bản sao chứng chỉ chuyên môn có xác nhận của cơ quan quản lý.

d) Bản hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp cho mở đại lý với chủ đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp.

e) Danh mục thuốc doanh nghiệp giao cho chủ đại lý bán uỷ thác.

g) Tờ khai địa điểm mở đại lý.

i) Giấy xác nhận đã qua thực hành 2 năm ở cơ sở được hợp pháp.

Điều 20. Quy định về chế độ lưu giữ hồ sơ của các loại hình hành nghề dược tư nhân:

a) Hồ sơ của các doanh nghiệp, công ty kinh doanh thuốc sẽ được lưu tại Bộ Y tế (Vụ dược). Kể cả hồ sơ của các doanh nghiệp, công ty không được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề.

b) Hồ sơ của nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp dược lưu tại Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ y, dược).

Xem nội dung VB
- Điều này được hướng dẫn bởi Điều 5, 6, 7 Nghị định 06-CP năm 1994 (VB hết hiệu lực: 28/09/2003)

Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân ngày 30 tháng 9 năm 1993;
...
Điều 5. - Điều kiện để Bộ Y tế xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân của tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài được quy định như sau:

1. Có nhu cầu và đáp ứng được nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân, người nước ngoài tại Việt Nam.

2. Có đầy đủ điều kiện về địa điểm, trang thiết bị, dụng cụ y tế hiện đại, trình độ kỹ thuật cao và các điều kiện cần thiết khác theo quy định của Bộ Y tế.

3. Người đăng ký hành nghề có đủ tiêu chuẩn theo quy định tại Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân, nếu hành nghề dược phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã qua thực hành 5 năm, nếu hành nghề y phải có bằng tốt nghiệp Đại học y và đã qua thực hành 5 năm.

Điều 6. - Hồ sơ và thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân của tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài:

1. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận theo quy định tại điểm b, Khoản 1 Điều 24 và điểm b, Khoản 1 Điều 25 Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân.

2. Thủ tục xin cấp:

a) Tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài xin cấp giấy chứng nhận phải gửi hồ sơ đến Bộ Y tế.

b) Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế cấp hoặc nếu từ chối cấp thì phải nói rõ lý do.

Điều 7. - Sau 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận, các cơ sở y, dược tư nhân của tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài không thực hiện đầy đủ các điều kiện quy định trong giấy chứng nhận hoặc không khai trương hoạt động thì Bộ Y tế thu hồi giấy chứng nhận đã cấp.

Xem nội dung VB
- Thanh tra, kiểm tra hành nghề dược tư nhân được hướng dẫn bởi Điều 25 Thông tư 09-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 05/02/1998)

Căn cứ Pháp lệnh về hành nghề y, dược tư nhân ngày 13-10-1993,
...
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Điều 25. Thanh tra, kiểm tra hành nghề dược tư nhân:

a) Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với Vụ dược tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện pháp luật về dược của tất cả các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân.

b) Thanh tra y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phối hợp với Phòng nghiệp vụ y, dược Sở Y tế thanh tra, kiểm tra việc thực hiện pháp luật về dược của các tổ chức cá nhân hành nghề dược tư nhân trên phạm vi lãnh thổ tỉnh, thành phố.

c) Các tổ chức cá nhân hành nghề dược tư nhân phải chấp hành và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho việc thanh tra, kiểm tra tại cơ sở của mình.

d) Việc kiểm tra, thanh tra các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân được tiến hành định kỳ hoặc đột xuất.

Xem nội dung VB
- Điều này được hướng dẫn bởi Điều 26 Thông tư 09-BYT/TT năm 1994 (VB hết hiệu lực: 05/02/1998)

Căn cứ Pháp lệnh về hành nghề y, dược tư nhân ngày 13-10-1993,
...
Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân.
...
Điều 26. Xử lý các vi phạm: Tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân vi phạm các quy định về chuyên môn nghiệp vụ dược, chính sách, pháp luật của Nhà nước thì tuỳ theo mức độ và tính chất nghiêm trọng của các vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật hoặc bị xử phạt hành chính theo quy định tại Nghị định số 341-HĐBT ngày 22-9-1992 của Hội đồng Bộ trưởng ban hành "Quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế", hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

Xem nội dung VB




Hiện tại không có văn bản nào liên quan.

Luật quan tâm