Công văn 6984/QLD-TT năm 2012 thông tin về Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp do Cục Quản lý dược ban hành
Số hiệu: 6984/QLD-TT Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Nguyễn Văn Thanh
Ngày ban hành: 16/05/2012 Ngày hiệu lực: 16/05/2012
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược, Tình trạng: Không xác định
Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6984/QLD-TT
V/v thông tin về các Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp

Hà Nội, ngày 16 tháng 05 năm 2012

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế

 

Ngày 03 tháng 05 năm 2012, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 17/TTT đề ngày 02 tháng 05 năm 2012 của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thông báo Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (Affsaps) đã sắp xếp lại Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt thành ba danh mục nhỏ:

- Danh mục thuốc cần quản lý nguy cơ

- Danh mục thuốc cần tăng cường giám sát

- Danh mục thuốc bị đình chỉ, thu hồi.

Trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý dược đã có văn bản khuyến cáo một số thuốc nằm trong Danh mục nói trên như Buflomedil, Ketoconazol (đường uống), Pioglitazon…

Nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Cục Quản lý dược cung cấp thông tin này và đề nghị :

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thông tin nói trên tới các cơ sở điều trị thuộc phạm vi quản lý biết và lưu ý trong quá trình kê đơn, sử dụng các loại thuốc trong các danh mục nói trên.

Thông tin về Danh mục thuốc cần quản lý đặc biệt của Affsaps được đính kèm theo công văn này và đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược theo địa chỉ: http://www.dav.gov.vn mục thông tin thuốc để các bác sỹ, dược sỹ và cán bộ y tế có thể tra cứu, cập nhật thông tin.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục QLKCB;
- Cục Quân Y – BQP;
- Cục Y tế – Bộ CA;
- Cục Y tế – Bộ GTVT;
- Phòng ĐKT, QLKD, QLCL;
- Lưu : VT, TT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC CẦN THEO DÕI, QUẢN LÝ

(Phụ lục kèm theo Công văn s 17 /TTT ngày 02 tháng 05 năm 2011 ca Trung tâm Quc gia về Thông tin thuốc Theo dõi phn ứng có hi của thuốc gửi Cục Qun lý Dược Vit Nam về vic cung cp thông tin v các thuốc cn theo dõi, qun lý)

Danh mc 1: Danh mc thuốc cần quản nguy cơ

Thuốc được xếp vào danh mục này khi có chứa một hot cht mới hoc có những thay đổi lớn sau khi đưa thuốc ra th trường như: liu dùng mới, chỉ định mới, đường dùng mới, thay đổi trong quá trình sn xut thuốc hoc thuốc có nguy cơ nghiêm trng trong quá trình lưu hành thuốc.

Mục đích:

- Xác định rõ ràng , dphòng nguy cơ liên quan đến thuốc

- Hoàn thin hồ sơ hin có của thuốc

- Đưa ra điu kiện giám sát sử dụng thuc khi thuốc được sử dụng trong điu trị thực tế.

Trong trưng hợp cn thiết sẽ áp dụng thêm các bin pháp bổ sung ngoài theo dõi thưng quy,

Ví dụ:

- Tăng cường giám sát cnh giác dược cht ch do một số nguy cơ nht định được đ cập

- Thực hin một số nghiên cứu liên quan đến thử nghim lâm sàng giai đon hu marketing.

- B sung bin pháp gim thiu nguy cơ (cung cp thông tin cho cán b y tế bnh nhân)

Nhng thuốc trong danh sách những thuốc có kế hoạch qun lý nguy cơ thuộc một trong những bin pháp được phê duyt bởi Cơ quan Qun lý Dược phm Pháp.

TT

Tên bit dược

Tên hoạt chất

TT

Tên bit dược

Tên hoạt chất

1

Abstral

Fentanyl

31

Multaq

Dronedaron

2

Aclasta

Acid zoledronic

32

Mycamine

Micafungin

3

Alli

Orlistat

33

Nplate

Romiplostim

4

Arava

Leflunomid

34

Onglyza

Saxagliptin

5

Arcoxia

Etoricoxib

35

Orencia

Abatacept

6

Byetta

Exenatid

36

Ozurdex

Dexamethason

7

Celsentri

Maraviroc

37

Pradaxa

Dabigatran

8

Cervarix

Vaccin phòng ung thư cổ t cung

38

Prevenar

Vacccin phòng viêm phi

9

Champix

Vareniclin

39

Procoralan

Ivabradin

10

Cimzia

Certolizumab

40

Qutenza

Capsaicin

11

Colokit

Phosphat monohydrate, phosphat dihydrat

41

Relistor

Methylnaltrexon

12

Cymbalta

Duloxetin

42

Revlimid

Lenalidomid

13

Effentora

Fentanyl

43

Revolade

Promacta

14

Efient

Prasugrel

44

Roactemra

Tocilizumab

15

Ellaone

Ulipristal

45

Ruconest

Conestat

16

Eucreas Galvus

Vildagliptin

46

Stelara

Ustekinumab

17

Exjade

Deferasirox

47

Subutex

Buprenorphin

18

Firmago

Degarelix

48

Symbicort

Budesonid/ Formoterol

19

Gardasil

Vaccin phòng ung thư cổ t cung

49

Thalidomide

Thalidomid

20

Ilaris

Canakinumab

50

Toctino

Alitretinoin

21

Increlex

Mecasermin

51

Toxine botulinique A ou B

Độc t botulinique typ A hoặc typ B

22

Instanyl

Fentanyl (dạng xt mũi)

52

Tracleer

Bosentan

23

Intelence

Emtravirin

53

Tysabri

Natalizumab

24

Intrinsa

Testosteron

54

Tyverb

Lapatinib

25

Isentress

Raltegravir

55

Valdoxan

Agomelatin

26

Januvia

Sitagliptin

56

Vimpat

Lacosamid

27

Kuvan

Saprotein

57

Victoza

Liraglutid

28

Lucentis

Ranibizumab

58

Volibris

Ambrisentan

29

Meopa

Nitrogen monoxid – Oxygen

59

Xarelto

Rivaroxaban

30

Methadone

Methadon

60

Xyrem

Natri oxybat

 

 

 

61

Zypadhera

Olanzapin

Danh mc 2: Thuốc cần tăng cưng giám sát

Là nhng thuốc đã hình thành tín hiu cảnh giác dược từ báo cáo tnguyn đang được trin khai thực hin một số nghiên cứu đ khng định. Sau khi có kết quả từ những nghiên cứu đó, các bin pháp thích hợp có thể được thực hin như: đưa ra c cnh báo và thn trọng khi sử dụng, giới hn điu kin kê đơn hoc đình chỉ, thu hồi sn phm.

TT

Thuốc

Hoạt cht

Nhóm thuc

Lý do giám sát

1

AETOXISCLEROL

Lauromacrogol 400

(hoặc polidocanol)

Thuc điều tr xơ hóa tĩnh mạch

Nguy biến chứng huyết khối tắc mch (huyết khối tĩnh mạch sâu, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch máu não, tai biến do thiếu máu tm thi), ảnh hưởng th lực, đau nửa đu

Nguy gây biến chứng nhiễm khun

Chỉ đnh ngoài chỉ đnh đưc phê duyệt bi Cc qun lý Dưc

2

Các chất đối kháng dopaminergic và Levodopa

Không ch

Thuc điều trị parkinson

Nguy gây ra rối loạn ám ảnh cưng chế

3

ALLI

Orlistat

H tr giảm cân

Tổn thương gan và sử dụng không đúng cách

4

Thuốc ho chứa pholcodin

Pholcodin

Thuc ho

Nguy gây d ứng chéo với các thuốc giãn cơ

5

ARIXTRA

Fondaparinux sodium

Thuc chống huyết khối

Biến chứng xuất huyết và không phù hợp để sử dụng trên bệnh nhân cao tui và bệnh nhân suy thn

6

Thuốc nhỏ mt kháng cholinergic giãn con người trên bệnh nhân cao tui tr em

Không ghi rõ

Thuc giãn đng t và liệt th mi

Tác dụng không mong muốn chung

7

CONTRACNE, CURACNE, ISOTRETINOINE TEVA, PROCUTA

Isotretinoin (đưng uống)

Thuc tr mụn

Nguy gây quái thai và nguy gây rối loạn tâm thần

8

DESERNIL

Methysergid

Thuc điều tr đau na đu

Trong ch đnh “điều tr tn gốc bệnh đau nửa đầu”, thuốc này có nguy gây ra xơ hóa, đc biệt là sau phúc mạc, phổi, màng phổi và van tim.

Tác dụng này hiếm gặp nhưng rất nguy him, việc sử dụng thuốc này thể dẫn đến nguy trên bnh nhân, trong khi hiệu quả của thuc lại thp

9

DIANEAL, EXTRAEAL,

Không ghi rõ

Dung dịch thm phân phúc mạc

Nguy làm tăng nồng độ nội đc t thể do viêm

 

NUTRINEAL

 

 

phúc mạc vô khuẩn

Tương tác vi một số xét nghiệm đo đưng huyết (Extraneal)

10

FERRISAT

Fer dextran

Sắt dng tiêm

Phản ứng quá mẫn

11

FURADANTINE, FURADOINE, MICRODOINE

Nitrofurantoin

Thuc chống nhiễm khuẩn

Độc tính trên gan và phi, nguy him hơn những bnh nhân điều tr dài ngày

12

GILENYA

Fingolimod

Thuc c chế miễn dch

Tác dụng ph trên tim mạch. Nhiễm khuẩn.

Tác dụng ph trên mt.

Tác dụng ph trên gan.

Nguy gây quái thai.

13

HEXAQUINE, OKIMUS, QUININE VITAMINE C GRAND

Quinin (dng phối hp)

Thuc điều tr ri lon

Nguy gây ra d ứng miễn dch, bao gồm phản ứng trên da, máu và phản ứng trên gan nguy him

14

HYDERGINE, CAPERGYL, ISKEDYL, VASOBRAL, SERMION thuc gốc

Dihydroergotoxin Dihydroergocornin Dihydroergocristin Dihydroergocryptin Nicergolin

Thuc giãn mạch ngoại biên

Nguy gây hóa (dihydroergocristin và dihydroergotoxin), xơ hóa phổi và màng phi (nicergolin)

15

IKARAN, SEGLOR, TAMIK và thuốc gốc

Dihydroergotamin

Thuc điều tr đau na đu hoc giãn mch ngoại biên

Gây tác dng không mong muốn co mạch nguy him, xơ hóa, nguy cơ, bệnh v van tim hay tăng áp động mạch phổi

16

Immunoglobulines IV

Immunoglobulin ngưi bình tng

Kháng huyết thanh và immunoglobulin

Nguy xảy ra biến cvề huyết khối tắc mạch và bệnh v thn

17

Chất ức chế tái thu hồi serotonin dùng cho tr em vtnh niên

Fluoxetin, fluvoxamin, sertralin

Thuc điều trtrầm cảm

Nguy tác động lên sự phát triển và s hoàn thiện chức năng sinh dc

18

KETUM và thuốc gốc

Ketoprofen (dạng gel)

Thung chống viêm

Phản ứng d ứng ánh sáng

19

LANTUS

Insulin glargin

Thuc điều tr đái tháo đường

Nguy tiềm ẩn gây ung t

20

LEVOTHYROX thuốc gc

Levothyroxin

Hormon tuyến giáp

Nguy gây mất cân bằng tuyến giáp khi thay thế Levothyrox/thuốc generic (hoặc ngưc li)

21

MULTAQ

Dronedaron

Thuc chống loạn nhp

Gây phản ng có hi trên gan và nghi ng gây ra phản ứng có hi trên h tim mạch

22

MYNOCINE thuốc gc

Minocyclin

Thuc chống nhiễm khuẩn

Phản ứng quá mẫn đôi khi nguy kch

23

NEXEN thuốc gốc

Nimesulid

Thung chống viêm

Gây phản ng có hi trên gan

24

PARLODEL, BROMOKIN c chế tiết sữa

Bromocriptin

Thuc c chế prolactin

Biến chứng trên h mạch thần kinh Nguy gây hóa phi và sau phúc mạc

25

PEDEA

Ibuprofen (dạng tiêm)

Điều tr bệnh tim bẩm sinh

Nguy gây phản ứng có hại trên thận

26

PRIMPERAN

Métoclopramid

Thuc chống nôn

Nguy gây phản ứng có hại trên thần kinh (ri loạn ngoại tp), nghiêm trọng hơn tn tr em và v thành niên

27

PROTELOS

Ranelat strontium

Thuc chống xốp xương

Phản ứng trên da nghiêm trọng (DRESS, hi chứng Stevens-Johnsson và hoi tử biểu bì)

Biến cố huyết khối tắc nh mạch

28

PROTOPIC

Tacrolimus

Thuc c chế miễn dch

Nguy tiềm ẩn gây u lympho trên da

29

SORIATANE

Acitretin

Thuc tiêu sừng

Nguy gây quái thai

30

STABLON

Tianeptin

Thuc trầm cảm

Nguy lm dụng và phụ thuộc thuc

31

TRIVASTAL

Piribedil

Thuc kháng dopaminergic

Gây buồn ngvà rối lon giấc ng

32

UVESTEROL D, UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C

Ergocalciferol

B sung vitamin cho ba ăn

K chịu trong lúc ung thuốc

33

VASTAREL thuốc gc

Trimetazidin

Thuc chống đau tht ngực

Hội chng parkinson, gim tiu cầu và ban xut huyết

34

VFEND

Voriconazol

Thuc chống nấm

Độc tính do ánh sáng và một vài trưng hợp hiếm gặp ung t tế bào biểu mô nếu điu tr trong thi gian dài

35

XENICAL 120mg, viên nang

Orlistat

H tr giảm cân

Nguy gây bệnh trên gan

36

ZYVOXID

Linezolid

Thuc chống nhiễm khuẩn

Gây phản ng có hi trên máu và nguy nhiễm toan acid lactic liên quan đến việc sử dụng thuc dài ngày ngoài chỉ đnh đã đưc phê duyệt bi Cc qun lý Dược

Danh mc 3: Thuốc b đình chỉ, thu hi

Biệt dưc

Hot cht

Nhóm thuc

Can thiệp đang hoc dự kiến thc hiện

ACTOS

Pioglitazon

Điều tr đái tháo đưng

Thu hồi sản phẩm tại Pháp từ 11/07/2011

 Ý kiến của EMA (Cục Qun lý Dược châu Âu) vào ngày 21/07/2011: vẫn giAMM (Quyền đưc lưu hành trên thị trưng), tăng cưng các biện pháp theo dõi

Đang đi quyết đnh cuối cùng của Hội đồng châu Âu, dựa trên quy trình đánh giá lại tiến hành tại Pháp

COMPETACT

Pioglitazon + Metformin

Điều tr đái tháo đưng

Thu hồi sản phẩm tại Pháp từ 11/07/2011

 Ý kiến của EMA (Cục Qun lý Dược châu Âu) vào ngày 21/07/2011: vẫn giAMM (Quyền đưc lưu hành trên thị trưng), tăng cưng các biện pháp theo dõi

Đang đi quyết đnh cuối cùng của Hội đồng châu Âu, dựa trên quy trình đánh giá lại tiến hành tại Pháp

EQUANIL và các generic

Meprobamat

Thuc cai u

Thu hồi sản phẩm t 10/01/2012

Kết luận nguy vượt qua li ích đưc khẳng đnh sau một quy trình đánh giá tiến hành trên toàn châu Âu, đưc phát động ti Pháp

FONZYLANE và các generic

Buflomedil

Thuc giãn mạch ngoại vi

Thu hồi sản phẩm t 17/02/2011

Kết luận nguy vượt qua li ích đưc khẳng đnh sau một quy trình đánh giá tiến hành trên toàn châu Âu, đưc phát động ti Pháp

MEPRONIZINE

Meprobamat + Aceprometazin

Thuc giải lo và thuốc kháng histimin

Thu hồi sản phẩm t 10/01/2012

Ban hành hướng dẫn đ ngăn ngừa hoặc hạn chế tác dng ngưc hoặc hi chứng cai thuc đi vi bnh nhân ngừng điều tr NOCTRAN và MEPRONIZINE trong quá trình thu hồi thuốc

Kết luận nguy vượt qua li ích đưc khẳng đnh sau một quy trình đánh giá tiến hành trên toàn châu Âu, đưc phát động ti Pháp

NIZORAL

Ketoconazol

Thuc chống nhiễm khuẩn

Thu hồi sản phẩm t 10/01/2012

Đang thực hiện đánh giá li mối quan hệ li ích/nguy trên quy mô toàn châu Âu, phát động ti Pháp (kết quả đưc công bố vào tháng 4/2012)

Nizoral vẫn có tên trong danh mục ATU (những thuc đưc phép s dụng tạm thi), đề xut bi Afssaps, đi với những bệnh nhân mắc hội chứng Cushing

NOCTRAN

Acepromazin + aceprometazin + clorazepat

Thuc an thn, gây ng

Thu hồi sản phẩm t 27/10/2011

Ban hành hướng dẫn đ ngăn ngừa hoặc hạn chế tác dng ngưc hoặc hi chứng cai thuc đi vi bnh nhân ngừng điều tr NOCTRAN và MEPRONIZINE trong quá trình thu hồi thuốc

Viên đn cha terpin hydrat dành cho tr còn bú m

Dẫn cht terpenic

Thuc sát trùng đưng hô hấp

Thu hồi hoàn toàn toàn b bit dưc chỉ đnh trên tr em dưi 30 tháng bt đầu từ 13/02/2011

Thay đi thông tin gii thiu của những dạng bào chế khác dành cho trẻ em, trong đó có bsung chống chỉ đnh mi này

Gửi thư đến những bác s kê đơn thông báo v chống ch đnh này đối vi tr em i 30 tháng tuổi và những thay đổi đưc thực hiện trong RCPs (Thông tin v đặc nh của sản phẩm) và lưu ý đến những chế phm vẫn tiếp tục lưu hành trên th trưng

XIGRIS

Alpha drotrecogin hoạt hóa

Thuc chống đông

 Thu hồi sản phẩm từ 27/10/2011

 Sau kết quả của một nghiên cứu lâm sàng (PROWESS – SHOCK), chỉ ra rằng biệt dược không có hiệu quả (không làm giảm tỷ lệ tử vong trong vòng 28 ngày nhng bệnh nhân đưc điu tr bằng XIGRIS so với placebo), Lilly đã quyết đnh thu hi thuốc khỏi th trưng trên toàn cu

Afssaps đình ch mt thử nghiệm lâm sàng duy nhất đang thực hiện ti Pháp (đưc tiến hành bi đơn v thể chế luật pháp)

Bản thông báo s được ng bào chế Lilly gửi đến cho các nhân viên y tế liên quan

 





Hiện tại không có văn bản nào liên quan.