Công văn 12713/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu: 12713/QLD-ĐK Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Đỗ Minh Hùng
Ngày ban hành: 22/08/2017 Ngày hiệu lực: 22/08/2017
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Tài chính, Y tế - dược, Tình trạng: Không xác định
Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 12713/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 22 tháng 08 năm 2017

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Ch).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
KT. TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG




Đỗ Minh Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 12713/QLĐ-ĐK ngày 22/8/2017 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Cedetamin

VD-17175-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Betamethasone

USP 38/USP 39

Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd

No. 19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, China

China

2

Cedetamin

VD-17175-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Betamethasone

USP 37/USP 38

Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd

No. 1, Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China

China

3

Cedetamin

VD-17175-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Betamethasone

EP 6/EP 7/EP 8

Jiangxi Ganliang Pharmaceutical Material Co., Ltd

Jinshankou Industrial Zone, Nangcheng County, Fuzhou City, Jiangxi Provine, China 344700

China

4

Cedetamin

VD-17175-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Dexchlorpheniramine maleate

USP38

Mahrshee Laboratories Pvt. Ltd.

Plot No.: 3014-15, GIDC Estate, Phase - III, Panoli-394 116, India

India

5

Cedetamin

VD-17175-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Dexchlorpheniramine maleate

USP 35

Nivedita Chemicals Pvt. Ltd

Anek Prayog Pvt. Ltd 57/2, M.I.D.C. IND, Area, Dhatav, Roha, (Dist.Raigad)-402116, Maharashtra, India

India

6

Clorpheniramin

VD-17176-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Chlorpheniramine maleate

BP 2015

Mahrshee Laboratories Pvt. Ltd.

Plot No.: 3014-15, GIDC Estate, Phase - III, Panoli-394 116, India

India

7

Clorpheniramin

VD-17176-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Chlorpheniramine maleate

BP 2013, BP 2014, BP 2015/USP 37/USP 38

Supriya Lifescience Ltd.

Plot No. A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.- Khed, Dist.-Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India

India

8

Cytan

VD-17177-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Diacerein

EP 8.0

Rakshit Drugs Private Limited

SY No. 10/B, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Distric. A.P,

India

9

Cytan

VD-17177-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Diacerein

NSX

Chorus Labs Limited

23-B, Kolhar Industrial Area, Bidar, Karnataka- 585 401, India

India

10

Panactol

VD-17179-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Paracetamol

BP2011/ USP35

Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd

No. 368 Jianshe street, Hengshui city, Hebei province, 053000, P.R. China

China

11

Panactol

VD-17179-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Paracetamol

USP 37/USP 38

Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd

8 Guang Shi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185

China

12

Panactol

VD-17179-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Paracetamol

BP 2014/BP 2015

Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 35, Weixu North Road, Anqiu, Shangdong, China

China

13

Pruzitin

VD-17180-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Sodium picosulphatc

BP 2010

Technodrugs & Intermediates Pvt. Ltd

C-1/B, 1914 GIDC Panoli, Dist Bharuch, Gujarat. India

India

14

Pruzitin

VD-17180-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Sodium picosulphate

BP 2014

Apex Healthcare Limited

4710, GIDC Estate, Ankleshwar-393 002, Gujarat, India

India

15

Spiramycin 1,5MIU

VD-17182-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Spiramycin

EP 7

Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd

No.2, Rongyang, 1st Road, Xishan Economic Zone, Wuxin city, Jiangsu Province, China

China

16

Spiramycin 1,5MIU

VD-17182-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Spiramycin

EP 7/EP8

Topfond Pharmaceutical Co., Ltd

No 1199, Jiaotong Road (West), Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China

China

17

Tenoxicam

VD-17183-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Tenoxicam

EP 7/BP 2015

Changzhou Hubin Medicines Raw Materials Co.,

Changzhou Dongan Jiangsu, China

China

18

Tenoxicam

VD-17183-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Tenoxicam

BP 2013

Ramdev Chemical Pvt. Ltd

E-41&129, M.I.D.C Industrial Area, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar-401506, Maharashtra, India

India

19

Vitamin C 500

VD-17185-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Acid ascorbic

BP 2015/USP 37 /EP8

Shandong Luwei Pharmaceutical Co., Ltd

Shuangfeng Industrial Park, Zichuan District, Zibo City, Shandong, China

China

20

Vitamin C 500

VD-17185-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Acid ascorbic

EP 8

Ningxia Qiyuan Pharmaceutical Co.,Ltd

No.1 Qiyuan Street, Wangyuan Industrial Area, Yinchuan Ningxia China

China

21

Vitamin C 500

VD-17185-12

24/07/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Acid ascorbic

USP 38/BP 2015/EP 8.0

DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd.

Jiangshan road, Jingjiang Jiangsu (214500), P.R. China

China

 

 

 

- Nội dung này được đính chính bởi Công văn 21570/QLD-ĐK năm 2017

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 1222/CV-ĐK/DMC đề ngày 24/10/2017 của Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco; Công văn số 171080/CV-VCP đề ngày 31/10/2017 và công văn số 171101/CV-VCP đề ngày 06/11/2017 của Công ty Cổ phần Dược Vacopharm; Công văn số 1201/CV/DPKH đề ngày 02/11/2017 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo các danh mục đính kèm.

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đã công bố kèm theo Công văn sau:
...
Thuốc số 42 của danh mục kèm theo công văn Số 12713/QLD-ĐK ngày 22/08/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
...
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ

(Xem nội dung chi tiết tại văn bản)

Xem nội dung VB
- Nội dung này được đính chính bởi Công văn 16822/QLD-ĐK năm 2017

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 01 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 12713/QLD-ĐK ngày 22/8/2017 của Cục Quản lý Dược.
...
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU

(Xem chi tiết tại văn bản)

Xem nội dung VB




Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược Ban hành: 08/05/2017 | Cập nhật: 08/05/2017