Quyết định 519/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Số hiệu: 519/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành: 06/09/2021 Ngày hiệu lực: 06/09/2021
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược, Tình trạng: Đang cập nhập
Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 519/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 06 tháng 09 năm 2021

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 519 /QĐ-QLD ngày 06 / 09 /2021)

1. Quyết định số 239/QĐ-QLD ngày 08/6/2016

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Gonal-f

Merck Export GmbH

QLSP-959-16

Dạng bào chế

Dung dịch tiêm

Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút

2. Quyết định số 693/QĐ-QLD ngày 03/10/2018

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Actemra

F. Hoffmann- La Roche Ltd.

QLSP- 1120-18

Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất

Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

2

Elonva

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

QLSP- 1124-18

Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất

Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

3

Elonva

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

QLSP- 1125-18

Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất

Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

4

Mixtard 30

Novo Nordisk A/S

QLSP- 1128-18

Tên hoạt chất

Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml bao gồm solube fraction 300IU/10ml và isophane insulin crystals 700IU/10ml

Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml bao gồm soluble fraction 300IU/10ml và isophane insulin crystals 700IU/10ml

5

Human Albumin Baxter 200 g/l

Shire Singapore Pte. Ltd.

QLSP- 1130-18

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 50ml

Hộp 1 chai 50ml

6

Human Albumin Baxter 250 g/l

Shire Singapore Pte. Ltd.

QLSP- 1131-18

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 50ml

Hộp 1 chai 50ml

3. Quyết định số 101/QĐ-QLD ngày 09/03/2021

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Mvasi

Zuellig Pharma Pte. Ltd.,

SP3-1221- 21

Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng

Amgen Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777 - 4060, Mỹ)

Amgen Manufacturing Limited (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, Mỹ)

2

Mvasi

Zuellig Pharma Pte. Ltd.,

SP3-1222- 21

Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng

Amgen Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777 - 4060, Mỹ)

Amgen Manufacturing Limited (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, Mỹ)

4. Quyết định số 102/QĐ-QLD ngày 09/03/2021

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Wosulin-30/70

Wockhardt Limited

SP3-1224-21

Tiêu chuẩn chất lượng

Cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký

USP 38 Wockhardt Towers, Bandra-Kurla Complex, Branda (East), Mumbai 400 051, Ấn Độ

USP 41 Wockhardt Towers, Bandra Kurla Complex, Bandra (East), Mumbai 400051 MH, Ấn Độ.

5. Quyết định số 371/QĐ-QLD ngày 18/06/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Vaxigrip Tetra

Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon - Pháp

VX3- 1230-21

Vai trò các cơ sở tham gia sản xuất

* Cơ sở sản xuất và xuất xưởng:

- Sanofi Pasteur (Địa điểm sản xuất 1: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp; Địa điểm sản xuất 2: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L’Etoile, Pháp).

* Cơ sở sản xuất:

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp).

* Cơ sở xuất xưởng:

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L’Etoile, Pháp).

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp).

* Cơ sở đóng ống và đóng gói:

- Sanofi Pasteur: (Địa điểm 1: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L’Etoile, Pháp; Địa điểm 2: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp)

- Sanofi Winthrop Industrie (Địa chỉ: 1051 boulevard Industriel, Le Trait, 76580, Pháp - Địa điểm 3).

* Cơ sở đóng ống:

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp).

- Sanofi Winthrop Industrie (địa chỉ: 1051 boulevard Industriel, LE TRAIT, 76580, Pháp).

* Cơ sở đóng gói thứ cấp:

- Centre de Recherches et de Nouvelles Applications SA (CRNA SA) (Địa chỉ: Zoning Industriel d’Heppignies Ouest, Avenue d’Heppignies, Fleurus, 6220, Bỉ).

* Cơ sở đóng gói thứ cấp:

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L’Etoile, Pháp).

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp).

- Sanofi Winthrop Industrie (địa chỉ: 1051 boulevard Industriel, LE TRAIT, 76580, Pháp).

- Centre de Recherches et de Nouvelles Applications SA (CRNA SA) (địa chỉ: Zoning Industriel d’Heppignies Ouest, Avenue d’Heppignies, Fleurus, 6220, Bỉ).

Cách ghi hàm lượng

Mỗi 0,5 ml vắc xin chứa:

A/Brisbane/02/2018

(H1N1)pdm09 - sử dụng chủng tương đương (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 micrograms

A/South Australia/34/2019 (H3N2) - sử dụng chủng tương đương (A/South Australia/34/2019, IVR-197) 15 micrograms

B/Washington/02/2019 - sử dụng chủng tương đương (B/Washington/02/2019, chủng hoang dã) 15 micrograms

B/Phuket/3073/2013 - sử dụng chủng tương đương (B/Phuket/3073/2013, chủng hoang dã) 15 micrograms

Mỗi 0,5 ml vắc xin chứa:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sử dụng chủng tương đương (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 micrograms HA

A/South Australia/34/2019 (H3N2) - sử dụng chủng tương đương (A/South Australia/34/2019, IVR-197) 15 micrograms HA

B/Washington/02/2019 - sử dụng chủng tương đương (B/Washington/02/2019, chủng hoang dã) 15 micrograms HA

B/Phuket/3073/2013 - sử dụng chủng tương đương (B/Phuket/3073/2013, chủng hoang dã) 15 micrograms HA

 





Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược Ban hành: 08/05/2017 | Cập nhật: 08/05/2017

Nghị định 30/2020/NĐ-CP về công tác văn thư Ban hành: 05/03/2020 | Cập nhật: 09/03/2020