Quyết định 300/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 02 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Số hiệu: 300/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 15/07/2016 Ngày hiệu lực: 15/07/2016
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược, Tình trạng: Còn hiệu lực
Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 300/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 15 tháng 07 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC TRONG NƯỚC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐXUẤT KHẨU, KHÔNG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 154

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyn hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc B Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuc;

Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuc;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154

Điều 2. Cơ sở nhận gia công và Cơ sở đặt gia công có thuốc gia công để xuất khẩu phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuc. Cơ sở nhận gia công và Cơ sở đặt gia công phải chịu trách nhiệm về các nội dung ghi trên nhãn thuc và thông tin sản phẩm. S đăng ký các thuc sản xuất gia công đxuất khẩu có ký hiệu GCXK-...- 16 có giá trị 05 năm ktừ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);

- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ T
ài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục
Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc T
Ư và VKN thuốc TP.HCM;
- T
ng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dượ
c Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (12b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

02 THUỐC TRONG NƯỚC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐỂ XUẤT KHẨU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 154
Ban hành kèm theo quyết định số:
300/QĐ-QLD, ngày 15/7/2016

1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Nipro Pharma Corporation (Đ/c: Japan, Osaka Chuo-ku, Dosho-machi 2-2-7 - Japan)

1.1. Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam (Đ/c: Khu đất s IN1-4A và IN1-4B, khu đô thị, công nghiệp và dịch vụ VSIP Hi Phòng, huyện Thủy Nguyên khu kinh tế Đình Vũ - Cát Hải, tp. Hải Phòng - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Tranexamic acid 1g <NP>

Acid tranexamic 1g/10ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ x 10 ống 10 ml

GCXK-8-16

2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Stada Arzneimittel AG (Đ/c: StadastraBe 2-18,

2.1. Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam (Đ/c: S 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Piracetam Stada 800 mg

Piracetam 800mg

Viên nén bao phim

60 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 15 viên, hộp 8 vỉ x 15 viên

GCXK-9-16