Công văn 16674/QLD-ĐK năm 2017 về gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu: 16674/QLD-ĐK Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 30/08/2017 Ngày hiệu lực: 30/08/2017
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược, Tình trạng: Không xác định
Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16674/QLD-ĐK
V/v Gia hạn hiệu lực s đăng ký thuc.

Hà Nội, ngày 30 tháng 8 năm 2016

 

Kính gửi: Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây
Địa chỉ: 10A - Quang Trung - Hà Đông - Hà Nội

Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số 146/NC-DHT đề ngày 16/8/2016 và các tài liệu liên quan của công ty về việc gia hạn hiệu lực s đăng ký thuc do công ty đăng ký và sản xuất.

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Công văn số 2577/BYT-QLD ngày 06/05/2016 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn tạm thời việc gia hạn SĐK thuốc đăng ký lại,

Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Đồng ý gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc 12 tháng kể t ngày ký công văn gia hạn số đăng ký đối với thuc Prednisolon 5mg, s đăng ký VD-14296-11.

Thuốc được phép sản xuất trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phê duyệt và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Công ty phải cam kết thuốc đề nghị gia hạn đáp ứng các quy định tại điểm a, b và c mục 1 Công văn số 2577/BYT-QLD nêu trên.

2. Trường hợp thuốc được cấp s đăng ký mới trong thời hạn hiệu lực gia hạn s đăng ký cũ, cơ sở đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc phải sản xuất, lưu hành thuốc theo s đăng ký mới kể từ ngày được cấp.

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- SYT Hà Nội (để p/hợp);
- Lưu: VT, ĐKT (AH).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

1. Bộ Y tế sẽ xem xét gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với thuốc đã hết hạn hiệu lực số đăng ký khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đã nộp hồ sơ đăng ký lại tại Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) theo quy định tại Khoản 2 Điều 12 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 nhưng chưa được cấp số đăng ký mới;

b) Thuốc không có khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới, cơ quan quản lý dược Việt Nam hoặc nước ngoài về an toàn và hiệu quả Điều trị.

c) Thuốc không có vi phạm chất lượng thuốc bị thu hồi trong thời gian lưu hành theo thông báo trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

Xem nội dung VB